MEISYS – IDENTIFICACIÓN Y GESTIÓN DE SEÑALES EN FARMACOVIGILANCIA
Cómo usar EVDAS de la forma más eficaz
Fecha: 3 de abril de 2025
Horario: 09.30 – 14.30h
Formato: Presencial (Madrid) o Streaming
DESCRIPCIÓN DEL CURSO
Las normativas europeas en Farmacovigilancia evolucionan constantemente para reforzar la seguridad del paciente y garantizar un uso responsable de los medicamentos. Con la actualización del Reglamento 520/2012 prevista para 2025, los Titulares de Autorización de Comercialización (TACs) deben estar preparados para los nuevos requisitos. Para ello, es fundamental que continúen implementando procesos sólidos de detección, evaluación, priorización y comunicación de señales, en colaboración con las Autoridades Reguladoras.
Desde 2018, el uso de EVDAS (EudraVigilance Data Analysis System) es clave para la identificación de señales en el marco de EudraVigilance, y su correcta implementación será determinante ante los próximos cambios regulatorios.
En este curso teórico-práctico, aprenderás a aplicar las buenas prácticas de Farmacovigilancia (GVP Module IX), optimizarás el uso de EVDAS y trabajarás sobre un caso práctico de gestión de señales en un laboratorio farmacéutico.
PROGRAMA
- 09:30h – 09:45h – Presentación de la jornada
- 09:45h – 10:45h – Identificación y Gestión de Señales | GVP-Module IX
o Conceptos clave
o Requerimientos
o Flujo interno de procesos - 10:45h – 11:45h – Uso de EVDAS | GVP-Module IX
o Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Module IX Addendum I: “Methodological aspects of signal detection from spontaneous reports of suspected adverse reactions” - 11:45h – 12:15h – Coffee Break
- 12:15h – 13:15h – Implementación Práctica | Gestión de Señales en un laboratorio farmacéutico
- 13:15 – 14:15h – Taller | Caso Práctico sobre el proceso de Gestión de Señales en un laboratorio
- 14:15 – 14:30h – Debate y preguntas
PROFESORAS
INMACULADA DOCIO CUADRADO. Senior Pharmacovigilance Technician en Laboratorios Farmacéuticos Rovi
CAROLINA GÓMEZ DE LA BÁRCENA. Head of Drug Safety and Pharmacovigilance en Laboratorios Farmacéuticos Rovi
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Coste y Proceso de inscripción
INSCRIPCIÓN
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PRECIO
Precio del curso: 375€
Para socios de AMIFE: consultar condiciones