IL3 · UB – FORMACIÓN DE POSTGRADO EN SISTEMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA Y LA INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA

DIPLOMA DE ESPECIALIZACIÓN

Fecha: del 7 de abril de 2025 al 19 de diciembre de 2025

Horario: ver en ESTRUCTURA HORARIA DEL CURSO

Formato: Online

PRESENTACIÓN DEL CURSO

• Trata las novedades europeas e internacionales más recientes del sector, permitiendo diseñar un sistema de calidad integrado, flexible y adaptable.
• Ponencias a lo largo del curso con profesionales de reconocido prestigio en el sector.
• 27ª edición del programa, que ha formado a más de 700 profesionales en sistemas de calidad farmacéutica.

La gestión de la calidad es un elemento fundamental en cualquier estrategia empresarial, y representa un punto especialmente crítico en la investigación y la producción de fármacos. El sector necesita profesionales preparados ante los importantes cambios recientes en las normativas relacionadas con la industria y la investigación farmacéutica.

El Diploma de Especialización en Sistemas de Calidad en la Industria y la Investigación Farmacéutica te prepara para el desarrollo de un sistema de calidad integrado, que permita cumplir las normativas europeas e internacionales, como las buenas prácticas de fabricación (GMP), las buenas prácticas de laboratorio (GLP), las buenas prácticas clínicas (GCP), las ISO, las guías de la ICH y la FDA, entre otras, según aplique.

Adquirirás habilidades profesionales y conocimientos para que seas experto en calidad farmacéutica: gestionar las distintas herramientas de un sistema de calidad (no conformidades/desviaciones, acciones CAPA, análisis de riesgos…), supervisar el cumplimiento de las normativas, optimizar los recursos existentes, superar auditorías internas y externas, cualificar equipos, validar procesos, homologar proveedores…

El IL3-UB te ofrece en este programa uno de los nuevos formatos de formación: online y síncrono. En este sentido, podrás seguir la impartición del curso de manera online, pero tendrás algunas sesiones obligatorias que se realizarán de manera síncrona a través de videoconferencias.

OBJETIVOS

El objetivo principal es adquirir las herramientas útiles para diseñar un sistema de calidad que sea flexible para adaptarse a las normativas, integrando elementos que maximizan su eficiencia y reducen los costes. Así, a lo largo del curso se irán cumpliendo los objetivos siguientes:

• Ser capaz de integrar las diversas normativas y los sistemas de calidad para conseguir la excelencia operacional.
• Gestionar toda la documentación, protocolos e informes referentes a la calidad, ya sea en industria farmacéutica, como en centros de investigación, empresas biotecnológicas, etc.
• Supervisar y evaluar la cadena de suministro, es decir, aquellos productos y servicios subcontratados.
• Detectar posibles disconformidades, riesgos e incumplimientos para garantizar el éxito en las auditorías y evitar desviaciones, reclamaciones o retiradas.

El programa se dirige a:

• Profesionales de la industria farmacéutica y biosanitaria, en especial de áreas de Control y Garantía de Calidad, Farmacovigilancia, Validaciones y otras áreas relacionadas con los sistemas de calidad.
• Profesionales en laboratorios e investigación farmacéutica, ensayos clínicos, desarrollo galénico y analítico.
• Titulados universitarios que quieran desarrollar su carrera profesional en este campo y en áreas afines.

ESTRUCTURA HORARIA DEL CURSO

30 horas de sesiones de videoconferencia repartidas a lo largo de los módulos (según temario) los viernes (y algún jueves) a partir de las 18:00h (en sesiones de no más de 1:30 h / excepto una de 1:45 h) . Asistencia obligatoria al 80% de las sesiones.

Horas bonificadas: 355 h. (Horas para poder realizar el cálculo de la bonificación a empresas)

ACREDITACIÓN ACADÉMICA

Diploma de Especialización en Sistemas de Calidad en la Industria y la Investigación Farmacéutica por la Universitat de Barcelona.

Curso propio diseñado según las directrices del Espacio Europeo de Educación Superior y equivalente a 30 créditos ECTS.

PROGRAMA DEL CURSO

1. Bases para organizar un sistema de calidad
1.1. Presente y futuro de las normativas
1.2. Integración de los sistemas de calidad
1.3. Sistemas de calidad

2. Monitorización de ensayos clínicos
2.1. Introducción
2.2. Estudios no clínicos
2.3. Estudios clínicos
2.4. Estudios clínicos: recogida, registro y notificaciones de datos de seguridad
2.5. Estudios clínicos: tipologías

3. Sistema gestión documental
3.1. Redacción de procedimientos
3.2. Memoria técnica y manual de calidad
3.3. Documentación de fabricación y análisis

4. Herramientas de calidad
4.1. Guía ICH Q9 “Quality Risk Management”
4.2. Guías ICH Q10 “Pharmaceutical Quality System” e ICH Q11 “Development and Manufacturing of Drug Substance”.
4.3. Data Integrity
4.4. Controles de cambios
4.5. Desviaciones y fuera de especificaciones (OOS)
4.6. Autoinspecciones e inspecciones de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF-GMP)
4.7. Reclamaciones y retiradas
4.8. Revisión de la calidad del producto (PQR)
4.9. Estabilidades

5. Validaciones
5.1. Conceptos iniciales
5.2. Validación de procesos
5.3. Validación de limpieza
5.4. Validación de métodos analíticos
5.5. Validación de sistemas informáticos
5.6. Documentación

6. Actividades subcontratadas
6.1. Definición de la cadena de suministro (SupplyChain)
6.2. Redacción y negociación de contratos de licencia y técnicos
6.3. Auditorías
6.4. Cumplimiento de la fabricación y del registro del medicamento
6.5. Comunicación entre empresas
6.6. Transferencia tecnológica

7. Procesos: desde el desarrollo a la liberación
7.1. Gestión por procesos
7.2. Guía ICH Q8 “Pharmaceutical Development”
7.3. Liberación

8. Sistemas de mejora y evaluación del sistema de calidad
8.1. Indicadores de calidad de procesos y de producto (KPI)
8.2. Evaluación y reducción de costes
8.3. Revisión periódica del sistema de calidad
8.4. Sistema CAPA: acciones correctivas y preventivas
8.5. Mejora continua y reingeniería de procesos

9. Proyecto final

Para información completa del curso pincha AQUÍ.

Coste y Proceso de inscripción

INSCRIPCIÓN

Para solicitar información y matrícula del curso pincha AQUÍ.

PRECIO

El precio del curso es de 3.750€ (tasas administrativas de la Universitat de Barcelona incluidas)

10% de descuento para socios de AMIFE

CONTACTO

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