AEFI – REVISIÓN DE LOS ANEXOS 11 Y 12 EU GMP
Análisis en profundidad sobre la nueva regulación en sistemas informáticos e IA
Fecha: 27 de noviembre de 2025
Horario: de 16.00 a 19.30h
Formato: Online
Lugar: Plataforma Zoom
OBJETIVO DEL CURSO
El objetivo principal de este curso es obtener una visión general y estructurada del reciente borrador publicado por la EMA, sobre los Anexos 11 y 22 de las EU GMPs, relacionados con la gestión de sistemas informáticos y la Inteligencia Artificial.
Los objetivos específicos son:
• Comprender los cambios clave de los borradores de los Anexos 11 y 22.
• Ayudar a identificar las áreas de los procedimientos o procesos que pueden requerir actualizaciones.
• Prepararse para las inspecciones con mayor confianza y claridad.
El curso va dirigido a Técnicos de los departamentos de Garantía de Calidad, Validaciones, Producción, Control de Calidad, Dirección Técnica, Auditores, departamentos Médicos y de Farmacovigilancia.
AGENDA
| 16:00 – 16:05 | RECEPCIÓN Y PRESENTACIÓN DEL CURSO |
| 16:05 – 17:30 | NUEVA REVISIÓN DEL ANEXO 11 EUGMP SOBRE SISTEMAS INFORMÁTICOS. Cambios principales respecto a la versión actual. Interpretación práctica y recomendaciones para una implementación exitosa. Mayte Garrote. |
| 17:30 – 17:35 | DESCANSO |
| 17:35 – 19:00 | NUEVO ANEXO 22 EU GMP SOBRE INTELIGENCIA ARTIFICIAL. Consideraciones críticas para la implementación del borrador. Estrategias de validación para modelos de ML estáticos y dinámicos. Toni Manzano. |
| 19:00 – 19:30 | PREGUNTAS Y COLOQUIO |
| 19:30 | CLAUSURA CURSO |
PONENTES
MARYTE GARROTE. CTO en OQOTECH
TONI MANZANO. CSO y co-founder de Aizon. SME en IA en las Naciones Unidas.
El curso está coordinado por AMAYA GARCÍA POBLET. Coordinador del Grupo de Integridad de Datos y Validación de Sistemas Informáticos. Sección centro AEFI.
Para más información sobre el curso pincha AQUÍ.
Coste y Proceso de inscripción
INSCRIPCIÓN
Para inscribirte al curso pincha AQUÍ.
PRECIO
Socios AMIFE y AEFI: 140€
No socios: 245€