AEFI – TALLER V GMP. VALIDACIONES Y CUALIFICACIONES. ANEXO 15 GMP
Fecha: 20 de noviembre de 2025
Horario: de 16.00 a 19.30h
Formato: Online
Lugar: Plataforma Zoom
OBJETIVO DEL CURSO
El objetivo del taller es ofrecer las herramientas para comprender los principios de la cualificación y validación de equipos, instalaciones y servicios en el marco de las GMP.
A lo largo del taller se revisarán los requisitos del Anexo 15 de las GMP, así como las guías de validación de la EMA y la FDA, analizando los conceptos clave y su aplicación práctica.
Además, se proporcionarán herramientas útiles para planificar y ejecutar eficazmente las actividades de cualificación y validación en el entorno de una compañía farmacéutica, garantizando el cumplimiento normativo.
El taller va dirigido a Técnicos de Garantía de Calidad, Calidad, Producción, Control de Calidad, Servicios Técnicos o Ingeniería, o cualquier otro perfil perteneciente a compañías farmacéuticas, así como compañías de consultoría que asesoren a este tipo de compañías.
Se trata de un taller básico para perfiles junior o que quieran iniciar su actividad en el cambio de las Cualificaciones y Validaciones.
AGENDA
| 16:00 – 16:15 | Recepción y Presentación del Curso. |
| 16:15 – 16:45 | Conceptos básicos sobre Cualificación y Validación según Anexo 15 GMP. |
| 16:45 – 17:45 | Ciclo de vida de Validación y Cualificación. DQ, IQ, OQ, PQ. Documentación de Validación. Ejemplos prácticos. |
| 17:45 – 18:00 | Descanso. |
| 18:00 – 19:00 | Validación de Procesos. Enfoque de monitorización continua vs. Enfoque tradicional. Planes de muestreo. Estudio de capacidad de proceso. |
| 19:00 – 19:30 | Preguntas y coloquio. |
| 19:30 | Clausura del Curso. |
PONENTE
IGOR OJEDA. Consultor GXP. ISG Consultoría y Servicios GMP.
El curso está coordinado por CAROLINA RUBIO PARRÓN. Vocal de Garantía de Calidad, Fabricación y Control de Calidad. Sección centro AEFI.
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Coste y Proceso de inscripción
INSCRIPCIÓN
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PRECIO
Socios AMIFE y AEFI: 140€
No socios: 245€