AEFI – VALIDACIÓN DE LIMPIEZA: ACTUALIZACIÓN EN LOS CÁLCULOS DEL PDE
Fecha: 13 de marzo de 2025
Horario: de 09.30 a 13.45h
Formato: Presencial
Lugar: Barcelona. Sede AEFI. Avda. Diagonal, 299 bis. Entlo. 1D. 08013. Barcelona
OBJETIVO DEL CURSO
La validación de la limpieza es un tema tradicional en la industria farmacéutica, no obstante, es uno de los puntos recurrentes en las observaciones y no cumplimientos NCF de las agencias regulatorias.
Uno de los últimos requisitos está relacionado con la determinación y revisión del PDE para el cálculo de los límites de aceptación de nuestro método de limpieza.
En el curso se verán:
- Como se calcula el PDE: criterios a tener en cuenta en su cálculo
- Criterios para actualizar nuestros PDEs sin coste
- Ejemplos de uso de las bases de datos toxicológicas
- Cálculo de PDE con un programa Excel, para API conocidos
A QUIÉN VA DIRIGIDO
El curso se dirige a técnicos de control de calidad, I+D, garantía de calidad o Dirección técnica de la Industria farmacéutica/ biosanitaria, implicados en la validación de limpieza.
COORDINADO POR
DRA. ENCARNA GARCÍA MONTOYA. Vocal de Universidades de AEFI – Sección Catalana
PONENTES
RAQUEL BOU BOSCH. Co-founder & Toxicology Managing Partner, ANNION, ERT
BEGOÑA LÓPEZ ROMÁN. Chem.& Toxic. Risk Responsible, ERT
NATALIA FRANCO PIEDRAHITA. Técnico de garantía de Calidad de SDM (Facultad de Farmacia y ciencias de la alimentación de Barcelona. UB)
AGENDA
| 09:15 – 09:30 | RECEPCIÓN Y CONTROL DE ASISTENCIA |
| 09:30 – 09:40 | PRESENTACIÓN DEL CURSO Y DE LOS ASISTENTES |
| 09:40 – 09:45 | OBJETIVOS DEL CURSO |
| 09:45 – 11:30 | Determinación de los aspectos toxicológicos y farmacológicos más críticos en la determinación y cálculo de un PDE.Estrategia de Revisión y Actualización de los informes PDEAspectos prácticos en un informe de PDE y validación de los datos. |
| 11:30 – 12:00 | PAUSA – CAFÉ |
| 12:00 – 12:45 | Calculadora HBEL en línea, basada en las directrices de la ASTM E3219 «Guía estándar para derivación de límites de exposición basados en la salud (HBELs)» |
| 12:45 – 13:45 | Ejemplos prácticos y discusión de aspectos clave. |
| 13:45 | CLAUSURA CURSO |
Para más información sobre el curso y descarga del programa en PDF pincha AQUÍ.
Coste y Proceso de inscripción
INSCRIPCIÓN
Para inscribirte al curso pincha AQUÍ.
Aforo limitado.
PRECIO
Socios AMIFE y AEFI: 175€
No socios: 295€