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Farmaindustria pide una LOPD que no dificulte la investigación clínica

Esta semana se celebró en Sigüenza, Guadalajara, el XIV Seminario Industria Farmacéutica & Medios de Comunicación, en el que los responsables de los diferentes departamentos de Farmaindustriaabordaron varios de los aspectos que marcan la actividad del sector en la actualidad. Uno de ellos, quizás el más novedoso, tiene que ver con el aprovechamiento de los datos del paciente para avanzar en la investigación biomédica, aspecto sobre el que regirá próximamente una nueva regulación que, en opinión de la industria, debería compatibilizar la protección de los usuarios con la necesidad de facilitar la investigación clínica. Por eso llaman a una normativa que España no se acoja a una interpretación restrictiva del nuevo Reglamento Europeo.

Sobre esta cuestión habló la secretaria general y responsable del Departamento Jurídico de la patronal, Lourdes Fraguas, quien se refirió a la obligada actualización de la Ley Orgánica de Protección de Datos (la actual es de 1.999), como consecuencia de la aprobación del Reglamento. A este respecto, señaló que “estamos en un momento de cambio normativo”. “En agosto se presentaron las alegaciones al anteproyecto de Ley Orgánica, y ahora estamos a la espera del dictamen del Consejo de Estado para que sea votada en el Parlamento”, detalló. De cara a la aprobación del texto final, Fraguas mostró el deseo de la industria “de que España no se acoja a una interpretación restrictiva del Reglamento, de modo que no se dificulte la realización de ensayos clínicos”.

Concretamente, se refirió a la posibilidad de adoptar un marco normativo en el que el paciente dé su consentimiento en un sentido amplio. “Si en un momento dado estás investigando en un cáncer específico y, como empresa, quieres abrir una nueva línea de investigación, una interpretación restrictiva te podría obligar a recabar nuevos consentimientos”, matizó, interpretando que este extremo supondría una forma de dificultar la investigación clínica.

La responsable del Departamento Jurídico de Farmaindustria también hizo mención a las consecuencias que podría tener una interpretación estricta en lo que tiene que ver con la anonimización de la información genética del paciente, una restricción que defienden algunos actores del sector ante la posibilidad de que esa información pueda terminar en datos de aseguradoras privadas y condicionen su relación con los pacientes. Sin embargo, la anonimización podría implicar, según Fraguas, que “en caso de que se produzca un avance relacionado con una alteración genética no se pueda localizar al paciente que podría beneficiarse de un tratamiento”.

Fuente: Diario Farma

III Jornada de Investigación Clínica Pediátrica. Presentación de la Guía

La investigación y desarrollo de nuevos medicamentos destinados a la población pediátrica presenta características específicas, derivadas de los tipos de enfermedades que padecen los niños y de que se trata de personas todavía en desarrollo, lo que hace necesario un abordaje por unidades especializadas, con el fin de conseguir el máximo nivel de seguridad y eficacia de los fármacos con los que se va a tratar a los más pequeños. Tal como han venido señalando los propios investigadores en los últimos años, el trabajo en red y la puesta en marcha de unidades específicas en los hospitales para desarrollar ensayos clínicos de nuevos medicamentos en niños resultan esenciales para validar de forma adecuada las indicaciones y dosis de los tratamientos dirigidos a la población, si bien la enorme complejidad de este tipo de investigación ha venido dificultando tradicionalmente la puesta en marcha de estos estudios.

Atendiendo a esta necesidad, y con el objetivo de consolidar a España como referencia en investigación pediátrica y atraer inversión en este ámbito, Farmaindustria, a través de la Plataforma de Medicamentos Innovadores y en colaboración con la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE), ha elaborado la Guía de Unidades de Investigación Clínica en Pediatría, que se ha presentado hoy en Madrid. Es un paso que se suma a la iniciativa liderada por investigadores de excelencia y concretada hace unos meses en la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (RECLIP), que representa a España en la Red Europea de Ensayos Clínicos Pediátricos y que ha sido puesta en marcha con el apoyo de autoridades sanitarias (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), médicos (Asociación Española de Pediatría y AMIFE) y Farmaindustria.

Carol Pueyo, miembro de la Junta Directiva de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE), destacó que la Jornada sobre Investigación Clínica en Pediatría “es uno de los eventos más importantes en este ámbito que se realizan en España, sobre todo en esta edición con la presentación de la Guía de Unidades de Investigación Clínica en Pediatría”.  “Es la tercera edición de esta jornada, creada por nuestra asociación, y la segunda que se realiza en el Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, de Madrid, lo que da idea del interés creciente por el desarrollo de la Investigación Pediátrica en España”, añade Pueyo.

Farmaindustria activa el portal de conexión del Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos

Farmaindustria ha informado a sus compañías asociadas de que el portal de conexión del Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVO) “está ya plenamente operativo”, y tiene como objetivo facilitar el proceso de conexión de las compañías farmacéuticas al hub del sistema europeo de verificación de medicamentos, guiando a los usuarios por los distintos pasos del procedimiento, en línea con lo requerido por la Directiva de Medicamentos Falsificados y el Reglamento Delegado que la desarrolla.

or otro lado, “se pone a disposición de los usuarios en la web de EMVO un paquete de información formado por una serie de documentos que explican en profundidad el proceso de conexión, así como las instrucciones de uso del portal”, indican portavoces de Farmaindustria.

Este grupo de documentación “incluye el tipo de información que se requerirá a las compañías farmacéuticas en cada paso, añadiendo muestras de los acuerdos de confidencialidad y de participación cuya firma previa será indispensable para cada usuario que solicite adherirse al sistema”, especifican desde la patronal farmacéutica.

Farmaindustria recuerda que “las compañías de un mismo grupo farmacéutico pueden designar a una de ellas como responsable corporativo de la conexión al portal EMVO”. “Comienza así el proceso de carga de información serializada por parte de los laboratorios en el repositorio europeo, si bien el sistema de verificación no estará plenamente en marcha, tal como prevé la normativa europea, hasta el 9 de febrero de 2019”, finaliza.

Fuente: Acta Médica

Farmaindustria reflexiona sobre cómo avanzar hacia un mejor modelo de transparencia

La ‘Jornada sobre transparencia en el sector farmacéutico’, organizada por Farmaindustria y la ONG Transparencia Internacional España, ha servido para evaluar los últimos pasos de la patronal farmacéutica hacia su “cultura de la transparencia”, que, a juicio de los participantes en la jornada, viene mejorando desde hace años pero que debe buscar huir de la precipitación que en ocasiones ha inundado el proceso.

Así lo aseguró en la presentación de la jornada el director general de Farmaindustria, Humberto Arnés, al decir que “no ha habido año” que no hayan incluido mejoras en su código deontológico publicado en 2002. “Nuestro objetivo es seguir evolucionando; en 2016 dimos un paso adicional”, explicó Arnés, que calificó la puesta en marcha del Código de Buenas Prácticas, junto a la publicación de los primeros datos en junio de 2016, de “iniciativa pionera” y “arriesgada, puesto que desconocíamos cómo iba a interpretarse este tipo de publicación de datos”. “Donde hay opacidad se generan dudas, donde hay transparencia se genera confianza”, apuntó el directivo de Farmaindustria.

Que la lucha de Farmaindustria por generar confianza en la sociedad a través de la transparencia no puede ser solitaria quedó patente en la jornada, a la que acudieron representantes de distintas organizaciones e instituciones. De esta manera, para Agustín Puente, miembro de la Agencia Española de Protección de Datos, “la protección de datos no debe ser un obstáculo sino el límite y el contrapeso” para ver hasta dónde debe llegar esa transparencia. En su opinión, “esa transparencia termina cuando el acceso a la información está justificado y quien accede a esa información no la puede utilizar en su propio beneficio sino para garantizar ese principio de transparencia”.

Un proceso por profundizar
La representante del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno, Esperanza Zambrano, alabó el paso de Farmaindustria con su Código de Buenas Prácticas, aunque propuso uno más. “Aplaudimos iniciativas como esta”, aseguró, pero añadió que es necesario “hablar también de cómo ponemos a disposición la información que queremos dar a conocer”. Así, Zambrano destacó “el derecho a conocer pero también a entender” y concluyó que “la gente agradece mucho si se publica de forma clara y comprensible sin tener que estar buscando el dato en el que está interesado, sin poner obstáculos”.

Además, hizo referencia a un tema recurrente a lo largo de la jornada: las prisas y la necesidad de alcanzar la transparencia total y sin fisuras cuanto antes. Para la representante del Consejo de Transparencia, “no podemos pasar del cero a cien; la cultura de la transparencia no crece de la nada, ni en un breve plazo de tiempo”.

“Tenemos que demostrar lo que decimos que hacemos”, opina, por su parte, el director de la Unidad de Supervisión Deontológica de Farmaindustria, José Zamarriego. “No es que creamos que la transparencia en si es uno de nuestros principios, sino que demostramos que lo es”, prosiguió Zamarriego. “Nos la estamos jugando diariamente, con nuestra exposición publica”, añadió, aunque justificó esta exposición en la necesidad de “construir un clima de confianza”.

Diferencias con las sociedades científicas y los profesionales
El recientemente nombrado presidente de la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME), Fernando Carballo, fue, sin embargo, mucho más crítico con un proceso de transparencia alabado por los participantes en la jornada. “Hay un elemento que nos ha incomodado: las sociedades científicas en general no solamente estamos a favor de las transparencia en las transferencias de valor entre la industria y las sociedades, es que ya lo hacemos. No tenemos ningún inconveniente en transparentar estas transferencias de valor”, afirmó.

El desencuentro entre el modelo de Farmaindustria y las sociedades científicas llega en la formación continuada de los profesionales, que con las normas del Código de Buenas Prácticas deberían declarar, a pesar de no ser un beneficio solo personal sino que, a juicio de Carballo, es un beneficio para todo el Sistema Nacional Sanitario.

“Desde el principio, nosotros advertimos a Farmaindustria que la formación continuada no era un valor en dinero, monetario, sino que era una estructura organizativa” que facilitaba que los profesionales mejoraran su actividad, “y aquí es donde ha habido un conflicto”, apuntó el presidente de FACME. Por ello, Carballo solicitó clarificar cuanto antes la diferencia entre formación continuada y promoción, “para que la formación continuada no nos suponga un gravamen”. “Si conseguimos ponernos de acuerdo, podemos ganar la batalla en las próximas semanas”, declaró, y conseguir así un modelo en el que no haya “buenos y malos”, complementó.

Críticas a la exclusividad de Farmanindustria
A pesar de esta intención de dialogar y de reconocer lo positivo del Código de Buenas Prácticas y el camino a la transparencia, el representante de FACME tuvo tiempo para otra crítica a la patronal farmacéutica. “En los últimos meses, Farmaindustria ha cogido la bandera de la transparencia como una bandera propia, como si los demás no tuviéramos esos criterios o no fuésemos transparentes”, acusó Carballo. “Debemos buscar el punto de acuerdo, demos una imagen de que todos estamos en este barco. Nos duele a veces que parezca que sea la industria farmacéutica la que nos abra los ojos. Los profesionales hace mucho que estamos en este camino”, concluyó.

Ante ello, Humberto Arnés reconoció que las prisas, en el caso de la cultura de la transparencia, no siempre son buenas. “Podemos haber cometido algún error por precipitación”, concedió; sin embargo, eso no resta valor al paso dado por la asociación, añadió. “La relación de la industria con los profesionales siempre asoma ciertas dudas y eso hay que erradicarlo. Es un mecanismo, no es el único, pero permite reducir el conflicto de interés. Sabemos que tiene efectos secundarios, que se crean reticencias”, apuntó, para concluir que “nos alineamos con lo que nos pide la sociedad, nos anticipamos, y creemos que podemos servir de referencia”.

Fuente: Acta Sanitaria