AEFI – INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON PRODUCTOS SANITARIOS SEGÚN ISO 14155 E ISO 20916
Fecha: 3 de junio de 2024
Horario: de 9.00 a 18.00h
Horas lectivas: 6,5 horas
Modalidad: Presencial
Lugar: Barcelona. Gran Hotel Havana. Gran Vía, 647 – 08010 Barcelona
OBJETIVO DEL CURSO:
Comprender y sentar las bases para implementar y/o adecuar los procedimientos para llevar a cabo una Investigación Clínica con productos sanitarios y/o con productos sanitarios de diagnósticos in vitro, y su correcta gestión, de acuerdo con los nuevos requisitos establecidos en los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746, siguiendo las Normas UNE EN ISO0 14155 y 20916, además de las guías MDCG que les son de aplicación.
El curso pretende abordar de forma práctica qué documentos, plazos y gestiones deben tenerse en cuenta para llevar a cabo una Investigación Clínica con productos sanitarios y/o con productos sanitarios de diagnósticos in vitro.
A QUIÉN VA DIRIGIDO:
Técnicos de los departamentos de Investigación Clínica, Directores médicos, Garantía de Calidad y Cumplimiento Regulatorio, así como personal especializado de los Departamentos Médicos, Dirección Técnica y Responsables de Productos Sanitarios.
COORDINADO POR:
LUISA VARELA. Miembro del Grupo de Trabajo de Productos Sanitarios. AEFI – Sección Catalana.
PONENTES:
LUISA VARELA. Directora Técnica y de I+D, VITAE Health Innovation.
CLAIRE MURPHY. Socio Consultor, Tecno-med Ingenieros S.L.
MIGUEL ÁNGEL CAMPANERO. Director General, A3Z Advanced
PROGRAMA DEL CURSO
Lunes, 3 de junio de 2024
| 09:00 – 09:15 | RECEPCIÓN Y CONTROL DE ASISTENCIA |
| 09:15 – 09:30 | PRESENTACIÓN DEL CURSO |
| 09:30 – 11:00 | REQUISITOS REGLAMENTARIOS PS Y IVD. Claire MurphyReglamentos, Normas, Guías, Organismos Notificados |
| 11:00 – 11:30 | PAUSA – CAFÉ |
| 11:30 – 12:45 | DOCUMENTACIÓN INVESTIGACIÓN CLÍNICA. Miguel Ángel CampaneroPlan Investigación ClínicaManual InvestigadorConsentimiento InformadoCuaderno recogida Datos |
| 12:45 – 13:30 | MONITORIZACIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS. Luisa VarelaFormación, Informes, SeguimientoGestión del Producto Sanitario: Recepción, almacenaje, contabilidad, retirada |
| 13:30 – 15:00 | COMIDA DE TRABAJO |
| 15:00 – 16:15 | SEGURIDAD: VIGILANCIA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA. Luisa VarelaSAEs, Deficiencias de producto, desviaciones de protocolo, MDCG |
| 16:15 – 17:15 | ESTUDIOS RENDIMIENTO CLÍNICO IVD. Claire Murphy |
| 17:15 – 18:00 | GESTIÓN CENTROS, ORGANISMOS NOTIFICADOS, AUTORIDADES. Miguel Ángel Campanero |
| 18:00 | CLAUSURA DEL CURSO |
Para más información y descarga del programa completo pincha AQUÍ.
Coste y Proceso de inscripción
PRECIOS
Socios AEFI y AMIFE: 290€
No Socios: 485€
INSCRIPCIÓN
Para inscribirte al curso pincha AQUÍ.