La EMA publica una guía para que la Industria Farmacéutica se prepare para el Brexit

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Comisión Europea han publicado una guía reglamentaria para que la Industria Farmacéutica europea se prepare para la salida de Gran Bretaña de la Unión.

Dicha guía contiene una lista de preguntas y respuestas dirigida a las empresas que aclara las cuestiones legales básicas que atañen a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y veterinario, tanto de Reino Unido como del resto de Europa.

Y es que prepararse para afrontar las consecuencias de esta salida es algo que no solo compete a las administraciones europeas y nacionales, sino también a las partes privadas.

El documento detalla la información relativa a los requisitos de establecimiento o reubicación en el contexto de los procedimientos centralizados, entre otras cuestiones de carácter regulatorio como la ubicación de los titulares de designaciones de medicamentos huérfanos o la cualificación para la farmacovigilancia.

Por último, la EMA ha informado de que irá publicando una serie de documentos de orientación adicionales conforme avance el proceso, recomendando con ello a las empresas que consulten periódicamente su web para estar al tanto de las actualizaciones.

Fuente: Pharma Market

La AEMPS informa de la publicación de los nuevos Reglamentos Europeos sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro

La AEMPS informa de la publicación de los nuevos Reglamentos Europeos sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro que proporcionan un nuevo marco jurídico con garantías reforzadas de protección de la salud y seguridad de los pacientes y acorde con la evolución tecnológica del sector.

Después de casi cuatro años de debates en el seno del Consejo de la Unión Europea y del Parlamento Europeo, en junio de 2016 se llegó a un acuerdo entre ambas instituciones que ha culminado el 5 de abril de este año con la adopción por el Parlamento de la posición del Consejo sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro y la publicación de ambos textos en el Diario Oficial de la Unión Europea el 5 de mayo de 2017.

Los productos sanitarios constituyen un sector de tecnologías muy diversas que son trascendentes para el tratamiento y el diagnóstico de las enfermedades, el mantenimiento y mejora de la calidad de vida de los pacientes y la integración social de las personas con discapacidades. Por su elevado número y su alto grado de innovación tienen un importante impacto en los sistemas sanitarios y en la oferta de servicios de salud a la población.

La legislación vigente de productos sanitarios está constituida por tres directivas que datan de la década de los 90. A pesar de las modificaciones producidas en ellas desde su adopción, se puso de manifiesto la necesidad de proceder a una revisión general del marco regulador para adaptarlo al progreso tecnológico del sector y proporcionar garantías reforzadas de salud y seguridad.

De esta forma, los nuevos Reglamentos de productos sanitarios inciden, entre otros, en los aspectos siguientes:

  • Procesos más rigurosos para la introducción en el mercado y comercialización de los productos: se refuerzan los procedimientos de designación y supervisión de los organismos notificados que evalúan los productos por las autoridades, así como los propios procedimientos de evaluación de la conformidad; se introduce un mecanismo de consulta a expertos en productos de alto riesgo; se regulan con mayor detalle las investigaciones clínicas.
  • Clarificación de las obligaciones y responsabilidades de los agentes económicos (fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores): se definen las funciones que corresponden a cada figura; se exige a los fabricantes un sistema de garantía de calidad y una persona cualificada para el cumplimiento de la regulación; se prevé la existencia de un seguro para cubrir indemnizaciones por daños causados por defectos de los productos.
  • Fortalecimiento del seguimiento, vigilancia y control tras la comercialización de los productos: se impone a los fabricantes la obligación de mantener un sistema para revisar la experiencia adquirida con sus productos; se establecen mecanismos para evaluar y coordinar mejor las acciones de vigilancia de incidentes adversos; se dan mayores poderes a las autoridades para realizar un eficaz control del mercado.
  • Aumento de la transparencia y la trazabilidad: cierta información esencial estará al alcance de los profesionales, los pacientes y el público en general. Entre otras cosas, los pacientes recibirán determinada información sobre el implante que porten; se podrá conocer los fabricantes y los productos comercializados mediante consulta a una Base de Datos Europea; se publicará un resumen de seguridad y funcionamiento de los productos de mayor riesgo. Por otra parte, los productos irán identificados con un sistema de identificación única (UDI) que facilitará su búsqueda en las bases de datos y la realización de las acciones de seguridad que sean necesarias.
  • Mejora de la coordinación y cooperación administrativa: se establece el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios con funciones claves para alcanzar una aplicación uniforme del Reglamento; se promueven los circuitos y mecanismos de coordinación, cooperación e información entre las autoridades competentes nacionales y la Comisión Europea.

Los Reglamentos requieren ser completados mediante actos delegados y de ejecución a través de Reglamentos de la Comisión que detallarán numerosos aspectos necesarios para poder llevar a la práctica sus disposiciones. También es preciso acometer desarrollos técnicos e informáticos, como la Nomenclatura de productos sanitarios o la Base de Datos EUDAMED, que son esenciales para implementar los procedimientos previstos.

Para la aplicación, se prevé un periodo transitorio para que empresas y autoridades puedan llevar a cabo las acciones necesarias de adaptación, que será de 3 años tras la entrada en vigor, en el caso del Reglamento de Productos Sanitarios, y de 5 años, en el caso del Reglamento de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro.

(Consultar información en pdf)

Fuente: AEMPS

La Torre Agbar, candidata a acoger la Agencia Europea del Medicamento

Gobierno, Generalitat y Ayuntamiento pactan con Merlin Properties un acuerdo de exclusividad hasta junio, cuando se deberá resolver la ubicación de la institución

Barcelona redobla la apuesta para acoger la Agencia Europea del Medicamento (EMA). El Gobierno, la Generalitat y el Ayuntamiento de Barcelona han acordado proponer la Torre Agbar como futura sede de la institución europea. Las tres administraciones han firmado un acuerdo de exclusividad con Merlin Properties, propietaria del icónico edificio, hasta junio, cuando se deberá resolver la ubicación del organismo.

El acuerdo se ha firmado esta misma tarde en una reunión en la que ha participado la ministra de Sanidad, Dolors Montserrat, el conseller de Salut, Antoni Comín, y la alcaldesa de la ciudad, Ada Colau. Los tres ya habían mantenido un encuentro previo para perfilar el acuerdo a principios de mes.

El papel del consistorio ha sido clave. Primero, para limar las asperezas existentes entre el Gobierno y la Generalitat por el debate independentista. Segundo, en las negociaciones con Merlin Propierties. Colau se reunión con el presidente de la socimi, Ismael Clemente, el pasado 11 de abril.

La EMA se encuentra actualmente ubicada en Londres. Tras el resultado del referéndum sobre el Brexit, en junio del año pasado, varias ciudades europeas, entre ellas la capital catalana, se han postulado para asumir la sede.

La ubicación de la EMA en Barcelona supondrá un refuerzo muy importante para el desarrollo económico y social de la ciudad. Alrededor de la agencia existe un ecosistema de más de 1.600 empresas que previsiblemente también se trasladarán para acompañar a la agencia a la ciudad que lo acoge. Su ubicación en la Torre Agbar es también una oportunidad para el impulso del distrito tecnológico del 22@.

Fuente: Expansión

Bellvitge recluta a pacientes para un ensayo clínico sobre la pastilla que previene el VIH

El Hospital de Bellvitge de Barcelona ha empezado a reclutar a pacientes para formar parte del estudio ‘Discover’, pionero en España, sobre la profilaxis preexposición (Prep) que previene el VIH, ha informado este miércoles el centro en un comunicado.

Se trata de un ensayo clínico internacional que compara la emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF) con el medicamento en investigación emtricitabina y tenofovir alafenamida (F/TAF) para determinar si el segundo es “eficaz y bien toleardo” para su uso como profilaxis preexposición.

El F/TDF es un antiretroviral comercializado hace diez años en Europa y Estados Unidos y aprobado para hacer profilaxis por la Food and Drugs Administration norteamericana en 2012.

En España, este estudio se realizará en el Hospital de Bellvitge, BCN Chekpoint –en colaboración con el Hospital Germans Trias i Pujol–, y el Centro Sanitario Sandoval de Madrid, en colaboración con el Hospital Clínico San Carlos.

Bellvitge ha explicado que el reclutamiento estará abierto durante los próximos meses y las personas interesadas en participar en el estudio pueden contactar con la Unidad de VIH del centro hospitalario.

Según el hospital, en los últimos años varios ensayos clínicos internacionales han demostrado que los antiretrovirales pueden ser una forma de prevención eficaz para reducir el riesgo de transmisión del VIH, hecho que se ha traducido en una reducción importante de nuevas infecciones en ciudades de Estados Unidos.

Fuente: Infosalus

Ensayos: mucho por hacer en transparencia

“Para el avance de la ciencia en general, y de la medicina en particular, se tienen que publicar (o hacer públicos) los resultados de las investigaciones”. Con esta frase comienza Rafael Dal-Ré, director de Investigación Clínica del Programa BUC (Biociencias UAM+CSIC) de la Universidad Autónoma de Madrid (UAM), un artículo dedicado a la transparencia en los ensayos y al acceso a los datos individuales anonimizados de los participantes aparecido en la Revista de Psiquiatría y Salud Mental. La realidad sería que muchos investigadores no publican los resultados de estos estudios (lo que se denomina sesgo de publicación) y otros, sólo los más significativos (sesgo de comunicación).

El sesgo de publicación, explica el experto a CF, atañe, por lo general, a ensayos con resultados negativos o no concluyentes. “La información se pierde y no sirve ni para futuros investigadores ni para aumentar el conocimiento de utilidad para clínicos y pacientes”. Gerard Urrútia y Xavier Bonfill, investigadores del Centro Cochrane Iberoamericano del Hospital San Pablo de Barcelona y del Ciber de Epidemiología y Salud Pública (Ciberesp), señalan que distintos estudios realizados dentro y fuera de España apuntan a que la tasa de publicación de los ensayos clínicos se sitúa en torno al 50 por ciento.

“LEER LO QUE HAY QUE LEER”
El sesgo de comunicación, o de publicación selectiva de resultados, no sería menos grave. “Los lectores de artículos de revistas médicas no podemos saber si lo que leemos es lo que deberíamos leer; es decir, si la variables de evaluación y los análisis corresponden con la decisión de los investigadores al iniciar el ensayo”, lamenta Dal-Ré. Este sesgo, que estaría presente en uno de cada tres artículos, “sólo se puede arreglar si los directores de las revistas médicas deciden, de manera firme, implementar controles de calidad a los manuscritos que publican, algo que no han hecho con la intensidad que el problema requiere”.

Una de las vías para combatir estos sesgos son los registros públicos y gratuitos de ensayos. Dal-Ré comenta a CF que el europeo (EudraCT) y el español (REec) están funcionando adecuadamente en cuanto al registro, que es obligatorio por ley. Respecto a la publicación de resultados, las investigaciones que se han conducido tendrían, en su mayoría, como fuente a la base de datos estadounidense clinicaltrials.gov (disponible desde 2000) y, en menor medida, la plataforma de registros de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

“Todos los estudios presentan los mismos problemas: el porcentaje de resultados publicados es mucho menor del esperado y la información recogida en el registro a veces discrepa de la publicada en los artículos”, advierte.

Comparten su punto de vista Urrútia y Bonfill, que apuestan por introducir mecanismos para combatir estos problemas y que aseguren, entre otras cuestiones, que lo que se publica corresponde con lo inicialmente planeado y, si no es así, se justifica de forma adecuada.

MEDIDA PARA EL CONTROL
Más optimista con el impacto de los registros en la transparencia se muestra Cristina Avendaño, presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica. La experta defiende que, en primera instancia, permiten tener datos de los estudios que pudieran haberse realizado pero no publicado, y son un primer paso para combatir la publicación de datos de forma parcial. “En el caso de los ensayos presentados a las agencias reguladoras en apoyo de las autorizaciones de medicamentos, la transparencia es elevada, sobre todo ahora que se ha aprobado en Europa el acceso público a los informes finales de los ensayos”.

Aunque estos requerimientos no alcanzarían a los ensayos no comerciales, “los editores y revisores de revistas científicas tienen ahora más elementos para la vigilancia de la calidad de la publicación y la evitación sesgos”, comprende.

Aparte de los registros, Dal-Ré apunta en su texto que propuestas como la de requerir, por parte de revistas, al autor principal de un manuscrito que informa de los resultados de una investigación que firme una declaración de transparencia “ha tenido efectos muy limitados”. Y añade una tercera vía, la cesión de datos individuales anonimizados de los participantes, que podría convertirse en una exigencia para los miembros de las publicaciones agrupadas en el Icmje (ver información inferior). Si bien, el investigador encuentra paradójico esta propuesta cuando no exige a sus miembros la implementación de controles de calidad que al menos minimicen los sesgos de comunicación de resultados.

INICIATIVA INTERNACIONAL
Mejorar el acceso a la información de los ensayos es también el objetivo de la iniciativa internacional AllTrials, que aglutina ya a 720 organizaciones, como laboratorios y revistas, entre otras. Su objetivo no es otro que mejorar el acceso a la información y evitar los sesgos tanto de publicación como de comunicación, ya que, como alerta Dal-Ré, ambos impactan en la práctica clínica, pues los datos que se publican “tienden a ser favorables a las intervenciones en estudio”.

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Fuente: Correo Farmacéutico

Castilla y León crea la primera red española de ensayos clínicos oncológicos

La Consejería de Sanidad da los últimos retoques a lo que será la primera red española de ensayos clínicos oncológicos, una estructura en la que trabaja de la mano de la Agencia Española del Medicamento (AEM) y la Sociedad Castellano y Leonesa de Oncología. Con este proyecto, que podría ver la luz antes de que llegue el verano, la Gerencia Regional de Salud pretende captar ensayos más potentes, avanzar en competitividad y ganar tiempo para que los resultados en biomedicina lleguen antes a los pacientes.

La ventaja radica en que Sacyl ofrecerá su red de centros -hospitales, centros de salud y especialidades- para desarrollar el ensayo. De este modo, se evolucionará de la ‘competencia’ entre centros a la cooperación y colaboración, ya que el ensayo no se desarrollará en un único hospital, sino que sus impulsores podrán contar con todo el mapa sanitario autonómico. Es más, se ha optado por la oncología, ya que en la actualidad es el campo donde se desarrolla mayor número de ensayos clínicos.

El patrón actual de un ensayo clínico pasa por un investigador principal y un centro de referencia. Con la red se da el salto para que su ámbito sea toda la Comunidad, según explica a Ical el director general de Innovación y Resultados en Salud, Rafael Sánchez Herrero. Entre otras ventajas destaca que la red facilitará el reclutamiento de pacientes, uno de los principales problemas para iniciar muchos ensayos clínicos. “No puede ofrecer lo mismo un centro que una red de centros que favorecerá mucho la selección de pacientes y aportará volumen. La población diana dejará de ser la de un hospital, para ser la que depende del conjunto de Sacyl”.

Con esta nueva estructura, que avanza de manera algo más lenta de lo previsto pues no tiene un modelo para seguir, también se podrán reducir los desplazamientos de los pacientes que participen en el ensayo, ya que los seguimientos se realizarán en su hospital de referencia. Además, la propia Gerencia de Sacyl será la puerta de entrada del ensayo, de modo que seleccionará los centros y agilizará trámites y gestiones administrativas que suelen llevar mucho tiempo. En todo caso, para dar el visto bueno al ensayo, como ocurre hasta ahora, siempre se pronunciarán los distintos comités de ética en investigación clínica.

Se trata de una oportunidad “incuestionable” para captar nuevos ensayos, herramientas necesarias para poder lograr el “salto” de la investigación básica y aplicada a la clínica, con el único horizonte de conseguir curar enfermedades, avanzar en terapias innovadoras y facilitar, también, el desarrollo del sector farmacéutico, resume Sánchez Herrero.

Ganando peso

Los últimos datos del Proyecto Best, una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España, impulsado por la industria farmacéutica y en el que se integran todos los ‘stake holders’ públicos y privados, revela que Castilla y León va ganando peso en las colaboraciones con hospitales y centros. Así, acaparó 666 ensayos clínicos de los 20.125 activos en España en el período 2014-2016, un 3,3 por ciento sobre el total de España, frente al tres del período 2009-2013.

En concreto, el año pasado se autorizaron 130 ensayos clínicos en los centros de Sacyl, frente a los 110 de 2015, según la información del Registro Español de Ensayos Clínicos. La mayoría se concentra en los grandes hospitales, con el Complejo Asistencial de Salamanca a la cabeza, con 59 ensayos, seguido por los hospitales de Valladolid (21 en el Hospital Clínico Universitario y 10 en el Universitario Río Hortega), junto al de Burgos, con 15, y el de León, con 13.

Áreas terapéuticas

Por áreas terapéuticas, los ensayos más numerosos que se desarrollan en Castilla y León y en España están relacionados con el cáncer (36,19 por ciento). Después, se encuentran los relacionados con el sistema nervioso (13,33 por ciento); las patologías cardiovasculares (8,57 por ciento) y los centrados en hematología (7,62 por ciento). El 5,71 por ciento de los ensayos se centran en patologías digestivas, al igual que los de tracto respiratorio. Los de psicología y psiquiatría representan el 4,76 por ciento; patología ocular, el 2,86; piel y tejidos conectivos, el 2,86 por ciento, y nutrición y trastornos metabólicos, el 1,9 por ciento.

Fuente: Infobierzo

Los datos laborales de la industria: 200.000 empleos y 4.200 investigadores

La industria farmacéutica asegura que es un sector clave en la economía española por su carácter innovador y la creación de puestos de trabajo, con un total de 200.000 empleos generados, 37.000 directos, de los que un 96 por ciento tienen contrato indefinido y casi el 50 por ciento mujeres.

Así lo ha destacado el director técnico de Farmaindustria, Emili Esteve, durante su intervención en la inauguración del Farmaforum 2017, destacando la “apuesta por el talento y capital humano de la máxima capacidad” que realizan.

Además, de estos trabajadores unos 4.200 profesionales de la industria desarrollan su labor en el ámbito de la investigación y desarrollo, representando a más del 11 por ciento del total en este campo estratégico.

Sector de vanguardia

“Todo esto hace del farmacéutico un sector de arrastre en la economía española, un sector en vanguardia que, en un razonable marco de estabilidad, puede contribuir mucho a la necesaria transformación del modelo productivo español”, ha destacado este experto, según informa la patronal en su página web.

Además, durante su intervención Esteve también ha defendido su nuevo Código de Buenas Prácticas aprobado el año pasado que, a su juicio, no tiene precedentes en ningún otro ámbito industrial y “demuestra que este sector se adecúa a los tiempos y exigencias actuales”.

De igual modo, ha defendido que su trabajo “no acaba con la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores” sino que debe extenderse hasta que consiguen que estos productos llegan a quienes lo necesitan. Así, entre sus retos de futuro está afrontar la financiación de la innovación.

Fuente: Redacción Médica

Farmaindustria activa el portal de conexión del Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos

Farmaindustria ha informado a sus compañías asociadas de que el portal de conexión del Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVO) “está ya plenamente operativo”, y tiene como objetivo facilitar el proceso de conexión de las compañías farmacéuticas al hub del sistema europeo de verificación de medicamentos, guiando a los usuarios por los distintos pasos del procedimiento, en línea con lo requerido por la Directiva de Medicamentos Falsificados y el Reglamento Delegado que la desarrolla.

or otro lado, “se pone a disposición de los usuarios en la web de EMVO un paquete de información formado por una serie de documentos que explican en profundidad el proceso de conexión, así como las instrucciones de uso del portal”, indican portavoces de Farmaindustria.

Este grupo de documentación “incluye el tipo de información que se requerirá a las compañías farmacéuticas en cada paso, añadiendo muestras de los acuerdos de confidencialidad y de participación cuya firma previa será indispensable para cada usuario que solicite adherirse al sistema”, especifican desde la patronal farmacéutica.

Farmaindustria recuerda que “las compañías de un mismo grupo farmacéutico pueden designar a una de ellas como responsable corporativo de la conexión al portal EMVO”. “Comienza así el proceso de carga de información serializada por parte de los laboratorios en el repositorio europeo, si bien el sistema de verificación no estará plenamente en marcha, tal como prevé la normativa europea, hasta el 9 de febrero de 2019”, finaliza.

Fuente: Acta Médica

El Congreso aprueba que los médicos no tributen por su formación

La Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados ha aprobado la PNL presentada por Ciudadanos para que los médicos no tributen por las actividades de formación, también llamadas transferencias de valor. El resultado de la votación ha sido incierto hasta última hora y ha conseguido salir adelante gracias a los votos de la formación naranja, el Partido Popular y el voto de Nueva Canarias. El resto de grupos ha votado en contra con la excepción de Esquerra Republicana, que se ha abstenido. Junto a este sí, la otra Proposición No de Ley de ámbito farmacéutico que se ha aprobado en la Comisión ha sido la propuesta de estrategia sociosanitaria, propuesta por el PP y que ha sido respaldada por Ciudadanos y PSOE. En esta última, los avances han sido muy tibios y no ha habido mención para la oficina de farmacia.

En la otra cara de la moneda se sitúa la PNL presentada por el PSOE para la derogación del Real Decreto de Prescripción Enfermera. Tras varias negociaciones con el resto de grupos, la propuesta ha caído en saco roto por los votos de Ciudadanos, Podemos y el Partido Popular. En el caso de los dos primeros partidos, consideraban la propuesta poco ambiciosa y un parche que no solucionaría el conflicto actual. Ambos grupos pedían además la modificación del artículo 77 de la Ley de Garantías y la transposición de la directiva europea de Cualificaciones Profesionales, mientras que el PP no aceptaba la derogación de la norma actual y emplazaba al Foro de Profesiones y el Consejo Interterritorial a alcanzar un acuerdo.

Fuente: El Global

El acuerdo UE-Canadá favorecerá el acceso del paciente a tratamientos innovadores, según la industria farmacéutica europea

El Tratado Económico y Comercial entre la Unión Europea y Canadá (CETA), aprobado el pasado miércoles, día 15 de febrero, por el Parlamento Europeo, permitirá -entre otros beneficios- consolidar y armonizar la protección de la propiedad industrial en el ámbito farmacéutico, favoreciendo el acceso a nuevos medicamentos de los pacientes europeos y canadienses.

Esta es la posición hecha pública acerca del Tratado por parte de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (EFPIA), que considera en un comunicado que el comercio internacional constituye “un factor clave para el crecimiento, el empleo y la competitividad de la industria farmacéutica innovadora en Europa”. De hecho, el acuerdo destaca “la misión de la industria farmacéutica de desarrollar nuevos tratamientos innovadores para los pacientes”.

El Tratado constituye a su vez, según EFPIA, “un positivo paso adelante a la hora de armonizar las reglas del juego de las compañías farmacéuticas europeas que operan, invierten e investigan en Canadá”.

En la misma línea, Farmaindustria también valora positivamente el Tratado CETA, ya que la cooperación regulatoria que supone permitirá beneficiar a pacientes, investigación, sistemas de salud y economía. En concreto, como señala la directora del Departamento de Internacional de Farmaindustria, Iciar Sanz de Madrid, el CETA permitirá “aumentar la eficiencia en la aprobación de nuevos fármacos a través de una mayor armonización regulatoria; favorecerá así mismo la creación de empleo en el sector farmacéutico y se traducirá en una optimización de los recursos gracias al reconocimiento mutuo de la inspección de las plantas de producción”.

“Por último -agrega Sanz de Madrid-, debemos recordar los beneficios específicos en materia de protección de propiedad industrial para las compañías innovadoras europeas que operan en Canadá: derecho de apelación para los innovadores en caso de infracciones de propiedad industrial; compensación de periodos de protección de patente; y refuerzo y cumplimiento efectivo del periodo de protección de datos que, unidos a los demás efectos positivos incluidos en CETA, redundará en un acceso más rápido para los pacientes a los medicamentos innovadores que necesitan“.

Fuente: El Médico Interactivo