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Siete mil moléculas en fases de I+D

La medición de los resultados en salud de todas las actuaciones sanitarias resulta esencial para integrar y sacar el mayor fruto de dos revoluciones que están ya transformando los sistemas sanitarios de los países desarrollados: los nuevos avances biomédicos derivados del desarrollo de la genómica funcional y la proteómica -que están cambiando la forma de afrontar el tratamiento de la enfermedad- y el proceso imparable de digitalización de nuestra sociedad y del sistema sanitario, ha señalado el presidente de Farmaindustria, Jesús Acebillo, en el XVII Encuentro de la Industria Farmacéutica Española, celebrado en la Universidad Internacional Menéndez Pelayo, en Santander.

En el caso de la innovación disruptiva, que engloba los avances terapéuticos de los últimos años, fruto del nuevo y profundo conocimiento de la biología celular, está permitiendo desarrollar nuevos fármacos y productos biológicos altamente específicos, así como procedimientos de terapia celular, terapia génica y medicina regenerativa, capaces todos ellos de cambiar radicalmente el abordaje de enfermedades y, por tanto, la vida de muchos pacientes. “Estos nuevos avances terapéuticos significan un renacimiento de la medicina y están llamados a modificar radicalmente la práctica médica actual, a transformar los sistemas sanitarios donde dichas enfermedades son gestionadas y, por último, a mejorar la vida de muchos pacientes”, ha subrayado Acebillo.

No obstante, en ocasiones estos nuevos productos biológicos sólo se contemplan como elementos de incremento de costes, en vez de como “soluciones para mejorar la vida de los pacientes y reducir e incluso eliminar muchas enfermedades y, por tanto, sus costes asociados”. Para Acebillo, esta percepción puede deberse a la falta de criterios internacionales comunes sobre las políticas de precio a aplicar a estas innovaciones disruptivas, políticas que, en su opinión, “deberían estar basadas en el valor añadido que dichos productos generan en el paciente y el sistema sanitario y a nivel socio-económico”.

En lo que se refiere a la transformación digital del sistema sanitario, que ya está proveyendo de nuevos instrumentos capaces de procesar ingentes volúmenes de datos (las herramientas de big data), afectará y redefinirá los sistemas de salud en el futuro inmediato, “convirtiéndose con toda probabilidad en el motor más potente de transformación de dichos sistemas, ya que actuará de forma transversal en todas las fases de la cadena sanitaria, desde el paciente, a través de las nuevas tecnologías de conectividad-integral, hasta la gestión de la sanidad o la interconectividad entre los sistemas salud”.

Ante este nuevo panorama, Jesús Acebillo considera que para mejorar la eficiencia de los sistemas sanitarios y capturar así todo el valor que las innovaciones disruptivas generan hace falta una transición desde una visión meramente presupuestaria a una contabilidad analítica; sólo así se podrá conocer el nivel de eficiencia del sistema en la gestión de las distintas patologías. “Esta evolución –ha agregado– será clave si queremos conocer con precisión los costes por intervención terapéutica o por enfermedad, y también para identificar las palancas para mejorar los resultados de salud en los pacientes. En definitiva, será clave para la sostenibilidad del sistema sanitario en los próximos años, donde prevemos escenarios con  incrementos significativos en la demanda sanitaria”.

Este análisis de los resultados en salud de cada intervención sanitaria debe hacerse no sólo a corto, sino también a medio y largo plazo, ya que es en periodos largos cuando se manifiestan la gran mayoría de beneficios clínicos en el tratamiento de un gran número de patologías. Y el análisis -sostiene Acebillo- debe trascender la perspectiva estrictamente sanitaria: junto a los beneficios clínicos de un nuevo medicamento o tecnología han de contemplarse también sus efectos positivos en términos socioeconómicos, de empleo y de mejora de la calidad de vida.

En este punto, reiteró el compromiso de la industria farmacéutica con estas transformaciones y ha ofrecido la colaboración de ésta a las Administraciones Sanitarias para realizar estudios piloto sobre resultados en salud en diferentes patologías, con el fin de medir el valor añadido que cada innovación genera en los pacientes, el sistema sanitario y la economía del país.

Estos estudios, que seguirían estándares de excelencia internacional, deberían basarse en técnicas digitales de big data, capaces de procesar ingentes volúmenes de datos, y permitirían obtener con gran precisión los resultados que en términos de salud aportan las innovaciones, frente a sus costes asociados. De esta forma se podría distinguir qué tratamientos, tecnologías, actos sanitarios o medidas de gestión son los más eficientes, además de “poner en valor capacidades que serán claves en los próximos años y contribuir a desarrollar y consolidar la cultura de la medición de resultados”.

El uso de fármacos innovadores genera importantes ahorros en otras áreas de los servicios sanitarios (fundamentalmente en atención especializada y hospitalaria), a lo que hay que añadir que la mejora de la salud de la población genera un crecimiento económico para los países, ya que se estima que un año más de esperanza de vida se traduce en un 4% de crecimiento del PIB. En este punto cabe recordar que los medicamentos han sido responsables de dos tercios del aumento de 1,74 años en la esperanza de vida registrado en los países desarrollados en la primera década del siglo.

En este contexto, España constituye un caso único en el ámbito europeo para comenzar a aplicar la medición de resultados en salud y desempeñar el liderazgo europeo en esta materia, opina Acebillo, ya que dispone de un excelente sistema sanitario, con altos niveles de cualificación médica y de integración entre atención primaria y especializada, sin olvidar su participación en proyectos internacionales de investigación.

La aplicación de este nuevo esquema facilitará, además, la evolución desde el tradicional esquema centrado en el paciente agudo a un nuevo escenario cuyo protagonista es el paciente crónico, que puede llegar a vivir muchos años tras el diagnóstico y que será el protagonista del 70% de toda la actividad sanitaria en los próximos 15 años.

Este cambio de paradigma seguirá intensificándose en el futuro de la mano de la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, que conllevará innovaciones con mayor especificidad que supondrán importantes mejoras para la salud y la calidad de vida de los pacientes. En la actualidad existen más de 7.000 moléculas en distintas fases de I+D, de las que surgirán nuevos tratamientos que permitirán abordar los desafíos que siguen planteando hoy numerosas enfermedades.

Compromiso de la industria
La apuesta por la medición de los resultados en salud forma parte del firme compromiso de la industria farmacéutica innovadora con la sostenibilidad del sistema sanitario, compromiso del que son buenos ejemplos el Convenio por la Sostenibilidad y la Innovación firmado con el Gobierno y la puesta en marcha de nuevas fórmulas de financiación de la innovación, como los techos de gasto o los acuerdos de riesgo compartido. Todo ello permite mantener el adecuado equilibrio entre el acceso a la innovación y el rigor presupuestario.

Prueba de ello es que, mientras que entre 2009 y 2016 se pusieron a disposición de los pacientes españoles 164 nuevos principios activos (que se traducen en 1.344 nuevos medicamentos de prescripción), el gasto farmacéutico en ese mismo periodo se redujo en un 4,3%, pasando de 19.066 millones de euros en 2009 a 18.249 millones en 2016. Esto permite a España preparar la evolución hacia un nuevo modelo de medición de resultados en salud desde la serenidad que permite su equilibrio actual entre sostenibilidad y acceso a la innovación.

En cualquier caso, Acebillo insistió en la calidad de vida de los pacientes como eje del modelo de medición de resultados en salud. En este sentido, es crucial, para que sea realmente efectivo, incorporar los intereses y valoraciones de los propios pacientes, cuyo papel debe reforzarse.

Este encuentro, como ya es tradicional, fue dirigido por el profesor Félix Lobo, catedrático de Economía Aplicada de la Universidad de Santander. La clausura estuvo a cargo de Humberto Arnés, director general de la patronal de la industria farmacéutica innovadora.

Fuente: Biotech Magazine

La EMA actualiza el anexo sobre excipientes de los medicamentos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, según sus siglas en inglés) y la Comisión Europea (CE) han actualizado el anexo de la guía que ya ha publicado sobre excipientes que deben recogerse en el etiquetado y en el prospecto de los medicamentos para uso humano. Y es que, si bien la mayoría de los excipientes se consideran inactivos, algunos pueden tener una acción o efecto conocido en ciertas circunstancias, por eso deben declararse en el etiquetado del fármaco, con el fin de garantizar un uso seguro.

nuevas advertencias
El anexo actualizado -que pretende tener en cuenta las preocupaciones de seguridad que no se abordaban en la actual guía- incluye cinco nuevos excipientes y nuevas advertencias de seguridad para otros diez ya existentes. Además, también presta atención específica a la seguridad cuando se usan en niños y en embarazadas.

Así, los nuevos excipientes que se han introducido son: el aspartamo; el cloruro de benzalconio en todas sus vías de administración (oftálmica, nasal, inhalatoria, tópica, bucal, rectal y vaginal); el ácido benzoico ((E 210) y benzoatos (en vía oral, parenteral y tópica), y el alcohol bencílico.

Sobre el aspartamo advierte de que “contiene una fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria”. Y añade que no hay datos disponibles “que permitan evaluar su uso en lactantes por debajo de doce semanas”.

Del cloruro de benzalconio especifica que puede provocar irritación y, si está presente en un fármaco inhalado, puede generar “sibilancias y dificultades respiratorias, especialmente en pacientes con asma”.

En el caso del ácido benzoico y los benzoatos, la EMA señala que por vía oral o parenteral puede “aumentar el riesgo de ictericia en recién nacidos (hasta de cuatro semanas) y, si es por vía tópica, irritación local.

Sobre el alcohol bencílico insiste en que está asociado a reacciones alérgicas e irritación local moderada (si es por vía tópica). Si es oral o parenteral, la EMA especifica que no debe administrarse a los recién nacido (hasta de 4 semanas) a menos que lo recomiende el médico. Y añade que no se debe utilizar durante más de una semana en menores de 3 años, “salvo que lo indique el médico o el farmacéutico”. Asimismo, insta a las mujeres a consultar con su médico o farmacéutico “si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en el organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica)”.

Con esta información, “se ayudará a los pacientes y a los profesionales sanitarios a tomar decisiones más conscientes sobre los medicamentos que toman y prescriben”, ha explicado la EMA en un comunicado hecho público en su web (www.ema.europa.eu).

Lo recogido en esta actualización se aplica a los productos autorizados tanto a nivel central como nacional y matiza que para las nuevas solicitudes entrará en vigor a partir del día de su publicación y los solicitantes deberán implementar la información en el etiquetado. En cuanto a los ya autorizados, los laboratorios tendrán que modificar la redacción del etiquetado y del prospectos de conformidad con el anexo revisado.

El anexo tiene en cuenta los comentarios recibidos para cada excipiente en las consultas públicas y se publica en todos los idiomas de la Unión Europea, con informes científicos.

Fuente: Correo Farmacéutico

Farmaindustria pide una LOPD que no dificulte la investigación clínica

Esta semana se celebró en Sigüenza, Guadalajara, el XIV Seminario Industria Farmacéutica & Medios de Comunicación, en el que los responsables de los diferentes departamentos de Farmaindustriaabordaron varios de los aspectos que marcan la actividad del sector en la actualidad. Uno de ellos, quizás el más novedoso, tiene que ver con el aprovechamiento de los datos del paciente para avanzar en la investigación biomédica, aspecto sobre el que regirá próximamente una nueva regulación que, en opinión de la industria, debería compatibilizar la protección de los usuarios con la necesidad de facilitar la investigación clínica. Por eso llaman a una normativa que España no se acoja a una interpretación restrictiva del nuevo Reglamento Europeo.

Sobre esta cuestión habló la secretaria general y responsable del Departamento Jurídico de la patronal, Lourdes Fraguas, quien se refirió a la obligada actualización de la Ley Orgánica de Protección de Datos (la actual es de 1.999), como consecuencia de la aprobación del Reglamento. A este respecto, señaló que “estamos en un momento de cambio normativo”. “En agosto se presentaron las alegaciones al anteproyecto de Ley Orgánica, y ahora estamos a la espera del dictamen del Consejo de Estado para que sea votada en el Parlamento”, detalló. De cara a la aprobación del texto final, Fraguas mostró el deseo de la industria “de que España no se acoja a una interpretación restrictiva del Reglamento, de modo que no se dificulte la realización de ensayos clínicos”.

Concretamente, se refirió a la posibilidad de adoptar un marco normativo en el que el paciente dé su consentimiento en un sentido amplio. “Si en un momento dado estás investigando en un cáncer específico y, como empresa, quieres abrir una nueva línea de investigación, una interpretación restrictiva te podría obligar a recabar nuevos consentimientos”, matizó, interpretando que este extremo supondría una forma de dificultar la investigación clínica.

La responsable del Departamento Jurídico de Farmaindustria también hizo mención a las consecuencias que podría tener una interpretación estricta en lo que tiene que ver con la anonimización de la información genética del paciente, una restricción que defienden algunos actores del sector ante la posibilidad de que esa información pueda terminar en datos de aseguradoras privadas y condicionen su relación con los pacientes. Sin embargo, la anonimización podría implicar, según Fraguas, que “en caso de que se produzca un avance relacionado con una alteración genética no se pueda localizar al paciente que podría beneficiarse de un tratamiento”.

Fuente: Diario Farma

La EMA señala las tres favoritas que cumplen los requisitos técnicos, de continuidad y personal

El proceso de elección de la futura Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sigue su curso. Si hace a penas una semana se conocía la evaluación de la Comisión Europea sobre las candidaturas a acoger la sede de la EMA tras el Brexit, esta semana es el turno de la propia agencia. Ámsterdam, Barcelona y ahora, Copenhague, pasan a conformar el pódium de ciudades que mejor cumplen los requisitospara albergar la agencia europea. Entre otras variables la EMA ha valorado el cumplimiento de los plazos para la reubicación, las condiciones técnicas, la propuesta de edificio, así como los servicios e instalaciones.

Así, si bien las cinco primeras candidatas garantizan una media de retención del personal del 73 por ciento, esta se reducía, por ejemplo, en caso de Copenhague, al 65 por ciento. Es decir, afinando, sólo las tres primeras garantizan que la agencia esté plenamente operativa con una demora que no sobrepase un plazo irreversible. De hecho, escoger alguna otra sede para la agencia pondría en riesgo la funcionalidad de la EMA en los años posteriores al Brexit (ver tabla).

Además, la evaluación ha tenido en cuenta los parámetros con los que se mide la capacidad de continuar la actividad una vez que Reino Unido abandone la Unión Europea. La vigilancia farmacológica, aprobación de medicamentos innovadores y autorizaciones de comercialización, son algunas de las tareas que deberá garantizar la nueva sede. Algo que, sin embargo, no han sido capaces de demostrar algunas candidaturas, como es el caso de Viena, que se descuelga de las mejor valoradas por no cumplir con las necesidades de servicios e instalaciones requeridas. Muy por detrás quedan otras como Atenas, Bratislava, Bucarest, Helsinki, Malta, Sofía, Varsovia o Zagreb.

Hay que apuntar que la EMA no se basó exclusivamente en las informaciones proporcionados por las candidaturas, sino también en datos disponibles públicamente, es decir, hizo sus propias averiguaciones. Así, entre las demás variables analizadas por la propia EMA se encuentra la accesibilidad de la ubicación. En este punto valora la cercanía de los hoteles, un factor a tener en cuenta por las largas sesiones de trabajo que finalizan tarde. Además la EMA examinó la disponibilidad de vuelos en todos los aeropuertos identificados en la lista de clasificación de la Asociación Internacional de Transporte Aéreo (IATA) vinculada a la ciudad anfitriona candidata.

El argumento que esgrime la agencia es que “espera que la publicación de esta información sea útil para los Estados Miembros al decidir sobre una nueva ciudad anfitriona adecuada y, por lo tanto, asegurar que el organismo estará plenamente operativo durante y después de su reubicación”. Esta información viene a reforzar el temor que planteo el director ejecutivo de la EMA, Guido Rasi en una entrevista concedida a Reuters: “La oncología es un buen ejemplo. Los pipeline son muy prometedores para nuevas alternativas para el cáncer y si hay una interrupción severa, podrían demorarse o ser imposibles de aprobar “.

Fuente: El Global

Ensayos clínicos pediátricos, esenciales para desarrollar terapias y optimizar los tratamientos disponibles

La investigación y desarrollo de nuevos medicamentos destinados a la población pediátrica presenta características específicas, derivadas de los tipos de enfermedades que padecen los niños y de que se trata de personas todavía en desarrollo, lo que hace necesario un abordaje por unidades especializadas, con el fin de conseguir el máximo nivel de seguridad y eficacia de los fármacos con los que se va a tratar a los más pequeños. Tal como han venido señalando los propios investigadores en los últimos años, el trabajo en red y la puesta en marcha de unidades específicas en los hospitales para desarrollar ensayos clínicos de nuevos medicamentos en niños resultan esenciales para validar de forma adecuada las indicaciones y dosis de los tratamientos dirigidos a la población, si bien la enorme complejidad de este tipo de investigación ha venido dificultando tradicionalmente la puesta en marcha de estos estudios.

Los niños conforman una población única con diferencias fisiológicas y de desarrollo definidas con respecto a los adultos. Los ensayos clínicos en niños son esenciales para desarrollar terapias e intervenciones específicas de la edad y verificadas empíricamente, para determinar y optimizar los mejores tratamientos médicos disponibles

Guía de Unidades de Investigación Clínica en Pediatría
Farmaindustria, a través de la Plataforma de Medicamentos Innovadores y en colaboración con la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE), ha elaborado la Guía de Unidades de Investigación Clínica en Pediatría. Es un paso que se suma a la iniciativa liderada por investigadores de excelencia y concretada hace unos meses en la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (RECLIP), que representa a España en la Red Europea de Ensayos Clínicos Pediátricos y que ha sido puesta en marcha con el apoyo de autoridades sanitarias (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), médicos (Asociación Española de Pediatría y AMIFE) y Farmaindustria.

RECLIP
En RECLIP, coordinada por el doctor Federico Martinón del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, participan 19 Centros clínicos de toda España muchos de ellos con sus Institutos de Investigación Sanitaria incluidos y 6 redes transversales pediátricas nacionales, entre las que se incluyen RITIP (Red Nacional de Investigación Traslacional en Infectología Pediátrica), SAMID (Red Nacional de Salud Materno-Infantil) entre otras, y con el respaldo de Instituciones oficiales como la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) y Sociedades Científicas como la AEP.

Investigación en España
España cuenta con 30 unidades de investigación clínica pediátrica, que a su vez disponen de 1.730 camas, lo que supone un promedio de 62 camas por centro implicado, y están ubicadas, en su inmensa mayoría, en hospitales públicos. En concreto, los centros públicos engloban un total de 21 unidades, frente a las 7 creadas en hospitales privados y las dos que hay en centros de régimen público-privado. Aunque la actividad de todas las unidades está orientada a estudios con pacientes, en 20 de ellas existe la posibilidad de realizar estos estudios con voluntarios sanos.

Hasta el momento estas unidades han llevado a cabo un total de 2.123 participaciones en estudios de investigación en los últimos cinco años (de las que 1.271 corresponden a participaciones en ensayos clínicos en los últimos cinco años, 682 estudios observacionales y 170 estudios de investigación propia). El 51% de los ensayos clínicos realizados de forma conjunta con un laboratorio farmacéutico corresponde a la fase III (en la que los fármacos se prueban ya con un número importante de pacientes y se comparan con el tratamiento estándar), mientras que el 33% se ubica en las fases tempranas, donde se prueba la seguridad y eficacia de un nuevo fármaco en un número limitado de pacientes. En el caso de los ensayos realizados por grupos independientes estos porcentajes son del 47% (fase III) y 33% (fases I y II).

Apuesta de la industria farmacéutica
La industria farmacéutica, de hecho, ha venido reforzando su apuesta por este tipo de investigaciones en los últimos tiempos; no en vano en el último semestre de 2016 el 9% de los ensayos clínicos puestos en marcha por laboratorios se ha desarrollado en el ámbito de la pediatría, según los últimos datos del Proyecto BEST de excelencia en investigación clínica. Destaca una alta especialización en áreas como reumatología, cardiovascular, hematología, vacunas y enfermedades infecciosas, entre otras. Se trata de ensayos clínicos internacionales de todas las fases. Así, el 10% son de Fase I, el 31% de Fase II, el 51% de Fase III y el 8% de Fase IV.

Fuente: ABC

Profesionales de la industria farmacéutica muestran su compromiso personal con los pacientes

Profesionales de compañías farmacéuticas con actividad en España se han empezado a sumar este lunes a título personal en la iniciativa ‘#WeWontRest’ (‘no descansaremos’), auspiciada por la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (EFPIA), en la que, bajo el lema ‘Nuestra vocación’, se comprometen a pensar en los pacientes y la sociedad en general, a quienes van destinados los medicamentos innovadores.

Esos compromisos públicos, a los que se irán sumando otros en las próximas semanas, se pueden consultar en el espacio dedicado a la iniciativa ‘#WeWontRest’, dentro de la web de ‘Farmaindustria’, y serán publicados también en los perfiles que Farmaindustria y los laboratorios tienen activos en redes sociales.

Esta iniciativa informativa arrancó el pasado 14 de junio en toda Europa con el objetivo de mostrar cómo la investigación en medicamentos está transformando el cuidado de la salud y la esperanza de vida y poner en valor el firme compromiso del sector farmacéutico innovador con los pacientes, como principal razón de ser del trabajo de los laboratorios. Se prolongará hasta julio de 2018.

Asimismo, el lema trata de reflejar cómo la enfermedad “nunca duerme”, lo que se convierte en un desafío constante para los pacientes, y cómo tal desafío y la posibilidad de hallar una solución que alivie, frene o cure se convierten a su vez en estímulos para la labor compleja de las personas que trabajan en la industria farmacéutica.

La iniciativa se estructura en torno a anuncios visuales y un vídeo que desarrollan el lema principal, así como a través de los citados compromisos que irán haciendo públicos, tanto de forma individual como colectiva, profesionales de las compañías farmacéuticas, centrados en posibles mejoras en las distintas áreas terapéuticas

Fuente: La Información

III Jornada de Investigación Clínica Pediátrica. Presentación de la Guía

La investigación y desarrollo de nuevos medicamentos destinados a la población pediátrica presenta características específicas, derivadas de los tipos de enfermedades que padecen los niños y de que se trata de personas todavía en desarrollo, lo que hace necesario un abordaje por unidades especializadas, con el fin de conseguir el máximo nivel de seguridad y eficacia de los fármacos con los que se va a tratar a los más pequeños. Tal como han venido señalando los propios investigadores en los últimos años, el trabajo en red y la puesta en marcha de unidades específicas en los hospitales para desarrollar ensayos clínicos de nuevos medicamentos en niños resultan esenciales para validar de forma adecuada las indicaciones y dosis de los tratamientos dirigidos a la población, si bien la enorme complejidad de este tipo de investigación ha venido dificultando tradicionalmente la puesta en marcha de estos estudios.

Atendiendo a esta necesidad, y con el objetivo de consolidar a España como referencia en investigación pediátrica y atraer inversión en este ámbito, Farmaindustria, a través de la Plataforma de Medicamentos Innovadores y en colaboración con la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE), ha elaborado la Guía de Unidades de Investigación Clínica en Pediatría, que se ha presentado hoy en Madrid. Es un paso que se suma a la iniciativa liderada por investigadores de excelencia y concretada hace unos meses en la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (RECLIP), que representa a España en la Red Europea de Ensayos Clínicos Pediátricos y que ha sido puesta en marcha con el apoyo de autoridades sanitarias (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), médicos (Asociación Española de Pediatría y AMIFE) y Farmaindustria.

Carol Pueyo, miembro de la Junta Directiva de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE), destacó que la Jornada sobre Investigación Clínica en Pediatría “es uno de los eventos más importantes en este ámbito que se realizan en España, sobre todo en esta edición con la presentación de la Guía de Unidades de Investigación Clínica en Pediatría”.  “Es la tercera edición de esta jornada, creada por nuestra asociación, y la segunda que se realiza en el Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, de Madrid, lo que da idea del interés creciente por el desarrollo de la Investigación Pediátrica en España”, añade Pueyo.

Aemps: la actividad crecerá un 20% con la salida del Reino Unido de la UE

Actualmente, dentro de la red europea de agencias de medicamentos, el Reino Unido realiza en torno al 20-25 por ciento de la actividad relacionada con la regulación de medicamentos de uso humano, un 15 por ciento de la referida a fármacos veterinarios y tiene un importante peso en las labores de inspección. Tras el anuncio de su salida de la Unión Europea (Brexit), el resto de países han tenido que “actuar con carácter inmediato” para “reorganizarse y poder asumir la carga de trabajo que deja de hacer Reino Unido”.

Así lo ha señalado a CF Belén Crespo, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios(Aemps), que asegura que ya se están dando los primeros pasos para que España esté entre los países que lideren este proceso de adaptación a la nueva realidad comunitaria. “El hecho de que el Reino Unido deje de hacer su labor significa que la Aemps verá incrementada su actividad en un 20 por ciento, por lo que necesita reforzar su estructura”, explica.

Para poder realizar ese refuerzo, Crespo apunta que, por el momento, se han adoptado tres medidas. La más reciente, tal y como recogió CF la pasada semana, ha sido la convocatoria de 40 plazas de funcionario interino para poder hacer frente a la mayor carga de trabajo.

“Esperamos que las incorporaciones puedan ser efectivas a final de año”, señala.

Otra de las medidas es la convocatoria de expertos anunciada por la Aemps el pasado julio, con la que busca la colaboración de profesionales sanitarios en diferentes actividades relacionadas con medicamentos de uso humano y veterinario. “Hemos hecho una llamada a expertos para asuntos específicos. En este momento, tenemos 200 profesionales, que se suman al personal que ya tenemos, que quieren ser expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y que utilizaremos cuando lo consideremos necesario”, afirma.

La última de las tres medidas planteadas es una futura reestructuración de la Aemps en materia de personal que busca, según explica Crespo, “mantener el talento” que actualmente atesora: “Lo que queremos es que la gente siga aquí; queremos preservar el talento y el conocimiento que tiene la agencia con los profesionales que tenemos”.

Aunque no se conoce fecha fija para la puesta en marcha de esta reestructuración, desde la Aemps se prevé que podría anunciarse en las próximas semanas.

España, entre los líderes

A pesar de que la salida de Reino Unido afectará de manera importante a la labor de la red europea de agencias de medicamentos, es importante destacar que hay países, entre los que se encuentra España, que juegan un importante papel en cuestiones fundamentales.

Un ejemplo de ello es todo lo relativo a fármacos falsificados. “En cuanto a medicamentos falsificados, es cierto que el Reino Unido es muy importante, pero en este momento es España quien está presidiendo la comisión que se ocupa del mecanismo referente a medicamentos falsificados en la Organización Mundial de la Salud (OMS). Estamos llevando uno de los grupos más importante de acceso a la información de estos fármacos dentro de la Comisión Europea. Es cierto que vamos a notar la falta de Reino Unido como buen compañero que es, pero en nuestro país tenemos el talento y el conocimiento necesario para seguir siendo líderes”, afirma Crespo.

Fuente: Correo Farmacéutico

Barcelona compite con 18 ciudades por la Agencia Europea del Medicamento

Barcelona competirá con otras 18 ciudades, entre ellas Ámsterdam, Atenas, Bruselas, Dublín o Milán, por tener la sede de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) cuando deje Londres por el Brexit, según la lista de candidatas publicada este martes por el Consejo de la Unión Europea. También luchan por hacerse con esta agencia Bonn, Bratislava, Bucarest, Copenhage, Helsinki, Lille, Oporto, Sofía, Estocolmo, Malta, Viena, Varsovia y Zagreb.

El Ministerio de Sanidad presentó este lunes formalmente la candidatura de Barcelona, un proyecto en el que han cooperado el departamento de Sanidad y el de Asuntos Exteriores del Gobierno central, la Generalitat de Catalunya y el Ayuntamiento de Barcelona.
La previsión es que la decisión se conozca el próximo mes de noviembre y Barcelona cuenta con una baza que la sitúa como favorita: la disponibilidad inmediata de un edificio: la antigua sede de Aguas de Barcelona, la torre de Glòries. Pues el traslado automático ése es uno de los criterios acordados el pasado 22 de junio por los Veintisiete para elegir el emplazamiento de la nueva sede.

Per más allá de ello, si el traslado de la EMA dependiera de la opinión de sus funcionarios, la ciudad condal tendría más números que ninguna otra candidata. Así lo revelaba una encuesta interna a la que tuvo acceso La Vanguardia . La EMA, que regula la industria farmacéutica en la Unión Europea (UE) y está en Londres desde 1995, cuenta con una plantilla de 890 profesionales y recibe cada año la visita de unos 35.000 expertos de la industria, según datos del ente comunitario.

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Fuente: La Vanguardia

La EMA publica una revisión de su Guía sobre ensayos clínicos en Fase I en humanos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha revisado su ‘Guía sobre ensayos clínicos en Fase I‘ con el objetivo de ayudar a las partes interesadas a identificar y mitigar los riesgos para los participantes en dichos estudios, en los que un medicamento -ya probado in vitro, en animales o en otros estudios pre-clínicos- se administra por primera vez a personas.

Los intervinientes en estos ensayos, normalmente voluntarios sanos, se enfrentan, de acuerdo con este organismo regulatorio de ámbito comunitario, con un elemento de riesgo, puesto que la habilidad de los investigadores de predecir los efectos de un nuevo fármaco en seres humanos está limitada hasta que se prueba. No obstante, matiza, “sólo en muy raras ocasiones” experimentaron los participantes “un daño serio”.

La EMA insiste en que la seguridad y bienestar de los participantes en ensayos clínicos debería ser siempre la principal prioridad a la hora de diseñar éstos. La referida Guía hace hincapié precisamente en la responsabilidad del promotor del estudio de definir la incertidumbre asociada con el fármaco que se esté probando en cada etapa de su desarrollo, así como de describir cómo se abordaría el potencial riesgo que pueda surgir de dicha incertidumbre en el diseño y puesta en marcha de las pruebas.

El abordaje, insiste la Agencia, deberá estar siempre apoyado por un fundamento científico convenientemente documentado desde el comienzo del ensayo, y ser sensible a los datos que emerjan durante el curso del ensayo clínico.

Protocolos cada vez más complejos
Dicha revisión, según señala la EMA, tiene en consideración el hecho de que “en los últimos 10 años, los protocolos de los ensayos clínicos se han vuelto cada vez más complejos, y ahora a menudo incluyen diversas partes dentro de un único protocolo, con el objetivo de evaluar, por ejemplo, dosis únicas y múltiples ascendentes, interacciones alimentarias o grupos de edades diferentes”.

Las estrategias para mitigar y gestionar los riesgos para los participantes en los ensayos definidos por la Guía de la Agencia hacen referencia específicamente al cálculo de la dosis inicial para su uso en humanos, los subsiguientes incrementos en la misma, y los critrios para establecer una dosis máxima. Asimismo, se incluye orientación acerca de los criterios para parar un estudio, la revisión continua de los datos emergentes (con referencia especial a la información de seguridad para los participantes), y el manejo de eventos adversos.

Esta revisión, según indica la EMA, tuvo en cuenta los comentarios recibidos mediante la consulta pública y el taller que tuvieron lugar el pasado mes de marzo, y se hizo en cooperación con la Comisión Europea y los representantes de los Estados miembro, a través del Grupo de Facilitación de Ensayos Clínicos de la Unión Europea (CTFG).

Fuente: Acta Sanitaria