AEFI – TRANSFERENCIA DE ESCALA EN PRODUCTOS FARMACÉUTITOCS. DETECCIÓN DE RIESGOS PARA ASEGURAR SU CORRECTO ESCALADO. APLICACIÓN DEL CONCEPTO QBD
Fecha: 8 y 26 de mayo de 2025
Horario: de 17.00 a 20.00h
Modalidad: Online – Plataforma Zoom
OBJETIVO DEL CURSO
El curso está enfocado a aprender a escalar los procesos de fabricación de productos farmacéuticos, aplicando los puntos establecidos en la ICHQ8. Metodología Quality by Design.
El curso tiene 2 sesiones: la primera se dedicará a la revisión de las bases del escalado desde la perspectiva de diversas formas farmacéuticas, siempre desde un punto de vista práctico y la segunda se harán casos prácticos en Minitab relativos a la 1ª sesión que ayudarán a poner en práctica los conceptos revisados previamente.
En este curso se emplearán casos prácticos para aprender:
– Concepto de Escalado. Elección de capacidades ideales de equipos. Que és la Tip Speed.
– Análisis de puntos críticos de un proceso de fabricación de un sólido.
– Elección/Confirmación de CPPS, CQAs, CMAs en base al conocimiento adquirido al escalar.
– Aplicar metodología de análisis de riesgos en un proceso de escalado de un semisólido.
– Como realizar un Diseño de Experimentos (DoE) de tipo Factorial aplicado a un escalado.
– Como realizar un Diseño de Experimentos (DoE) de Superficie de Respuesta aplicado a un escalado.
El curso se dirige a técnicos de control de calidad, I+D, producción y garantía de calidad de la Industria farmacéutica/ biosanitaria, que deseen iniciarse en la aplicación de la metodología QdD al escalar.
PONENTES
MONTSERRAT CODERCH FERNÁNDEZ. Técnica de Desarrollo Galénico. Profesora del master de Farmacia Industrial y Galénica (Universitat de Barcelona). Profesora del master Dermofarmacia y Cosmetología (Universitat de Barcelona).
Curso coordinado por DRA. ENCARNA GARCÍA MONTOYA. Vocal de Universidades. AEFI – Sección Catalana.
AGENDA – 8 DE MAYO
| 17:00 | Recepción y control de asistencia |
| 17:05 – 17:15 | Presentación del curso |
| 17:15 – 19:45 | 1.- Concepto de escalado 1.1 Elección de capacidades ideales de equipos. ¿Qué es la Tip Speed?2.- Análisis de puntos críticos de un proceso de fabricación 2.1 Ejemplo de elección de parámetros de proceso críticos de un proceso de fabricación sólido 2.2 Elección/confirmación de CPPS, CQAs, CMAs en base al conocimiento adquirido al escalar 2.3 Aplicación de la metodología de análisis de riesgos en un proceso de escalado de un semisólido |
| 19:45 – 20:00 | Turno de preguntas |
| 20:00 | Clausura de la sesión |
AGENDA – 26 DE MAYO
| 17:00 | Recepción y control de asistencia |
| 17:00 – 19:45 | 3.- Aplicaciones del DoE en escalado 3.1 Breve introducción al manejo general de un programa estadístico (p.ej. Minitab*). 3.2 Iniciación a cómo realizar un Diseño de Experimentos (DoE) de tipo factorial aplicado a un escalado. 3.3 Iniciación a como realizar un Diseño de Experimentos (DoE) de Superficie de Respuesta aplicado a un escalado. 3.4 Realización del ejemplo por los asistentes: conclusiones. |
| 19:45 – 20:00 | Turno de preguntas y conclusiones |
| 20:00 | Clausura del curso |
* El curso utiliza el programa Minitab, los asistentes pueden obtener una licencia gratuita para 30 días desde la web del distribuidor.
Para información completa y descarga del programa pincha AQUÍ.
Coste y Proceso de inscripción
INSCRIPCIÓN
Para inscribirte al curso pincha AQUÍ.
Aforo limitado.
PRECIO
Socios de AMIFE: 240€
No socios: 420€
Inscripción múltiple 15% descuento. A partir de 3 inscripciones de la misma empresa (mismo NIF) en el mismo curso.