IUSC – TIPS PRÁCTICOS PARA EL MANEJO DEL PORTAL CTIS
4ª Edición. Ensayos clínicos
Fechas: Marzo de 2025 (fechas a concretar)
Duración: 15 horas lectivas
Modalidad: Telepresencial
SOBRE EL CURSO
El curso está diseñado para dar una visión general y práctica de los aspectos más importantes relacionados con la puesta en marcha del Portal Europeo CTIS (Clinical Trial Information System) de acuerdo al nuevo reglamento Europeo CTR 536/2014 que entró en vigor a finales del año 2022.
Durante las primeras sesiones del curso se revisará la gestión de la plataforma y roles implicados, en el resto de sesiones se presentarán casos prácticos. Habrá sesiones donde se tendrá la oportunidad de clarificar aspectos claves en el proceso de la gestión de la plataforma, resolver dudas y compartir TIPS para mejorar el día a día de los colaboradores que trabajan en la puesta en marcha de los ensayos clínicos.
PROGRAMA
- Aplicación plena Reglamento Europeo UE 536/2014
- Impacto del Portal CTIS en la autorización de ensayos clínicos y valoración de su funcionamiento en 2024
- Gestión de usuarios, acceso, roles y permisos que introduce el portal CTIS
- Criterios de selección del RMS
- Nuevos requisitos de la documentación para la solicitud de autorización inicial de un ensayo clínico (mayor transparencia, validación, etc.)
- Ensayos nuevos (redacted, etc.)
- Transición ensayos a CTIS
- Aclaraciones
- Modificaciones sustanciales (cómo solicitar la autorización de una modificación sustancial de un ensayo clínico a través de CTIS)
- Nuevos centros
- Cambios IPs
- Doc. Parte I (protocolo, IB, IMPD…)
- Notificaciones: informes anuales, finales, seguridad (DSUR)
- El contenido será teórico y práctico. Se compartirán las experiencias hasta el momento, se resolverán las dudas de los alumnos.
DIRECCIÓN ACADEMICA
MAITE FONTE. Diplomada en Enfermería, Operations Planner & Clinical Research Unit Manager en GOC Health Consulting.
MARTA CARRERA. Licenciada en Ciencias Químicas.
METODOLOGÍA DOCENTE
Clases telepresenciales, a través de un sistema de videoconferencias, a tiempo real en fechas y horario establecido. El alumno tendrá una interacción directa con el profesor y resto de alumnos en su aprendizaje y asimilación de contenidos.
Durante el curso, el alumno recibirá documentación a través del Campus Virtual de IUSC. Esta documentación, constituye el material de apoyo y ampliación de los contenidos tratados en cada una de las sesiones. Material descargable durante todo el desarrollo del curso.
Para poder seguir las sesiones, es necesario disponer como mínimo:
- Conexión a internet estable con una velocidad mínima de 10MB (tanto de bajada como de subida).
- Dispositivo con acceso a internet y sistema de sonido (preferiblemente cascos o auriculares).
Los dispositivos que se pueden utilizar para conectarse a las videoconferencias son:
- Ordenador personal con navegador de internet, preferiblemente Google Chrome.
- Teléfono móvil o tablet basados en Android o IOS.
A fin de poder participar activamente en las clases e interaccionar con el professor y resto de participantes, se recomienda disponer de:
- Micrófono.
- Cámara de vídeo tipo webcam.
Para más información sobre el curso pincha AQUÍ.
Coste y Proceso de inscripción
INSCRIPCIÓN
Para la preinscripción y posterior inscripción pincha AQUÍ.
REQUISITOS DE ADMISIÓN
Profesionales involucrados en el proceso de preparación y envío de documentación para la autorización de ensayos clínicos y su seguimiento (con o sin experiencia previa). Study coordinators, personal Regulatory Affairs, Project Managers (CTM), CTAs submissions.
PRECIO
Precio del curso: 590€
A los socios de AMIFE se les aplica un 5% de descuento sobre el precio del curso.