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“Los límites a la participación de los pacientes deben ser éticos y regulatorios, establecidos por los CEIm y la AEMPS”

Entrevista a Daniel Gil, Responsable del Área Social de Farmaindustria. Participa en el Simposio de Investigación Clínica del XIII Congreso Nacional de Amife.

Pregunta (P.). Usted participa en el Congreso de Amife con la ponencia “Iniciativas ‘patient centricity’ de la industria farmacéutica para ‘conectar’ con el paciente de ensayo clínico”. ¿Nos podría hacer un breve resumen?

Respuesta (R.). Farmaindustria lleva varios años trabajando en este ámbito de la participación de los pacientes en la I+D biomédica. Primero en la iniciativa europea EUPATI, de desarrollo de contenidos formativos para representantes de pacientes en este campo, y posteriormente en el marco del Proyecto BEST de la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores, con la celebración desde 2015 de talleres con diversos colectivos de pacientes para explicar el valor de la actividad innovadora de la industria farmacéutica en sus respectivas patologías. En paralelo, se ha trabajado con la colaboración de la Sociedad Española de Farmacología Clínica en la elaboración de un modelo de carta de agradecimiento a los participantes en un ensayo clínico, algo que hasta ahora no se hacía. Dicho modelo ya ha sido publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y puede ser utilizado por los promotores de los ensayos.

Esta experiencia acumulada ha permitido detectar dos intereses confluyentes: por una parte, la voluntad de las compañías farmacéuticas de incorporar, cada vez más, la voz y la visión de los pacientes en sus distintas actividades de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos; por otra, la voluntad firme de estos colectivos de convertirse en un agente más en este proceso de la innovación biomédica junto con autoridades, comités de ética, investigadores y empresas.

(P.). Las nueva tecnologías están dando cada vez más valor y capacidad de decisión sobre el medicamento a los pacientes en la industria farmacéutica, ¿Cuáles serán los límites?

(R.) Desde la convicción del valor que aporta la incorporación del criterio y la opinión de los colectivos de pacientes en toda la vida del medicamento, tanto en su desarrollo como en su comercialización y posterior recorrido, creo que los límites a dicha participación deben ser éticos y regulatorios, establecidos principalmente por los CEIm y la AEMPS en las fases de investigación biomédica.

(P.). Nos gustaría saber su opinión sobre el programa científico del Congreso de Amife y qué destacaría.

(R.) Me parece de gran interés el abordaje del impacto del big data y otras innovaciones tecnológicas en el ámbito de la investigación de medicamentos en particular y en el de la actividad de la industria farmacéutica en general.

 

“Es necesario estudiar y analizar cómo la tecnología está impactando en los nuevos medicamentos”

Entrevista a José María Taboada, presidente de Amife.

Pregunta (P.): Este año el Congreso de Amife gira alrededor de las nuevas tecnologías y su impacto en la medicina farmacéutica. ¿Por qué este enfoque?

Respuesta (R.) La tecnología está presente en todos los ámbitos de nuestra vida, tanto desde punto de vista personal, profesional, político o incluso en el informativo con la relevancia que han adquirido hoy en día las fake news. La Industria Farmacéutica no se puede escapar a esta realidad y es necesario estudiar y analizar cómo la tecnología está impactando en el desarrollo de los nuevos medicamentos, en la misma sociedad y, en concreto, en los departamentos médicos y de investigación.

La Industria Farmacéutica siempre ha sido un sector pionero en los cambios tecnológicos y ahora todavía más, cuando la tecnología está generando nuevos ámbitos en las relaciones entre los diversos actores del medicamento.

P. ¿Cuál es el objetivo del Congreso?

R. El objetivo del Congreso no ha variado con respecto a los anteriores años que es fundamentalmente proponer un foro de debate y de intercambio de opiniones y experiencias de empresas e instituciones líderes en sus campos y reunir a una serie de ponentes de primer nivel para hacer una puesta al día del conocimiento más actualizado a través de la exposición y el debate.

P. El Congreso contará con casi 60 ponentes, siete mesas de trabajo, dos simposios… ¿Me podría destacar alguna ponencia?

R. Es difícil que pueda destacar una ya que están pensadas para las necesidades específicas de la mayoría de los distintos perfiles de profesionales de la medicina farmacéutica. Cada uno podrá elegir el tema de máximo interés que le será útil en su día a día profesional.

Pero, en general, el programa da un importante papel a la relación con los pacientes y su implicación en la investigación médica. También destacaría los temas relativos a big-data en nuestro sector y su relación con la farmacovigilancia. Otros temas que se tratan son más conocidos, pero muy importantes para la investigación clínica y que están en continua actualización como lo relativo a la RGPD o la información médica y el cumplimiento normativo entre otros.

La industria farmacéutica trabaja en el desarrollo de 563 moléculas para la enfermedad cardiovascular

Con motivo del Día Mundial del Corazón que se celebra el 29 de septiembre, Farmaindustria ha comunicado que, según datos de la Asociación Internacional de la Industria Farmacéutica (IFPMA), los laboratorios de todo el mundo trabajan en 563 moléculas que, en distintas fases de investigación y desarrollo, podrían potencialmente acabar convirtiéndose en fármacos innovadores contra la enfermedad cardiovascular.

Cada año mueren en el mundo 17,5 millones de personas a causa de la enfermedad cardiovascular (ECV), que incluye las patologías cardiacas y cerebrovasculares. Hoy en día, la enfermedad cardiovascular es la primera causa de muerte en el planeta y se estima que la cifra ascenderá a 23 millones, en el año 2030. Asimismo, la enfermedad del corazón constituye la primera causa de muerte en España. En 2016, suponían el 29,2 por ciento del total de fallecimientos.

Sólo en España, Farmaindustria destaca que en la última década se realizaron 259 ensayos clínicos en estas patologías que permitieron, entre otras cosas, facilitar el acceso temprano de miles de pacientes a medicamentos novedosos.

En la actualidad, la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos para las enfermedades cardiovasculares avanza en una triple dirección: anticuerpos monoclonales con acción hipolipemiante, inhibidores enzimáticos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca y terapia génica dirigida a la reactivación del gen de la telomerasa y la regeneración de cardiomiocitos en pacientes que sufrieron un infarto de miocardio.

Factores de riesgo
El informe ‘El valor del medicamento desde una perspectiva social‘, realizado por el centro de investigación Weber, refleja que en España, entre los años 2000 y 2015 se observó una importante reducción en la tasa de mortalidad por accidentes cardiovasculares, con una caída del 32,2 por ciento en el caso de la enfermedad cerebrovascular y del 4,6 por ciento en el caso de los infartos de miocardio. El mismo informe recoge otro estudio de 2007 que concluye que el 47 por ciento de las muertes evitadas en Estados Unidos por enfermedades cardiovasculares se debió al beneficio terapéutico de los nuevos fármacos.

Los factores de riesgo que se asocian a una mayor probabilidad de sufrir una enfermedad cardiovascular son la hipercolesterolemia, la hipertensión, la diabetes, el tabaquismo, el sedentarismo, una dieta inadecuada, la obesidad, el estrés y la ansiedad, el consumo de drogas, los antecedentes familiares y el uso de anticonceptivos orales.

La Fundación Española del Corazón (FEC) ofrece una serie de recomendaciones para reducir el riesgo de padecer estas dolencias o mejorar la calidad de vida si ya se sufrió una. Entre ellas destaca la conveniencia de mantener una alimentación cardiosaludable combinada con la práctica sostenida de ejercicio físico. Además, no fumar, controlar el peso y los niveles de colesterol y glucosa, vigilar la grasa acumulada en el abdomen y la tensión arterial, y controlar el estrés y la ansiedad.

Fuente: Acta Sanitaria

La AEMPS publica un modelo de carta de agradecimiento al paciente por participar en ensayos clínicos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado un modelo y guía de elaboración de una carta de agradecimiento a los pacientes que participen en un ensayo clínico, ya que es recomendable agradecer su intervención e informarle sobre cómo puede tener información sobre los resultados del estudio.

En dicha guía de preparación de la carta, este organismo regulatorio refleja que los pacientes que participan en ensayos clínicos lo hacen generalmente de una manera altruista y contribuyen a generar así un conocimiento que ayuda a mejorar la práctica clínica y beneficia a otros pacientes. No obstante, añade que existe la percepción generalizada de que estos pacientes no reciben suficiente información una vez finalizado el estudio acerca del impacto de su colaboración y el resultado final.

La normativa obliga al promotor a comunicar públicamente los resultados del ensayo clínico en el plazo de un año desde la finalización del mismo. Además, establece también que se debe elaborar un resumen en un lenguaje comprensible para una persona legal. Sin embargo, habitualmente transcurre un largo periodo de tiempo desde que el paciente finaliza su participación en el ensayo y el momento en que se dispone de los resultados y el resumen en un lenguaje comprensible.

Facilitar información

Para llenar este vacío, un grupo de trabajo de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, en colaboración con el grupo de trabajo de Investigación clínica de Farmaindustria, propuso un modelo de carta de agradecimiento que obtuvo el visto bueno del Grupo de Coordinación de Ensayos Clínicos de la AEMPS.

El modelo de carta supone, en primer lugar, una forma de agradecer la participación del paciente y, en segundo lugar, un procedimiento para poderles facilitar la información sobre los resultados una vez finalizado el estudio. Para ello, la misiva ofrece la posibilidad de un contacto posterior para ampliar información, si el paciente lo considera oportuno.

Fuente: Acta Sanitaria

La AEMPS autorizó 1.330 medicamentos en 2017

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizó un total de 1.330 medicamentos en el año 2017, de los cuales 900 eran genéricos y 430 de otros tipos, tal y como recoge en su memoria de actividad 2017. Desde la AEMPS recuerdan que el objetivo de la realización de este informe es garantizar la seguridad a los ciudadanos en el acceso a medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y otros productos de cuidado personal.

En el área de medicamentos huérfanos -autorizados pero no desarrollados totalmente por la industria farmacéutica por motivos financieros-, son 14 los que componen esta lista. Los fármacos que se incluyen en esta lista están destinados a usos diversos, como por ejemplo tratar patologías como el tratamiento del neuroblastoma de alto riesgo para personas a partir de los 12 meses de edad, la atrofia muscular espinal o la queratitis neumotrófica derivada.

En el área de ensayos clínicos se han aprobado casi un 95% de los proyectos presentados, lo que en cifras totales supone que han salido adelante 780 de 823.

Los medicamentos de uso compasivo son aquellos que la AEMPS autoriza a utilizar a pesar de que se encuentren en proceso de investigación y no se puedan comercializar; en este caso se han autorizado un 99% de las solicitudes presentadas (34.999 de los 35.340 que se han demandado).

En el apartado de productos sanitarios, durante el pasado ejerciciosalieron adelante 338, mientras que se realizaron modificaciones o bajas en 785.

Fuente: El Global

La industria innovadora, en contra del anuncio de Bruselas

Desde la patronal de la industria farmacéutica innovadora europea, Efpia, aseguran que la propuesta de la Comisión Europea de reducir los derechos de propiedad intelectual y pone en peligro el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores. También envía una señal global de que Europa está debilitando su compromiso con la propiedad intelectual, poniendo en grave riesgo esta inversión, estos empleos, esta oportunidad de crecimiento económico y el avance de la atención al paciente en Europa.

Nathalie Moll, directora general de la Efpia aseguró: “Europa se ha beneficiado durante mucho tiempo de ser un líder global en innovación médica basada en un marco de IP e incentivos que ha dado a inversores y compañías la seguridad que necesitan para invertir en la región y crecer una industria dedicada al largo, complejo y arriesgado proceso de desarrollo de nuevos tratamientos. La propuesta de la Comisión de devaluar este marco pone a Europa en una seria desventaja en la carrera mundial por atraer inversiones en ciencias de la vida “.

Por otra parte, la patronal de la industria biotecnológica, EuropaBio, mostró su recelo ante la iniciativa anunciada. “La propuesta solo puede debilitar el atractivo de la UE como un centro de innovación biofarmacéutica. El enfoque de quitar incentivos de una parte de la industria biofarmacéutica es la forma incorrecta de atender a los pacientes y fomentar la innovación en Europa. En cambio, deberían haberse explorado las soluciones para permitir que toda la industria biofarmacéutica de la UE satisfaga las necesidades de los pacientes de la UE “, comentó John Brennan, secretario general de EuropaBio.

 Fuente: El Global

La industria farmacéutica pide “un marco legislativo predecible y seguro” para los próximos años

La necesidad de realizar reformas legislativas para actualizar determinadas leyes vinculadas con el sector farmacéutico es uno de los temas abordados por Teresa Millán y Marta Moreno, durante la presentación del IV Congreso Nacional de Relaciones Institucionales del Sector Salud, que se celebrará en el Hospital Clínico de Madrid los días 26 y 27 de junio.

Como responsables del Comité Organizador del Congreso, han recordado que ya en la edición pasada se analizó “la evolución del marco legislativo en el ámbito farmacéutico”, y es un asunto que todavía está pendiente, como ha explicado Teresa Millán, directora de Asuntos Corporativos y Responsabilidad Social Corporativa de Lilly: “Los decretos que desarrollan la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios deben adaptarse a la actualidad. Y tanto desde la Secretaría General de Sanidad como desde la Dirección General de Farmacia del Ministerio han mostrado su compromiso para hacer un nuevo texto para el Real Decreto de Precios de Referencia. De hecho, ya se ha realizado la primera fase de publicidad. También están pensando hacer un nuevo decreto de precio y financiación”.

En su opinión, “después de un diálogo permanente con el sector farmacéutico, el objetivo es conseguir un marco legislativo que nos ofrezca a todos seguridad y un entorno fiable para la introducción de la innovación y el acceso al mercado durante los próximos años”.

En la misma línea se ha manifestado Marta Moreno, directora de Market Access & Public Affairs de Novartis Oncology: “Desde la industria farmacéutica siempre pedimos la mayor predictibilidad posible. Se han empezado unas regulaciones, con la vista pública del texto inicial de la modificación del RD de Precios de Referencia, al que se han presentado alegaciones. Ahora el Ministerio de Sanidad está terminando de elaborar ese decreto y estamos esperando que se publique lo antes posible para poder presentar alegaciones. Nos gustaría que estos pasos iniciales tengan continuidad y le pediría al Ministerio de Sanidad que no vuelva atrás o, al menos, no tengamos que volver a empezar de cero”.

Nuevo contexto sanitario

El IV Congreso de Relaciones Institucionales del Sector Salud tiene como título ‘Nuevo contexto sanitario: Nueva adaptación desde las relaciones institucionales’. En su jornada inaugural está prevista la intervención de Javier Castrodeza, secretario general del Ministerio de Sanidad; Enrique Ruiz Escudero, consejero de Sanidad de Madrid, y José Soto, gerente del Hospital Clínico San Carlos.

La conferencia inaugural estará a cargo de Pedro Luis Sánchez, director del Departamento de Estudios, y José Ramón Luis Yagüe, director del Departamento de Relaciones con las CC.AA, ambos de Farmaindustria, que hablarán de las ‘Tendencias y realidades en torno a la prestación farmacéutica en España’.

El jueves la conferencia magistral será ofrecida por Rafael Bengoa, exconsejero de Sanidad del Gobierno Vasco, que analizará ‘Pasado, presente y, sobre todo, futuro del Sistema Nacional de Salud’.

Una de las mesas más destacadas será la llamada ‘Macrogestión sanitaria, ¿cómo justificar las inversiones en salud?’, que será moderada por Rafael Bengoa y en la que está prevista la participación de los consejeros de Sanidad Enrique Ruiz (Madrid), Marina Álvarez (Andalucía), Jesús Vázquez (Galicia), Carmen Montón (Comunidad Valenciana) y José María Vergeles (Extremadura).

Fuente: El Médico Interactivo

Los ensayos clínicos en España se ponen en marcha más rápido

La investigación clínica en España sigue avanzando lo que nos sitúa como uno de los países europeos con mejores condiciones en este aspecto. La elevada calidad, amplias prestaciones e infraestructuras del Sistema Nacional de Salud, el prestigio y formación científica de los profesionales sanitarios, el compromiso de la industria farmacéutica asentada en España con la I+D y un marco legal adecuado han conseguido este objetivo. Además, todo esto ha propiciado que en el periodo 2016-2017 los plazos para la puesta en marcha de ensayos clínicos se hayan reducido en un 20 por ciento, según los últimos datos del Proyecto BEST de excelencia en investigación clínica, promovido por Farmaindustria.

“Desde la entrada en vigor, en enero de 2016, del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos, hemos visto cómo los plazos para la puesta en marcha de ensayos se reducían de forma muy notable, pasando de 155 a 124 días”, explica Javier Urzay, subdirector general de Farmaindustria. Algo similar ha ocurrido con el plazo de autorización de los ensayos por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que ha bajado desde los 89 días de 2015, cuando aún estaba en vigor la normativa anterior, hasta los 64 días de 2017”.

Estos datos sitúan a España en el grupo de cabeza de Europa en la realización de ensayos clínicos. Así, según los datos del Proyecto BEST, es el octavo país europeo con menores plazos para la aprobación de los ensayos clínicos, el cuarto más rápido al incorporar el primer paciente y el séptimo en lo que se refiere a la puesta en marcha de estos proyectos.

Por otro lado, la última actualización del Proyecto BEST (a 31 de diciembre de 2017), en el que participan 45 compañías farmacéuticas, 55 hospitales públicos y privados, 13 comunidades autónomas y tres grupos de investigación independientes, revela que la oncología sigue siendo el área terapéutica que concita más esfuerzos en I+D por parte de la industria farmacéutica, ya que el 47,3 por ciento de los ensayos clínicos registrados en esta plataforma desde 2015 se centran en este ámbito. Destaca también inmunología, que ha pasado de representar el 3,6 por ciento del total al 8,8 por ciento con la nueva normativa.

Otras áreas de especial interés para la investigación clínica promovida por la industria, que representa la mayor parte (78 por ciento) de la realizada en España, son hematología (6,6 por ciento), neurociencias (6,4 por ciento) y cardiovascular (5,9 por ciento). Al margen de áreas terapéuticas, cabe destacar también que ya el 10,8 por ciento de todos los ensayos clínicos promovidos por las compañías están destinados al desarrollo de nuevos medicamentos contra enfermedades raras.

Los ensayos clínicos son el elemento fundamental de la I+D farmacéutica, hasta el punto de que representan aproximadamente la mitad de los 1.100 millones de euros que cada año invierte en investigación y desarrollo la industria farmacéutica asentada en España.

Fuente: El Global

El 11 por ciento de los ensayos clínicos promovidos por la industria es sobre enfermedades raras

El área de las leucemias y los linfomas, así como el de patologías autoinmunes y metabólicas es el que ha experimentado un mayor auge en España en cuanto a investigación clínica sobre enfermedades raras. De hecho, el 10,8 por ciento de los ensayos clínicos promovidos directamente por la industria farmacéutica en España en el periodo 2015-2017 fueron sobre patologías poco frecuentes, frente al 3,7 por ciento del periodo 2010-2014. Estos son los últimos datos del Proyecto Best de excelencia en investigación clínica, presentados esta semana por Farmaindustria en el XXV Congreso Internacional sobre Derecho y Genoma Humano de la Universidad del País Vasco.

En cuanto al número de participaciones de centros sanitarios y de investigación en estos ensayos clínicos, se ha incrementado en una medida similar, pasando del 3,5 al 7,8 por ciento del total entre los citados periodos.

Registro de la Aemps

Asimismo, según un análisis realizado por Farmaindustria a partir de los datos del Registro Español de Ensayos Clínicos (REEC) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), el18,5 por ciento de todos los ensayos clínicos registrados en España desde 2013 están centrados enpatologías poco frecuentes. En concreto, 644 de los 3.475 ensayos clínicos gestionados por la agencia reguladora española se dirigen al desarrollo de futuros tratamientos contra las enfermedades raras. De ellos, 324 están activos, 156 ya han finalizado y 164 no se han iniciado todavía.

Según Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, “estos datos son muy positivos y esperanzadores, y desmontan el mito de que las compañías farmacéuticas no están interesadas en estas patologías. Al contrario, los datos muestran que los laboratorios están cada vez más implicados con la investigación y desarrollo de nuevas opciones terapéuticas para los pacientes de enfermedades raras, hasta el punto de que ya existen compañías centradas específicamente en estas patologías, mientras que muchas otras han creado departamentos específicos para desarrollar I+D biomédica centrada en dolencias poco frecuentes”.

Fuente: El Correo Farmacéutico