AEFI – JORNADA ICH GCP E6 (R3) – BARCELONA
CURSO PRESENCIAL BARCELONA
Fecha: 19 de junio de 2025
Horario: de 10.00 a 18.00h
Modalidad: Presencial. Gran Hotel Havana, Gran Via, 647. Barcelona
OBJETIVO DEL CURSO
Este curso está diseñado para proporcionar a los profesionales del sector farmacéutico una comprensión profunda de la Guía de Buenas Prácticas Clínicas ICH E6(R3), destacando sus principales actualizaciones y el impacto que estas tendrán en la conducción de ensayos clínicos. Se enfatizarán las ventajas que ofrece esta revisión, incluyendo:
- Flexibilidad y Adaptabilidad: La nueva guía promueve una mayor flexibilidad en el diseño y ejecución de ensayos clínicos, permitiendo adaptarse a las innovaciones tecnológicas y metodológicas emergentes.
- Gestión de Riesgos Proporcional: Se introduce un enfoque basado en la gestión de riesgos, enfocando recursos en procesos y datos críticos para la seguridad de los participantes y la fiabilidad de los resultados.
- Calidad por Diseño (Quality by Design): Se integra la calidad desde las etapas iniciales del ensayo, asegurando que los factores críticos para la calidad sean identificados y abordados proactivamente.
El curso reunirá a destacados profesionales de diversas áreas del sector, ofreciendo una excelente oportunidad para el intercambio de conocimientos y experiencias. Se analizarán casos prácticos y se fomentará la colaboración interdisciplinaria, facilitando la transición de los descubrimientos científicos a aplicaciones clínicas efectivas. Al finalizar, los participantes recibirán un certificado de formación que acredita su competencia en los aspectos clave de la ICH E6(R3) y su aplicación en la investigación clínica.
El curso va dirigido a a profesionales del sector farmacéutico, este programa ofrece una formación especializada en la nueva ICH GCP E6 (R3), proporcionado conocimientos actualizados sobre sus principales modificaciones y su aplicación en la investigación clínica.
AGENDA
| 09:30 – 09:50 | Recepción y control de asistencia |
| 09:50 – 10:00 | Presentación y bienvenida de AEFI |
| 10:00 – 10:45 | Propósito de la R3, principios fundamentales, nuevas secciones y reorganización (Anexo 1 – Anexo 2). Ana María Velasco |
| 10:45 – 11:20 | Implementación Práctica de la ICH GCP E6 (R3) desde el Comité de Ético. Sarahi Valdez |
| 11:20 – 11:30 | Coloquio – preguntas |
| 11:30 – 12:00 | Pausa – café |
| 12:00 – 13:30 | Investigador – Implementación práctica desde el punto de vista del Investigador Potencial. Gonzalo Mazuela |
| 13:30 – 14:45 | Comida |
| 14:45 – 16:45 | Promotor – Implementación Práctica – Quality by design – RBQM. Estrategia de oversight. Leire Zúñiga |
| 16:45 – 17:45 | Data governance -Implementación práctica Audit trial. Mayte Garrote |
| 17:45 – 18:00 | Clausura de la jornada |
PONENTES
ANA MARÍA VELASCO CALLE. Inspectora de BPC y BPFV de la Agencia Española del medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
SARAHI VALDEZ. CEIM 12 de octubre (Farmacóloga Clínica).
GONZALO MAZUELA. La Salle BCN – Associate Professor & Regulatory Pharma Clinical Trial Coordinator.
LEIRE ZÚÑIGA. Managing Director, Pharmity. Chief Quality Officer, Qlarix.
MAYTE GARROTE. Especialista en validación de sistemas informatizados. Miembro del Grupo de Trabajo de Integridad de Datos y Gestión de Sistemas informáticos en la Vocalía de Garantía de Calidad, Fabricación y Control de Calidad de la Sección Centro de AEFI.
El curso está coordinado por:
ANA ANDÚJAR. Vocal de Investigación Clínica Sección Catalana.
YOLANDA LARA. Vocal de Investigación Clínica Sección Centro.
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Coste y Proceso de inscripción
INSCRIPCIÓN
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PRECIO
Socios AEFI y AMIFE: 350€
No socios: 400€