AEFI – PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA «ANEXO XVI MDR»
Enfoque práctico para la obtención de Licencia previa de funcionamiento de instalaciones, elaboración de la documentación técnica y proceso de certificación CE
Fecha: 22 de Febrero de 2024
Horario: De 15.00 a 18.30h
Lugar: Online – Plataforma Zoom
OBJETIVO DEL CURSO:
El MDR ha incorporado en su ámbito de aplicación determinados grupos de productos para los que un fabricante pueda declarar únicamente una finalidad estética u otra finalidad no médica, pero que sean tratados de forma similar a productos sanitarios en cuanto a funcionamiento y riesgos. Adicionalmente, en España quedan regulados bajo el Real Decreto 192/2023.
¿Qué implicaciones tiene esta regulación para los fabricantes y demás agentes económicos que intervienen en su comercialización?
En este curso daremos a conocer los puntos clave en la documentación técnica y los requerimientos de los Organismos Notificados para la evaluación y certificación de estos productos, así como los objetivos de un sistema de gestión de calidad robusto para la obtención de la Licencia previa de funcionamiento de instalaciones por parte de la AEMPS.
A QUIÉN VA DIRIGIDO:
Personal técnico, de departamento de Regulatorio y de calidad de empresas fabricantes, importadoras y distribuidoras de productos sin finalidad médica incluidos en el anexo XVI del MDR 745.
Fabricantes del sector estética que deseen obtener Certificación CE para sus productos.
COORDINADO POR:
MIRIAM MORENO. Coordinadora del Grupo de Trabajo de PSFM Anexo XVI de la Vocalía de Productos Sanitarios. AEFI – Sección Catalana
PEPA BOTÉ. Vocal de Productos Sanitarios. AEFI – Sección Catalana
PONENTES:
GLORIA HERNÁNDEZ. Jefa del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps).
MERCEDES SURIA. Jefa de Área. Área de Control y Supervisión Organismo Notificado. Departamento de Productos Sanitarios. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
PROGRAMA DEL CURSO
Jueves, 22 de febrero de 2024
| 15:00 | RECEPCIÓN Y CONTROL DE ASISTENCIA |
| 15:00 – 15:10 | PRESENTACIÓN DEL CURSO |
| 15:10 – 16:45 | AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES PARA LA OBTENCION DE LA LICENCIA PREVIA DE INSTALACIONESRevisión requisitos instalaciones y sistema de gestión de calidadPapel del técnico responsable y de la PRCN |
| 16:45 – 18:00 | EVALUACION Y CERTIFICACIÓNElaboración documentación técnicaVerificación cumplimiento con las Especificaciones comunesProcedimiento de evaluación con el ON y obtención marcado CEAplicación plazos periodos transitorios e investigaciones clínicas |
| 18:00 – 18:30 | PREGUNTAS Y RESPUESTAS |
| 18:30 | CLAUSURA DEL CURSO |
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Coste y Proceso de inscripción
PRECIOS
Socios AMIFE: 140 €
No socios: 245 €
Inscripción múltiple 15% descuento. A partir de 3 inscripciones de la misma empresa (mismo NIF) en el mismo curso.
INSCRIPCIÓN
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