AEFI – PROTOCOLO EN INSPECCIONES DE FARMACOVIGILANCIA
Fecha: Miércoles, 12 de febrero de 2025
Horario: de 10.00 a 13.30h
Formato: Online
Lugar: Plataforma Zoom
OBJETIVO DEL CURSO
Conocer todos los pasos a seguir para estar preparado ante una Inspección de Farmacovigilancia. Se presentarán los puntos esenciales, y solventarán los aspectos más críticos, prestando especial atención al protocolo “Cómo actuar y gestionar las diferentes etapas de la Inspección”
A QUIÉN VA DIRIGIDO
El curso va dirigido a personal involucrado al personal de farmacovigilancia, o relacionado con ellas: responsables y técnicos de Farmacovigilancia, Garantía de Calidad, Compliance, Auditores, Registros, Dirección Técnica y Departamento Médico. También está dirigido a personas recién licenciadas o procedentes de otros ámbitos, que quieran desarrollar su carrera profesional o incorporarse a un departamento de FV.
COORDINADO POR
PILAR GARCÍA GARCÍA. Miembro de la Vocalía de Farmacovigilancia. AEFI, Sección Centro.
PONENTES
BÁRBARA BURGOS. Senior Regulatory, Pharmacovigilance and QA Manager Iberia. Sobi Iberia.
ALICIA MARTÍN. PV Affiliate Cluster Lead. Astellas Pharma S.A.
SONIA POSTIGO. Country Safety Team Lead. International Pharmacovigilance /
Local Medical Safety: J&J Innovative Medicine.
AGENDA
| 10:00 – 10:05 | RECEPCIÓN Y CONTROL DE ASISTENCIA |
| 10:05 – 11:05 | Protocolo: Anuncio de Inspección ¿Dónde, cuándo, cómo y quién? Bárbara BurgosNotificación, Figuras claves, documentación. Papel del QPPV/Persona de contacto local (distribuidor o representante local): Reuniones. Interrelaciones internas/externas. |
| 11:05 – 11:10 | PAUSA |
| 11:10 – 12:10 | Protocolo durante la inspección: ¿Dónde, cuándo, cómo y quién? Alicia Martín. Aspectos Prácticos. Personal involucrado. Papel del QPPV/Persona de contacto local (distribuidor o representante local). Gestión documental. Procedimientos claves. |
| 12:10 – 13:10 | Protocolo: ¿Dónde, cuándo, cómo y quién? Sonia Postigo.Cierre de Inspección. Preparación CAPA. Gestiones internas y externas. El éxito de una inspección. |
| 13:10 – 13:30 | COLOQUIO |
| 13:30 | CLAUSURA CURSO |
Para descarga del programa en PDF e información más detallada, pincha AQUÍ.
Coste y Proceso de inscripción
INSCRIPCIÓN
Para inscribirte al curso pincha AQUÍ.
PRECIO
Socios AMIFE y AEFI: 140€
No socios: 245€