AEFI – DATA INTEGRITY Y CSA: NUEVOS MARCOS REGULATORIOS, NUEVAS SOLUCIONES
Fecha: 9 de octubre de 2025
Horario: de 16.00 a 19.30h
Formato: Online
Lugar: Plataforma Zoom
OBJETIVO DEL CURSO
Proporcionar a los participantes una visión actualizada y práctica sobre la integridad de datos y la gestión de sistemas informatizados en entornos regulados.
A lo largo del curso se abordarán las expectativas regulatorias más recientes y cómo éstas están impulsando un cambio desde los enfoques tradicionales de validación hacia metodologías más ágiles y basadas en riesgos, como el enfoque CSA (Computer Software Assurance).
A través del análisis de casos reales, se presentarán estrategias eficaces para implementar validación ágil y las pruebas automatizadas, compartiendo lecciones aprendidas y buenas prácticas clave para la la gestión de sistemas GxP en un entorno digital cada vez más exigente y en constante evolución.
El curso será impartido por expertos de USDM Life Sciences, compañía internacional especializada en soluciones tecnológicas y cumplimiento normativo en el sector de las ciencias de la salud. Su experiencia aporta un enfoque aplicado, alineado con las exigencias regulatorias actuales y con las tendencias más innovadoras del sector.
El curso va dirigido a técnicos de los departamentos de Garantía de Calidad, Validaciones, Producción, Control de Calidad, Dirección Técnica, Auditores, departamentos Médicos y de Farmacovigilancia.
AGENDA
| 16:00 – 16:15 | RECEPCIÓN Y PRESENTACIÓN DEL CURSO |
| 16:15 – 17:30 | REGULACIONES EN EVOLUCIÓN: DE CSV a CSA y TENDENCIAS GLOBALES DE INTEGRIDAD DE DATOS. Elena Mirón Gago. |
| 17:30 – 17:45 | DESCANSO |
| 17:45 – 19:00 | EXPLORACIÓN DE CASOS DE USO REALES: ESTUDIOS DE CASO CON EVIDENCIA DE DATOS. Enric Cullell Pardo. |
| 19:00 – 19:30 | PREGUNTAS Y COLOQUIO |
| 19:30 | CLAUSURA DEL CURSO |
PONENTES
Elena Mirón Gago. Doctora en Farmacia especializada en Legislación Farmacéutica, Program Manager & Validation SME en USDM Life Sciences.
Enric Cullell Pardo. Validation Engineer en USDM Life Sciences.
El curso está coordinado por Amaya García Poblet. Coordinadora del Grupo de Integridad de Datos y Validación de Sistemas Informáticos. Sección centro AEFI.
Para más información y descarga del programa en pdf pincha AQUÍ.
Coste y Proceso de inscripción
INSCRIPCIÓN
Para inscribirte al curso pincha AQUÍ.
PRECIO
Socios AMIFE y AEFI: 140€
No socios: 245€