«El intercambio de experiencias y el debate con AEMPS, CEIm, Fundaciones y promotores, nos ayudará para seguir implantando reglamento de EECC favorablemente”
Marta Maislan. Grupo de Trabajo de Investigación Clínica de Amife. Senior Clinical Operations Lead Roche España
Pregunta (P.). ¿Por qué Amife ha organizado la jornada “Implementación de la Regulación Europea en Ensayos Clínicos”, del próximo 25 de enero en Madrid?
Respuesta (R.). La regulación europea de ensayos clínicos es una de las claves para el desarrollo de la investigación clínica en Europa. Se publicó en el 2014, pero hasta el año 2022 se fue retrasando. Este Reglamento pretende homogenizar el proceso de evaluación de los ensayos en Europa fortaleciendo la región y por lo tanto atrayendo más investigación clínica.
P. Tras un año de implementación de este Reglamento, ¿cómo está evolucionando su implementación?
R. En Europa, dependiendo de la legislación de cada país se extraían conclusiones diferentes. De ahí la importancia de este Reglamento Europeo que unifica el proceso de evaluación en todos los países europeos y que ya es obligatorio desde enero de 2023.
Es necesario revisar cómo se está implementando, escuchando a los stakeholders principales, aprovechando el aprendizaje continuo que permite la evaluación bajo el Reglamento de nuestros ensayos con medicamentos y sobre todo con el objetivo de evaluar el progreso de la implantación.
P. Quiénes participan como ponentes en el Jornada?
R. En esta Jornada participan los principales stakeholders. Queremos conocer todos los puntos de vista: agencias reguladoras, comités éticos, fundaciones, los promotores, etc. Es un ejercicio necesario para debatir sobre los retos y oportunidades a afrontar y a la vez discutir sobre la colaboración entre todos. Se trata de tener una discusión enriquecedora entre todos los ponentes y asistentes para seguir aprendiendo y mejorando sobre la implementación de la regulación. Queremos compartir experiencias y generar un debate constructivo que contribuya a la implementación con éxito del mismo.
P. ¿En parte este nuevo Reglamento viene motivado por la pérdida paulatina de competitividad de Europa en los Ensayos Clínicos con respecto a Estados Unidos o China? Sí. El proceso de evaluación de ensayos clínicos era complejo y burocrático y heterogéneo en Europa. El reglamento ha sido clave para tener procesos de evaluación comunes en toda Europa y a la vez obtener plazos muy tasados de las evaluaciones, aspectos importantes para atraer investigación clínica a Europa. Así es necesario que ren Europa realicemos un esfuerzo por estar alineados todos los stakeholders y trabajar en afinar nuestros procesos a todos los niveles. Nuestra continente ha tenido siempre el liderazgo mundial en desarrollo de nuevos medicamentos e inversiones y hemos de seguir trabajando para posicionar a Europa en ese mismo punto.
