MEISYS – DOMINA LAS INSPECCIONES DE FARMACOVIGILANCIA
DE LA PREPARACIÓN A LA EJECUCIÓN
Fecha: 25 de septiembre de 2025
Horario: de 9.30 a 14.00h
Modalidad: Presencial o Streaming
DESCRIPCIÓN DEL CURSO
Las inspecciones de Farmacovigilancia pueden ser un desafío para cualquier laboratorio, pero con la preparación adecuada, es posible afrontarlas con seguridad y confianza. Este curso práctico está diseñado para que los asistentes vivan la experiencia de una inspección real, desde la preparación previa hasta la respuesta a hallazgos, mediante simulacros, análisis de casos y estrategias efectivas de comunicación.
A lo largo de la jornada, los participantes aprenderán a estructurar y organizar la documentación requerida, gestionar auditorías internas e inspecciones oficiales y desarrollar una comunicación efectiva con los inspectores. Además, se trabajará en la identificación de los principales riesgos y la aplicación de planes CAPA para asegurar la mejora continua. Al finalizar el curso, los asistentes estarán listos para enfrentar inspecciones con un enfoque estratégico y resolutivo.
PROGRAMA
- 09:30h – 09:45h – Presentación de la jornada
- 09:45h – 10:30h – Marco legal y protocolo de inspección
o Normativa aplicable en España y la UE.
o GVPs y su impacto en las inspecciones.
o Protocolo de una inspección: qué esperar. - 10:30h – 11:15h – Preparación previa a la inspección (ready for inspection)
o Sistema de Gestión de Calidad.
o Autoevaluación y auditoría interna: estrategia de preparación.
o Simulacros de inspección.
o Formación del personal. - 11:15h – 11:45h – Coffee Break
- 11:45h – 12:45h – Desarrollo de la inspección
o Notificación de la inspección.
o Revisión y envío de la documentación requerida por la autoridad.
o Planificación y Organización de la inspección.
o Procedimiento durante la visita de los inspectores:- Participantes y líderes de las sesiones.
- Presentación del sistema de Farmacovigilancia.
o Respuesta al informe (Plan CAPA) y evidencia de los hallazgos. - 12:45h – 13:45h – Casos prácticos y simulaciones
o Comunicación verbal y no verbal durante la inspección. Comunicación efectiva, cómo responder a preguntas difíciles o hallazgos inesperados y toma de decisiones en tiempo real.
o Ejercicios prácticos: análisis de experiencias reales, identificación de hallazgos y estrategias de respuesta. - 13:45h – 14:00h – Debate, preguntas y conclusiones
PONENTES
El curso lo imparte VIRGINIA CUESTA GÓMEZ. Quality Assurance Technician GCP/GVP en Laboratorios Farmacéuticos Rovi.
Para más información sobre el curso pincha AQUÍ.
Descarga del programa en PDF pinchando AQUÍ.
Coste y Proceso de inscripción
INSCRIPCIÓN
Para inscribirte al curso pincha AQUÍ.
PRECIO
El precio del curso es de 300€. Los socios de AMIFE disponen de un descuento del 20%.