La AEMPS autorizó 1.330 medicamentos en 2017

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizó un total de 1.330 medicamentos en el año 2017, de los cuales 900 eran genéricos y 430 de otros tipos, tal y como recoge en su memoria de actividad 2017. Desde la AEMPS recuerdan que el objetivo de la realización de este informe es garantizar la seguridad a los ciudadanos en el acceso a medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y otros productos de cuidado personal.

En el área de medicamentos huérfanos -autorizados pero no desarrollados totalmente por la industria farmacéutica por motivos financieros-, son 14 los que componen esta lista. Los fármacos que se incluyen en esta lista están destinados a usos diversos, como por ejemplo tratar patologías como el tratamiento del neuroblastoma de alto riesgo para personas a partir de los 12 meses de edad, la atrofia muscular espinal o la queratitis neumotrófica derivada.

En el área de ensayos clínicos se han aprobado casi un 95% de los proyectos presentados, lo que en cifras totales supone que han salido adelante 780 de 823.

Los medicamentos de uso compasivo son aquellos que la AEMPS autoriza a utilizar a pesar de que se encuentren en proceso de investigación y no se puedan comercializar; en este caso se han autorizado un 99% de las solicitudes presentadas (34.999 de los 35.340 que se han demandado).

En el apartado de productos sanitarios, durante el pasado ejerciciosalieron adelante 338, mientras que se realizaron modificaciones o bajas en 785.

Fuente: El Global

Preparamos el XIII Congreso de AMIFE

Estimados participantes:

En calidad de presidente de AMIFE será para mí un enorme placer, darles la bienvenida en Madrid, del 28 al 30 de noviembre, durante la celebración del XIII Congreso de AMIFE, qué tendrá lugar en el Hotel Meliá Avenida de América.

Nos ha parecido de gran actualidad, que el mismo gire alrededor de las nuevas tecnologías y su impacto en la medicina farmacéutica.

El primer día, por la tarde, se desarrollarán dos simposios, uno de ellos sobre el rol de los MSL’s en el sector biofarmacéutico.

A continuación están previstas diversas mesas redondas que nos ocuparán la mañana y tarde del día 29 y la mañana del día 30. Entre otras temáticas se abordarán el impacto del GDPR en la investigación clínica, el futuro del Big Data y la farmacovigilancia, aspectos del acceso al mercado de los medicamentos, una mesa sobre las enfermedades raras, la promoción farmacéutica en el mundo digital.

Encontrarán el programa preliminar que estamos ultimando: |Programa|

A lo largo de tres días tendremos la oportunidad de poder asistir a toda una serie de simposios, mesas redondas y conferencias, que nos permitirán, al finalizar el evento, salir con nuevos conocimientos, reforzar los que ya teníamos y poder intercambiar nuestras experiencias con los diversos asistentes al congreso.

Les emplazo pues, a vernos en Madrid, del 28 al 30 de noviembre de 2018.

Atentamente

José María Taboada

Presidente

AMIFE

 

La industria innovadora, en contra del anuncio de Bruselas

Desde la patronal de la industria farmacéutica innovadora europea, Efpia, aseguran que la propuesta de la Comisión Europea de reducir los derechos de propiedad intelectual y pone en peligro el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores. También envía una señal global de que Europa está debilitando su compromiso con la propiedad intelectual, poniendo en grave riesgo esta inversión, estos empleos, esta oportunidad de crecimiento económico y el avance de la atención al paciente en Europa.

Nathalie Moll, directora general de la Efpia aseguró: “Europa se ha beneficiado durante mucho tiempo de ser un líder global en innovación médica basada en un marco de IP e incentivos que ha dado a inversores y compañías la seguridad que necesitan para invertir en la región y crecer una industria dedicada al largo, complejo y arriesgado proceso de desarrollo de nuevos tratamientos. La propuesta de la Comisión de devaluar este marco pone a Europa en una seria desventaja en la carrera mundial por atraer inversiones en ciencias de la vida “.

Por otra parte, la patronal de la industria biotecnológica, EuropaBio, mostró su recelo ante la iniciativa anunciada. “La propuesta solo puede debilitar el atractivo de la UE como un centro de innovación biofarmacéutica. El enfoque de quitar incentivos de una parte de la industria biofarmacéutica es la forma incorrecta de atender a los pacientes y fomentar la innovación en Europa. En cambio, deberían haberse explorado las soluciones para permitir que toda la industria biofarmacéutica de la UE satisfaga las necesidades de los pacientes de la UE “, comentó John Brennan, secretario general de EuropaBio.

 Fuente: El Global

La industria farmacéutica pide “un marco legislativo predecible y seguro” para los próximos años

La necesidad de realizar reformas legislativas para actualizar determinadas leyes vinculadas con el sector farmacéutico es uno de los temas abordados por Teresa Millán y Marta Moreno, durante la presentación del IV Congreso Nacional de Relaciones Institucionales del Sector Salud, que se celebrará en el Hospital Clínico de Madrid los días 26 y 27 de junio.

Como responsables del Comité Organizador del Congreso, han recordado que ya en la edición pasada se analizó “la evolución del marco legislativo en el ámbito farmacéutico”, y es un asunto que todavía está pendiente, como ha explicado Teresa Millán, directora de Asuntos Corporativos y Responsabilidad Social Corporativa de Lilly: “Los decretos que desarrollan la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios deben adaptarse a la actualidad. Y tanto desde la Secretaría General de Sanidad como desde la Dirección General de Farmacia del Ministerio han mostrado su compromiso para hacer un nuevo texto para el Real Decreto de Precios de Referencia. De hecho, ya se ha realizado la primera fase de publicidad. También están pensando hacer un nuevo decreto de precio y financiación”.

En su opinión, “después de un diálogo permanente con el sector farmacéutico, el objetivo es conseguir un marco legislativo que nos ofrezca a todos seguridad y un entorno fiable para la introducción de la innovación y el acceso al mercado durante los próximos años”.

En la misma línea se ha manifestado Marta Moreno, directora de Market Access & Public Affairs de Novartis Oncology: “Desde la industria farmacéutica siempre pedimos la mayor predictibilidad posible. Se han empezado unas regulaciones, con la vista pública del texto inicial de la modificación del RD de Precios de Referencia, al que se han presentado alegaciones. Ahora el Ministerio de Sanidad está terminando de elaborar ese decreto y estamos esperando que se publique lo antes posible para poder presentar alegaciones. Nos gustaría que estos pasos iniciales tengan continuidad y le pediría al Ministerio de Sanidad que no vuelva atrás o, al menos, no tengamos que volver a empezar de cero”.

Nuevo contexto sanitario

El IV Congreso de Relaciones Institucionales del Sector Salud tiene como título ‘Nuevo contexto sanitario: Nueva adaptación desde las relaciones institucionales’. En su jornada inaugural está prevista la intervención de Javier Castrodeza, secretario general del Ministerio de Sanidad; Enrique Ruiz Escudero, consejero de Sanidad de Madrid, y José Soto, gerente del Hospital Clínico San Carlos.

La conferencia inaugural estará a cargo de Pedro Luis Sánchez, director del Departamento de Estudios, y José Ramón Luis Yagüe, director del Departamento de Relaciones con las CC.AA, ambos de Farmaindustria, que hablarán de las ‘Tendencias y realidades en torno a la prestación farmacéutica en España’.

El jueves la conferencia magistral será ofrecida por Rafael Bengoa, exconsejero de Sanidad del Gobierno Vasco, que analizará ‘Pasado, presente y, sobre todo, futuro del Sistema Nacional de Salud’.

Una de las mesas más destacadas será la llamada ‘Macrogestión sanitaria, ¿cómo justificar las inversiones en salud?’, que será moderada por Rafael Bengoa y en la que está prevista la participación de los consejeros de Sanidad Enrique Ruiz (Madrid), Marina Álvarez (Andalucía), Jesús Vázquez (Galicia), Carmen Montón (Comunidad Valenciana) y José María Vergeles (Extremadura).

Fuente: El Médico Interactivo

Los ensayos clínicos en España se ponen en marcha más rápido

La investigación clínica en España sigue avanzando lo que nos sitúa como uno de los países europeos con mejores condiciones en este aspecto. La elevada calidad, amplias prestaciones e infraestructuras del Sistema Nacional de Salud, el prestigio y formación científica de los profesionales sanitarios, el compromiso de la industria farmacéutica asentada en España con la I+D y un marco legal adecuado han conseguido este objetivo. Además, todo esto ha propiciado que en el periodo 2016-2017 los plazos para la puesta en marcha de ensayos clínicos se hayan reducido en un 20 por ciento, según los últimos datos del Proyecto BEST de excelencia en investigación clínica, promovido por Farmaindustria.

“Desde la entrada en vigor, en enero de 2016, del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos, hemos visto cómo los plazos para la puesta en marcha de ensayos se reducían de forma muy notable, pasando de 155 a 124 días”, explica Javier Urzay, subdirector general de Farmaindustria. Algo similar ha ocurrido con el plazo de autorización de los ensayos por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que ha bajado desde los 89 días de 2015, cuando aún estaba en vigor la normativa anterior, hasta los 64 días de 2017”.

Estos datos sitúan a España en el grupo de cabeza de Europa en la realización de ensayos clínicos. Así, según los datos del Proyecto BEST, es el octavo país europeo con menores plazos para la aprobación de los ensayos clínicos, el cuarto más rápido al incorporar el primer paciente y el séptimo en lo que se refiere a la puesta en marcha de estos proyectos.

Por otro lado, la última actualización del Proyecto BEST (a 31 de diciembre de 2017), en el que participan 45 compañías farmacéuticas, 55 hospitales públicos y privados, 13 comunidades autónomas y tres grupos de investigación independientes, revela que la oncología sigue siendo el área terapéutica que concita más esfuerzos en I+D por parte de la industria farmacéutica, ya que el 47,3 por ciento de los ensayos clínicos registrados en esta plataforma desde 2015 se centran en este ámbito. Destaca también inmunología, que ha pasado de representar el 3,6 por ciento del total al 8,8 por ciento con la nueva normativa.

Otras áreas de especial interés para la investigación clínica promovida por la industria, que representa la mayor parte (78 por ciento) de la realizada en España, son hematología (6,6 por ciento), neurociencias (6,4 por ciento) y cardiovascular (5,9 por ciento). Al margen de áreas terapéuticas, cabe destacar también que ya el 10,8 por ciento de todos los ensayos clínicos promovidos por las compañías están destinados al desarrollo de nuevos medicamentos contra enfermedades raras.

Los ensayos clínicos son el elemento fundamental de la I+D farmacéutica, hasta el punto de que representan aproximadamente la mitad de los 1.100 millones de euros que cada año invierte en investigación y desarrollo la industria farmacéutica asentada en España.

Fuente: El Global

El 11 por ciento de los ensayos clínicos promovidos por la industria es sobre enfermedades raras

El área de las leucemias y los linfomas, así como el de patologías autoinmunes y metabólicas es el que ha experimentado un mayor auge en España en cuanto a investigación clínica sobre enfermedades raras. De hecho, el 10,8 por ciento de los ensayos clínicos promovidos directamente por la industria farmacéutica en España en el periodo 2015-2017 fueron sobre patologías poco frecuentes, frente al 3,7 por ciento del periodo 2010-2014. Estos son los últimos datos del Proyecto Best de excelencia en investigación clínica, presentados esta semana por Farmaindustria en el XXV Congreso Internacional sobre Derecho y Genoma Humano de la Universidad del País Vasco.

En cuanto al número de participaciones de centros sanitarios y de investigación en estos ensayos clínicos, se ha incrementado en una medida similar, pasando del 3,5 al 7,8 por ciento del total entre los citados periodos.

Registro de la Aemps

Asimismo, según un análisis realizado por Farmaindustria a partir de los datos del Registro Español de Ensayos Clínicos (REEC) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), el18,5 por ciento de todos los ensayos clínicos registrados en España desde 2013 están centrados enpatologías poco frecuentes. En concreto, 644 de los 3.475 ensayos clínicos gestionados por la agencia reguladora española se dirigen al desarrollo de futuros tratamientos contra las enfermedades raras. De ellos, 324 están activos, 156 ya han finalizado y 164 no se han iniciado todavía.

Según Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, “estos datos son muy positivos y esperanzadores, y desmontan el mito de que las compañías farmacéuticas no están interesadas en estas patologías. Al contrario, los datos muestran que los laboratorios están cada vez más implicados con la investigación y desarrollo de nuevas opciones terapéuticas para los pacientes de enfermedades raras, hasta el punto de que ya existen compañías centradas específicamente en estas patologías, mientras que muchas otras han creado departamentos específicos para desarrollar I+D biomédica centrada en dolencias poco frecuentes”.

Fuente: El Correo Farmacéutico

Los ensayos clínicos comerciales se registran y publican más que los independientes

¿Influye de alguna manera en la publicación o registro de un ensayo clínico quién es su promotor? Una reciente investigación publicada en Britihs Journal of Clinical Pharmacologyllevada a cabo en el Hospital Universitario Valle de Hebrón parece concluir que sí. Los resultados del trabajo demuestran que el 83,7 por ciento de los ensayos que recibieron opinión positiva para ser llevados a cabo por el Comité de Ética de la Investigación del Hospital Universitario Valle de Hebrón eran comerciales, mientras que solo el 16,3 por ciento eran académicos.

“La idea surgió a raíz de la polémica ocasionada con la implantación de la primera directiva europea de ensayos clínicos, que entró en vigor en 2004, y que muchos opinaban que tendría un impacto negativo sobre la investigación no-comercial. Quisimos ver entonces que había pasado entonces entre ese 2004 y el 2009” explica Inmaculada Fuentes, coordinadora del estudio en el que han participado el Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Valle de Hebrón y el Valle de Hebrón Instituto de Investigación (VHIR) y en el que también han participado Antonia Agustí y Alexis Rodríguez.

Cambios en el registro

Aunque las cifras que maneja el estudio son similares a lo largo de la horquilla de tiempo que se analiza, si que se vislumbran ciertos cambios a la hora de registrar los ensayos que se relacionan con los cambios que se han producido en ese aspecto. Coincidiendo con la aplicación de la directiva europea también los editores de revistas médicas recomendaron en 2005 la necesidad de que todos los ensayos clínicos deberían ser registrados de forma pública antes de iniciar el reclutamiento.

El problema fue que en Europa no había en ese momento ningún registro público. “Europa entonces se puso a trabajar para la puesta su puesta en marcha, pero no fue aprobado por la OMS hasta el 2011. Es cierto que ahora las cosas si que han cambiado un poco las cosas, más que nada porque las propias agencias reguladoras, cuando autorizan los ensayos son ellas las primeras que publican su existencia” comenta Inmaculada Fuentes, reconociendo de esta forma cambios en la tendencia del registro. “Pero una cosa es el registro antes de empezarlo y otra la publicación. Y en estudio sí que vimos que existía un porcentaje inferior de publicación de los resultados en los ensayos académicos respecto a los comerciales.”

Uno de los problemas a los que se enfrentaron a la hora de realizar el estudio fue la imposibilidad de saber qué porcentaje de ensayos negativos al final quedaba sin publicarse, un dato que hubiera sido sin duda muy interesante para obtener una panorámica mucho más detallada de la situación. “Nosotros solo teníamos acceso a los ensayos que eran publicados y no los que no lo están. Eso fue la gran limitación de poder hacer este análisis, porque todos sabemos que las revistas biomédicas siempre van a facilitar más la publicación de resultados positivos que negativos, pero estos también deberían hacerlo ya que tienen interés científico. Sería interesante disponer de los resultados de todos los ensayos y entonces poder ver si había alguna correlación con su publicación.”

Carácter diferencial de los ensayos

Otro de los resultados que ha arrojado esta investigación es constatar el diferente perfil de los ensayos clínicos comerciales frente a los académicos. Estos segundos son principalmente ensayos de fase IV, de carácter nacional y abiertos, mientras que los comerciales suelen ser de fase II-III, internacionales y de doble ciego, con un diseño más complejo. “En esto influye sin duda cuestiones implícitas de ambos tipos de investigación. Es normal hasta cierto punto que los ensayos académicos se realicen en fases más avanzadas, porque suelen ser con medicamentos ya comercializados mientras que aquellos que está en fase de desarrollo o en fases iniciales podríamos decir que casi exclusivamente los llevan a cabo quienes tienen la patente.”

También incide en esta diferenciación entre los dos tipos de investigación la complejidad y los recursos necesarios para llevar a cabo los diferentes ensayos clínicos. Aquellos más costosos son los que requieren una colaboración multicéntrica internacional y que son enmascarados, por lo que suele ser normalmente la industria quien asuma estos gastos mayores.

Esta falta de recursos por parte de la investigación académica, acentuada durante los años de la crisis, también puede incidir hasta cierto punto en la frecuencia con que son actualizados los datos del registro. En el estudio se constata que esta es mucho mayor en los ensayos comerciales que en los académicos. “Probablemente en la investigación académica el investigador asume muchos roles a cambio de puramente el interés científico. Es posible que la estructura de la que dispone un ensayo comercial sea mayor, con personas dedicadas en exclusiva a la actualización de los registros. Pero no disponemos de una información real que nos permita hacer este análisis” explica Inmaculada Fuentes.

Colaboración necesaria

El impacto de la crisis económica sin duda se ha notado mucho en el campo de la investigación y la realización de ensayos clínicos no ha sido una excepción, tanto para la industria farmacéutica como para la investigación más pública. “Pero es verdad que han ido surgiendo iniciativas que intentan ayudar a seguir haciendo ensayos académicos, porque son necesarios para responder preguntas en la práctica clínica que necesitan ser respondidas y que no siempre existe interés de la industria en hacerlo”.

En este sentido, Inmaculada Fuentes reconoce la importancia de fórmulas mixtas, como los ensayos iniciados por el investigador en los cuales la industria participa mediante convenios u otras ayudas. “No asumirá el papel de promotor, pero puede colaborar en responder esas preguntas surgidas. Y todas las ayudas son necesarias ante la dificultad de llevar a cabo investigación académica. Es importante dejar esa puerta abierta y nosotros en nuestro centro tenemos experiencias positivas en este sentido.”

Fuente: Diario Médico

La I+D de la industria farmacéutica pasa por la propiedad industrial

Una mejor protección de la propiedad industrial puede marcar la diferencia para que la industria farmacéutica mantenga su inversión en I+D que, a nivel mundial, ha ascendido hasta los 135.000 millones anuales. Así lo afirma Farmaindustria con motivo de la celebración del Día Mundial de la Propiedad Industrial. Una fecha en la que este sector también ha puesto de relieve cómo esa innovación se traduce en medicamentos que mejoran la salud y la calidad de vida de las personas.

Farmaindustria ha puesto de relieve que en España, la industria farmacéutica invierte del orden de 1.100 millones al año en I+D, lo que le convierte en el sector industrial líder en investigación, con un 21% del total. Además, la mitad de estos proyectos son fruto de la colaboración público-privada entre empresas y entidades de investigación y centros sanitarios. Un panorama que confirmaría al sector farmacéutico como “el gran dinamizador del tejido investigador español y está contribuyendo a reforzarlo”, ha incidido esta organización.

Como consecuencia, el impacto en la salud de esta inversión en I+D es, en su opinión, “evidente” y han puesto como ejemplo “los nuevos medicamentos contra la hepatitis C han permitido curar esta enfermedad, o cómo en las últimas décadas patologías mortales como el sida se han convertido en enfermedades crónicas, y sus pacientes pueden ahora hacer una vida normal”.

Asimismo, Farmaindustria ha destacado que “el mundo vive una nueva revolución en la innovación biomédica, de la mano de la genómica y la proteómica” y que las nuevas tecnologías de la información y el big data “aportan instrumentos valiosos para avanzar”. Ejemplo de ello sería el cáncer, con una gran mejora en las tasas de supervivencia que, en el caso del cáncer de mama, es de más del 90% a los cinco años.

INVESTIGACIÓN CADA VEZ MÁS COMPLEJA

Las oportunidades son muchas pero, en opinión de Farmaindustria, el reto está en que se trata de una investigación cada vez más compleja, multinacional y colaborativa. Por eso, según ha señalado Iciar Sanz de Madrid, directora del Departamento Internacional, “administraciones y profesionales sanitarios, pacientes e industria farmacéutica debemos cooperar para aprovechar todas estas oportunidades. Y para afrontar con éxito este desafío, “es determinante mantener, reforzar y mejorar los sistemas de protección de la propiedad industrial, garantía básica para que los niveles de inversión en investigación biomédica no dejen de crecer año a año”.

Fuente: Innovaspain

La estrategia europea en medicamentos prioritarios, clave contra enfermedades raras

El Plan de Medicamentos Prioritarios (Prime) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) ha conseguido en sus dos años de vida impulsar la innovación y mejorar la eficiencia del proceso de desarrollo en áreas terapéuticas con necesidades médicas no cubiertas. El objetivo es apoyar y optimizar la existencia y el acceso a medicamentos para aquellos pacientes cuyas enfermedades no cuentan con un tratamiento o necesitan mejores opciones.

La disponibilidad de estos nuevos medicamentos, según un último informe presentado por la EMA, podría ser especialmente beneficiosa para cubrir las necesidades terapéuticas contra enfermedades raras (hasta el 83% de los fármacos aceptados en Prime) y para pacientes en edad pediátrica (el 44% de los medicamentos).

El director ejecutivo de la EMA, Guido Rasi, ha explicado que el balance de estos dos años “muestra que hemos establecido una plataforma que promueve el desarrollo de medicamentos prometedores para necesidades médicas no cubiertas. A través de Prime ofrecemos un diálogo temprano y mejorado para permitir la generación de mejores datos y evidencia más sólida sobre los beneficios y riesgos de un medicamento”.

Una característica clave de este programa de la EMA son las “reuniones de inicio”, es decir, encuentros en los que los actores implicados en el ciclo de vida de un medicamento acuerdan su inclusión en Prime y manejan aspectos como el de la gestión de riesgos. El objetivo de las reuniones es acordar los pasos para abordar de la mejor manera posible los asuntos relacionados con el contexto del asesoramiento científico.

Desde el lanzamiento del programa en marzo de 2016, la EMA ha recibido y evaluado un total de 177 solicitudes. De estas, 36 (21%) han sido aceptadas. La Agencia ha recibido solicitudes en una amplia gama de áreas terapéuticas; los medicamentos oncológicos y hematológicos representan la mayor parte, pero también se han presentado solicitudes notables de medicamentos que cubren las indicaciones en enfermedades infecciosas, neurología y trastornos psiquiátricos.

Fuente: Consalud