IFAPP – WORKSHOP ICH-GCP(R3): TALLER DE SEGUIMIENTO
- Fecha: 18 de septiembre de 2025
- Modalidad: Online
- Entidad organizadora: IFAPP
- Duración: 4h y 30 minutos
- Precio: 25€
Acerca de este evento
En junio de 2025, los participantes tuvieron la oportunidad de aprender directamente de Gabriele Schwarz (BfArM, representante CE/UE) y Rebecca Stanbrook (jefa de tema de EFPIA), representantes del Grupo de Trabajo de Expertos de la ICH E6(R3). La sesión ofreció una visión general de la extensa revisión de la Guía ICH E6, abarcando su nueva estructura, principios y anexos. Entre las actualizaciones clave se incluyen el marco flexible basado en el riesgo, la ampliación de las expectativas para investigadores y patrocinadores, la calidad por diseño en el diseño de ensayos clínicos y el fortalecimiento de los requisitos en materia de gobernanza de datos, sistemas informáticos y registros esenciales.
Para desarrollar esta base, un taller virtual abordará los desafíos prácticos de la implementación de las ICH-BPC(R3) en ensayos clínicos . Mediante debates interactivos y análisis de casos prácticos, los participantes explorarán cómo aplicar la guía revisada a las operaciones diarias y gestionar los cambios más críticos en la práctica.
Oradores:
- Dra. Ingrid Klingmann, MD, PhD (PharmaTrain, Bélgica)
- Elisabeth Reus (Instituto Suizo de Salud Pública y Tropical, Suiza)
Este taller está diseñado para patrocinadores, investigadores y profesionales de investigación clínica que quieran pasar de comprender la revisión a implementarla con éxito en sus ensayos.
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