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Aemps: la actividad crecerá un 20% con la salida del Reino Unido de la UE

Actualmente, dentro de la red europea de agencias de medicamentos, el Reino Unido realiza en torno al 20-25 por ciento de la actividad relacionada con la regulación de medicamentos de uso humano, un 15 por ciento de la referida a fármacos veterinarios y tiene un importante peso en las labores de inspección. Tras el anuncio de su salida de la Unión Europea (Brexit), el resto de países han tenido que “actuar con carácter inmediato” para “reorganizarse y poder asumir la carga de trabajo que deja de hacer Reino Unido”.

Así lo ha señalado a CF Belén Crespo, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios(Aemps), que asegura que ya se están dando los primeros pasos para que España esté entre los países que lideren este proceso de adaptación a la nueva realidad comunitaria. “El hecho de que el Reino Unido deje de hacer su labor significa que la Aemps verá incrementada su actividad en un 20 por ciento, por lo que necesita reforzar su estructura”, explica.

Para poder realizar ese refuerzo, Crespo apunta que, por el momento, se han adoptado tres medidas. La más reciente, tal y como recogió CF la pasada semana, ha sido la convocatoria de 40 plazas de funcionario interino para poder hacer frente a la mayor carga de trabajo.

“Esperamos que las incorporaciones puedan ser efectivas a final de año”, señala.

Otra de las medidas es la convocatoria de expertos anunciada por la Aemps el pasado julio, con la que busca la colaboración de profesionales sanitarios en diferentes actividades relacionadas con medicamentos de uso humano y veterinario. “Hemos hecho una llamada a expertos para asuntos específicos. En este momento, tenemos 200 profesionales, que se suman al personal que ya tenemos, que quieren ser expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y que utilizaremos cuando lo consideremos necesario”, afirma.

La última de las tres medidas planteadas es una futura reestructuración de la Aemps en materia de personal que busca, según explica Crespo, “mantener el talento” que actualmente atesora: “Lo que queremos es que la gente siga aquí; queremos preservar el talento y el conocimiento que tiene la agencia con los profesionales que tenemos”.

Aunque no se conoce fecha fija para la puesta en marcha de esta reestructuración, desde la Aemps se prevé que podría anunciarse en las próximas semanas.

España, entre los líderes

A pesar de que la salida de Reino Unido afectará de manera importante a la labor de la red europea de agencias de medicamentos, es importante destacar que hay países, entre los que se encuentra España, que juegan un importante papel en cuestiones fundamentales.

Un ejemplo de ello es todo lo relativo a fármacos falsificados. “En cuanto a medicamentos falsificados, es cierto que el Reino Unido es muy importante, pero en este momento es España quien está presidiendo la comisión que se ocupa del mecanismo referente a medicamentos falsificados en la Organización Mundial de la Salud (OMS). Estamos llevando uno de los grupos más importante de acceso a la información de estos fármacos dentro de la Comisión Europea. Es cierto que vamos a notar la falta de Reino Unido como buen compañero que es, pero en nuestro país tenemos el talento y el conocimiento necesario para seguir siendo líderes”, afirma Crespo.

Fuente: Correo Farmacéutico

Barcelona compite con 18 ciudades por la Agencia Europea del Medicamento

Barcelona competirá con otras 18 ciudades, entre ellas Ámsterdam, Atenas, Bruselas, Dublín o Milán, por tener la sede de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) cuando deje Londres por el Brexit, según la lista de candidatas publicada este martes por el Consejo de la Unión Europea. También luchan por hacerse con esta agencia Bonn, Bratislava, Bucarest, Copenhage, Helsinki, Lille, Oporto, Sofía, Estocolmo, Malta, Viena, Varsovia y Zagreb.

El Ministerio de Sanidad presentó este lunes formalmente la candidatura de Barcelona, un proyecto en el que han cooperado el departamento de Sanidad y el de Asuntos Exteriores del Gobierno central, la Generalitat de Catalunya y el Ayuntamiento de Barcelona.
La previsión es que la decisión se conozca el próximo mes de noviembre y Barcelona cuenta con una baza que la sitúa como favorita: la disponibilidad inmediata de un edificio: la antigua sede de Aguas de Barcelona, la torre de Glòries. Pues el traslado automático ése es uno de los criterios acordados el pasado 22 de junio por los Veintisiete para elegir el emplazamiento de la nueva sede.

Per más allá de ello, si el traslado de la EMA dependiera de la opinión de sus funcionarios, la ciudad condal tendría más números que ninguna otra candidata. Así lo revelaba una encuesta interna a la que tuvo acceso La Vanguardia . La EMA, que regula la industria farmacéutica en la Unión Europea (UE) y está en Londres desde 1995, cuenta con una plantilla de 890 profesionales y recibe cada año la visita de unos 35.000 expertos de la industria, según datos del ente comunitario.

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Fuente: La Vanguardia

La EMA publica una revisión de su Guía sobre ensayos clínicos en Fase I en humanos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha revisado su ‘Guía sobre ensayos clínicos en Fase I‘ con el objetivo de ayudar a las partes interesadas a identificar y mitigar los riesgos para los participantes en dichos estudios, en los que un medicamento -ya probado in vitro, en animales o en otros estudios pre-clínicos- se administra por primera vez a personas.

Los intervinientes en estos ensayos, normalmente voluntarios sanos, se enfrentan, de acuerdo con este organismo regulatorio de ámbito comunitario, con un elemento de riesgo, puesto que la habilidad de los investigadores de predecir los efectos de un nuevo fármaco en seres humanos está limitada hasta que se prueba. No obstante, matiza, “sólo en muy raras ocasiones” experimentaron los participantes “un daño serio”.

La EMA insiste en que la seguridad y bienestar de los participantes en ensayos clínicos debería ser siempre la principal prioridad a la hora de diseñar éstos. La referida Guía hace hincapié precisamente en la responsabilidad del promotor del estudio de definir la incertidumbre asociada con el fármaco que se esté probando en cada etapa de su desarrollo, así como de describir cómo se abordaría el potencial riesgo que pueda surgir de dicha incertidumbre en el diseño y puesta en marcha de las pruebas.

El abordaje, insiste la Agencia, deberá estar siempre apoyado por un fundamento científico convenientemente documentado desde el comienzo del ensayo, y ser sensible a los datos que emerjan durante el curso del ensayo clínico.

Protocolos cada vez más complejos
Dicha revisión, según señala la EMA, tiene en consideración el hecho de que “en los últimos 10 años, los protocolos de los ensayos clínicos se han vuelto cada vez más complejos, y ahora a menudo incluyen diversas partes dentro de un único protocolo, con el objetivo de evaluar, por ejemplo, dosis únicas y múltiples ascendentes, interacciones alimentarias o grupos de edades diferentes”.

Las estrategias para mitigar y gestionar los riesgos para los participantes en los ensayos definidos por la Guía de la Agencia hacen referencia específicamente al cálculo de la dosis inicial para su uso en humanos, los subsiguientes incrementos en la misma, y los critrios para establecer una dosis máxima. Asimismo, se incluye orientación acerca de los criterios para parar un estudio, la revisión continua de los datos emergentes (con referencia especial a la información de seguridad para los participantes), y el manejo de eventos adversos.

Esta revisión, según indica la EMA, tuvo en cuenta los comentarios recibidos mediante la consulta pública y el taller que tuvieron lugar el pasado mes de marzo, y se hizo en cooperación con la Comisión Europea y los representantes de los Estados miembro, a través del Grupo de Facilitación de Ensayos Clínicos de la Unión Europea (CTFG).

Fuente: Acta Sanitaria

La EMA y la FDA quieren fomentar un nuevo enfoque en el desarrollo de medicamentos pediátricos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) han publicado una propuesta conjunta para promover el uso de enfoques innovadores en el desarrollo de la medicamentos para la enfermedad de Gaucher, extrapolables al desarrollo de medicamentos para enfermedades raras pediátricas en general.

El informe colaborativo reflexione sobre posibles vías para aumentar la eficiencia en la innovación farmacológica en laenfermedad de Gaucher, un trastorno de almacenamiento lisosomal raro, que puedan trasladarse a otras enfermedades infrecuentes pediátricas. El documento insta a buscar una mejor extrapolación de los datos clínicos y a la realización de ensayos conjuntos para reducir la carga global sobre los niños y sus familias.

La EMA y la FDA promueven una mejor extrapolación de los datos disponibles, incluso a través de técnicas de modelización y simulación, para predecir cómo puede funcionar un medicamento en niños y adolescentes a partir de los estudios realizados en adultos o en otras poblaciones pediátricas. Asimismo, plantean la posibilidad de realizar un solo ensayo para varios medicamentos similares, facilitando con ello la prueba clínica y reduciendo el número total de niños involucrados en los ensayos.

Con ambas medidas se conseguiría probar la seguridad y eficacia de los medicamentos en desarrollo y, al mismo tiempo, reducir el número de pacientes necesarios para los ensayos clínicos, minimizando la carga para los niños y sus allegados pero manteniendo los elevados estándares de calidad.

Estas propuestas son el resultado de un extenso trabajo colaborativo desarrollado por varios actores implicados de ambas agencias, incluyendo pacientes y profesionales sanitarios. Las empresas o instituciones que deseen aplicar estas estrategias pueden solicitar asesoramiento científico de cualquiera de las agencias o de ambas en paralelo.

Finalmente, la EMA está ultimando un documento de reflexión que recoge un enfoque sistemático sobre cómo llevar a cabo una extrapolación científicamente sólida y fiable de los datos recabados en ensayos realizados con adultos a niños y adolescentes, que espera poder hacer público en el cuarto trimestre de 2017.

Fuente: Pharma Market

La industria farmacéutica, la tercera más importante para los españoles

La industria farmacéutica es percibida como la segunda más importante a nivel mundial, y la tercera en importancia dentro de España. Así se desprende del segundo informe “Imagen de la industria farmacéutica en España 2016”, elaborado por Teva Foro Social y el Instituto DYM, en el que han participado 1.000 ciudadanos y que tiene como objetivo conocer la percepción que la población española  tiene sobre la industria farmacéutica en nuestro país.

En concreto, para el 42,1% de la población la industria farmacéutica tiene una imagen buena o muy buena, mientras que el 33,3% tiene una imagen neutra. Por el contrario, el 23,2% de las percepciones son negativas. En concreto, la mayoría de opiniones favorables se concentran en la curación y el fomento de la salud y bienestar, mientras que la imagen de la industria como negocio es la principal razón de quienes tienen una valoración negativa. Se ha producido, además, un incremento significativo del porcentaje de opiniones que consideran que no les importa la salud o las personas, así como de los precios caros.

Aun así, la mayoría de la población relaciona industria farmacéutica con ideas positivas o neutras. En concreto, al 67% de los encuestados las primeras ideas que les viene a la cabeza son `salud´, `curación´, `alivio´, `medicinas´, `antibióticos´, `investigación´, `ciencia´,  `calidad de vida´, `bienestar´ y `ayuda´. Además, el 34,1% de la población valora positivamente la contribución de la industria farmacéutica al bienestar social. Sin embargo, sigue presentando debilidades en relación a la sostenibilidad y cuidado del medio ambiente, con solo un 8,7% de apoyo.

Por edades, los españoles de entre 36 y 45 años son los más críticos, mientras que el grupo de entre 16 y 25 años y los mayores de 65 son los que más asocian la industria farmacéutica a ideas positivas.

De forma similar a 2014, la trascendencia de la industria farmacéutica en el aporte al desarrollo económico presenta unos niveles inferiores de importancia. Por el contrario, se identifican las fuertes inversiones de la industria en investigación, además de la importancia de su tarea de investigación continua importante, con un 56% y un 65,1%, respectivamente.

Lo que sí se mantiene con respecto a 2014 es la percepción de rentabilidad de las empresas farmacéuticas (el 84%) y se sigue considerando que la crisis no les ha afectado, solo uno de cada tres opina que sí lo ha hecho. Con un 83%, el porcentaje de quienes creen que es un sector con un enorme nivel de influencia y poder continúa siendo muy elevado.

El informe también ha analizado la percepción de los medicamentos genéricos dentro de la industria farmacéutica. En concreto, el 87% de la población conoce y sabe qué son los genéricos, casi un 2% más que en 2014. Dentro de este grupo, un 57% que reconoce saber que tienen el mismo principio activo pero a un menor coste.

Se admite, por tanto, el menor coste de los genéricos, a los cuales se les reconoce de forma mayoritaria una efectividad equivalente a los medicamentos de marca, lo que explica el elevado porcentaje de acuerdo sobre su fomento (70,2%) con el objetivo de ahorrar costes sanitarios.

Fuente: IM Médico Hospitalario

La industria genera 39.392 puestos de empleo directo

La industria farmacéutica genera en España un mercado laboral de 39.392 puestos directos, caracterizados por la estabilidad, con un 93 por ciento de empleos indefinidos; y por la cualificación, ya que el 59 por ciento son titulados. Además, las mujeres ocupan el 51 por ciento de los puestos, el doble de la media del sector industrial, según los datos publicados en la Encuesta de Empleo realizada por Farmaindustria. En el área de I+D el empleo femenino supone el 65 por ciento.

Tras los años de la crisis, el empleo en el sector ha recuperado la senda positiva. En concreto, se prevé superar los 40.000 empleos a lo largo de 2017 si se cumplen las previsiones de las compañías encuestadas.

Fuente: El Global

La sociedad civil se vuelca para acoger la Agencia Europea del Medicamento

Barcelona jugó ayer una de sus últimas bazas para encumbrar su candidatura a albergar la sede de la Agencia Europea del Medicamento (EMA en inglés). Con las tres Administraciones de la mano (Gobierno central, Generalitat y Ayuntamiento) y un potente comité de expertos detrás, la última carta que puso sobre la mesa fue el apoyo de la sociedad civil. Coordinados por el ‘lobby’ Barcelona Global, grupos sanitarios, colegios profesionales y entidades privadas lanzaron un manifiesto para convencer a Europa de las posibilidades de la ciudad como sede de la EMA.

“Queremos sumar nuestro esfuerzo y apoyo para lograr que Barcelona se convierta en la nueva capital europea del medicamento”, anunció ayer el actor Josep Maria Pou durante la lectura del manifiesto. En un acto en el Paraninfo de la Facultad de Medicina de la Universidad de Barcelona, rodeados por centenares de personas de la sociedad civil, un grupo de expertos desgranó las posibilidades de Barcelona para albergar la EMA, que tiene que abandonar su sede en Londres en abril de 2019 a causa del Brexit. “A veces las ciudades tienen oportunidades de dar saltos de gigante y cuando pasan esas cosas, hay que aprovecharlo. Es importante que trascienda que hay apoyo social”, apuntó Gonzalo Rodés, presidente de Barcelona Global.

Más de un centenar de organizaciones —incluidos medios de comunicación, entidades bancarias, patronales sanitarias y personalidades de renombre como los científicos Bonaventura Clotet o Manel Esteller— han firmado el manifiesto. El documento destaca que Barcelona es “el principal polo de investigación del sur de Europa” y una “fortaleza científica”. De hecho, señalan los coordinadores del manifiesto, la ciudad cuenta con 31 centros de investigación biomédica y 230 laboratorios, que representan la mitad de la industria farmacéutica española.

Disponibilidad inmediata

Los expertos que participaron en el acto también pusieron en valor la disponibilidad inmediata de Barcelona para asumir el traslado de la EMA, que cuenta con 900 empleados directos y unos 4.500 puestos de trabajo indirectos. Para empezar, Barcelona ya ha ofrecido la Torre Glòries (antigua Torre Agbar) como sede de la agencia y además, una encuesta interna a los trabajadores reveló que la capital catalana es la opción preferida por la mayoría de los empleados. “Lo más importante es la no pérdida de talento, que los trabajadores de la EMA vayan a una ciudad donde se cumplan sus necesidades y que el cambio sea lo más suave posible”, apuntó Jordi Ramentol, consejero delegado de los laboratorios Ferrer.

Durante el acto, que contó con la presencia de la ministra de Sanidad, Dolors Montserral; el consejero de Salud, Toni Comín, y el segundo teniente de alcalde de Barcelona, Jaume Collboni, los firmantes del manifiesto apelaron al espíritu de “unos de los mejores Juegos Olímpicos de la historia” —este año se celebra el 25º aniversario de Barcelona 92—, y anunciaron que, a partir de ahora, empezarán una ofensiva en Europa para “comunicar y dar a conocer” las posibilidades de Barcelona como la mejor candidata para albergar la EMA.

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Fuente: El País

El 85% de la facturación de la industria farmacéutica procede del sector público

El 85 por ciento de la facturación de la industria farmacéutica procede del sector público, según se ha puesto de manifiesto durante el II Foro de la Agrupación Territorial de SEDISA en Galicia, que, organizado por dicha agrupación, con la colaboración del Servizo Galego de Saúde y el patrocinio de Boehringer Ingelheim.

“Es fundamental que el gasto en medicamentos se vea como una oportunidad y no como un mero gasto y, ante ello, el directivo de la salud tiene el reto de gestionar y no solo administrar. Esta oportunidad que conlleva la inversión en medicamentos supone, entre otras cosas, la aportación de resultados y datos, la evaluación continua, desinvertir y reinvertir en lo que verdaderamente aporta valor, convertir los resultados en conocimiento y que éstos empiecen a ser una realidad estratégica en la gestión y planificación sanitarias”, ha explicado el presidente de la Sociedad Española de Directivos de la Salud (SEDISA), Joaquín Estévez Lucas.

En este marco, uno de los objetivos esenciales de un sistema sanitario público es ser eficiente. Así, según el Xerente de Xestión Integrada de Ferrol, Ángel Facio Villanueva, existe una responsabilidad colectiva sobre el uso adecuado de los recursos públicos destinados a salud y los gestores sanitarios deben hacer un esfuerzo en orientarse al mismo.

“Los crecimientos de ejercicios anteriores, en algunos casos de dos dígitos, no se pueden asumir en la actualidad. La previsión a 2060 del porcentaje de gasto sanitario pública sobre PIB es del 5,9 por ciento. La sostenibilidad del sistema sanitario hay que evaluarla a largo plazo y, en el momento actual, la liquidez y la solvencia forman parte de un equilibrio complejo que produce tensiones, en el que es prioritario diferenciar las medidas a largo plazo de las de a corto plazo”, ha añadido.

Asimismo, durante el encuentro ha tenido lugar una reunión de trabajo sobre el 21 Congreso Nacional de Hospitales y Gestión Sanitaria, que tendrá lugar en Santiago de Compostela en 2019, presidido por Ramón Ares Rico, Gerente de la Estructura Organizativa de Gestión Integrada de Lugo, Cervo e Monforte y miembro desde hace años de la Junta Directiva de SEDISA.

Fuente: Infosalus

Estas son las claves del éxito del ensayo clínico ‘made in Spain’

España se ha acabado convirtiendo en una potencia en ensayos clínicos dentro de la Unión Europea. La decisión de implementar la directiva continental para la realización de estos estudios antes que el resto de los estados miembro ha permitido que nuestro país se ponga a la cabeza en este ámbito, reduciendo el periodo para su puesta en marcha, generando incentivos fiscales que atraigan la inversión de las multinacionales farmacéuticas, introduciendo a los pacientes en los comités éticos que velan por ellos y en su diseño y haciendo que su seguridad esté a prueba de bombas.

Miguel Ángel Moyano Santiago, de la empresa de gestión de ensayos clínicos Distefar, ratifica este último aspecto. Desde que en 2015 se aprobara el real decreto correspondiente, “se ha endurecido la vigilancia tanto de los propios ensayos clínicos como de los fármacos que se van a utilizar en ellos”.

Indica que ahora existe una especial atención por parte de las autoridades sanitarias hacia “cualquier movimiento extraño. Se ha incrementado la seguridad en cualquier aspecto del proceso: la distribución de los fármacos, la seguridad del almacenamiento, su trazabilidad… De hecho, existía la obligación de almacenar la documentación de los ensayos durante cinco años por seguridad del Paciente. Ahora, este periodo dura 15 años”.

Reducción de plazos

Las mejoras de seguridad no han afectado a la eficiencia del proceso de gestión de los ensayos, que a su vez también se ha optimizado. El Ministerio de Sanidad calcula que, desde que se aprobó el real decreto, los plazos para poder realizar ensayos clínicos en España se han reducido un 15 por ciento. La mejora es especialmente significativa en Oncología: los ensayos tardan en iniciarse solo 139 días, el periodo más corto de toda la Unión Europea, según Farmaindustria.

Todo ello ha permitido que, en cifras globales, los ensayos clínicos se hayan incrementado un 20 por ciento, mientras que en el conjunto de la UE se han reducido. A ello hay que sumar que una quinta parte de los ensayos que tienen lugar en el viejo continente cuentan con participación española.

Y la industria farmacéutica admite estos avances. “Hace un tiempo era complicado para las compañías americanas investigar en España, y ahora se ha convertido en uno de nuestros lugares predilectos”, ha reconocido Roberto Úrbez, director general de Bristol Myers-Squibb (BMS), en ruedas de prensa. “Hay una mayor simplicidad a la hora de presentar los ensayos clínicos y lograr las aprobaciones. Además, los comités éticos de los hospitales ahora ponen menos trabas”.

Incentivos fiscales

Pero los atractivos para los laboratorios no se quedan en las cuestiones regulatorias, de eficiencia o relacionadas con el buen hacer de los profesionales y centros sanitarios nacionales. España ha tomado medidas para que también haya incentivos fiscales que atraigan a las multinacionales. “A los ensayos clínicos se puede aplicar la deducción por I+D regulada en el impuesto sobre sociedades”, explica Jorge Ramírez, director financiero de Roche Farma.

“Tal como está configurada, la deducción fomenta gastos anuales crecientes en I+D, ya que los gastos que excedan de la media de los dos años anteriores se benefician de un porcentaje de deducción superior”. De hecho, “también hay una deducción adicional sobre el importe de los gastos de personal de la empresa, correspondientes a investigadores cualificados que se dediquen de manera exclusiva a I+D”.

Para Ramírez, esto supone “un claro incentivo para atraer investigación a nuestro país desde los grupos multinacionales, con las ventajas que ello supone en términos de mejora de conocimiento científico o de creación de empleo directo e indirecto, entre otras”.

Y el futuro depara novedades en materia fiscal. Según ha podido saber este medio, el Ministerio de Hacienda prepara nuevas exenciones fiscales para facilitar la participación de los pacientes en las investigaciones y la cobertura de los gastos que genera su participación. Todo ello para que España siga siendo la ‘casa’ de ensayos clínico en Europa.

Fuente: Redacción Médica

La EMA publica una guía para que la Industria Farmacéutica se prepare para el Brexit

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Comisión Europea han publicado una guía reglamentaria para que la Industria Farmacéutica europea se prepare para la salida de Gran Bretaña de la Unión.

Dicha guía contiene una lista de preguntas y respuestas dirigida a las empresas que aclara las cuestiones legales básicas que atañen a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y veterinario, tanto de Reino Unido como del resto de Europa.

Y es que prepararse para afrontar las consecuencias de esta salida es algo que no solo compete a las administraciones europeas y nacionales, sino también a las partes privadas.

El documento detalla la información relativa a los requisitos de establecimiento o reubicación en el contexto de los procedimientos centralizados, entre otras cuestiones de carácter regulatorio como la ubicación de los titulares de designaciones de medicamentos huérfanos o la cualificación para la farmacovigilancia.

Por último, la EMA ha informado de que irá publicando una serie de documentos de orientación adicionales conforme avance el proceso, recomendando con ello a las empresas que consulten periódicamente su web para estar al tanto de las actualizaciones.

Fuente: Pharma Market