AEFI – INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON PRODUCTOS SANITARIOS SEGÚN ISO 14155 E ISO 20916
Fecha: 5 de febrero de 2026
Horario: de 08.45 a 18.00h
Modalidad: Presencial Barcelona
Lugar: Gran Hotel Havana. Gran Via, 647. Barcelona
OBJETIVO DEL CURSO
Comprender y sentar las bases para implementar y/o adecuar los procedimientos para llevar a cabo una Investigación Clínica con productos sanitarios y/o con productos sanitarios de diagnóstico in vitro, y su correcta gestión, de acuerdo con los nuevos requisitos establecidos en los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746, siguiendo las Normas UNE EN ISO0 14155 y 20916, además de las guías MDCG que les son de aplicación.
El curso pretende abordar de forma práctica qué documentos, plazos y gestiones deben tenerse en cuenta para decidir cómo y cuándo llevar a cabo una Investigación Clínica con productos sanitarios y/o con productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
El curso va dirigido a Técnicos de los departamentos de Investigación Clínica, Directores médicos, Garantía de Calidad y Cumplimiento Regulatorio, Monitores de estudios clínicos, así como personal especializado de los Departamentos Médicos, Dirección Técnica y Técnicos Responsables de Productos Sanitarios.
AGENDA
| 08:45 – 09:00 | RECEPCIÓN Y CONTROL DE ASISTENCIA |
| 09:00 – 09:15 | PRESENTACIÓN DEL CURSO |
| 09:15 – 10:00 | ¿CUÁNDO ES NECESARIA UNA INVESTIGACIÓN CLÍNICA? – Claire MurphyGestión con IP, Centros, Organismos Notificados, Autoridades |
| 10:00 – 11:00 | REQUISITOS REGLAMENTARIOS PS Y IVD – Mª Concepción Rodríguez |
| 11:00 – 11:30 | PAUSA. CAFÉ |
| 11:30 – 12:45 | DOCUMENTACIÓN INVESTIGACIÓN CLÍNICA – Miguel A. CampaneroPlan Investigación ClínicaManual InvestigadorConsentimiento InformadoCuaderno recogida Datos |
| 12:45 – 13:45 | MONITORIZACIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS – Luisa VarelaFormación, Informes, SeguimientoGestión del Producto Sanitario: Recepción, almacenaje, contabilidad, retiradaSeguridad: Vigilancia en Investigación clínica |
| 13:45 – 15:15 | COMIDA DE TRABAJO |
| 15:15 – 16:15 | ESTUDIOS RENDIMIENTO CLÍNICO IVD – Claire Murphy |
| 16:15 – 17:30 | IMPLICACIONES PRÁCTICAS: CER, ANÁLISIS RIESGOS, IFUS, PMCF – Miguel A Campanero, Claire Murphy, Luisa Varela |
| 17:30 – 18:00 | PREGUNTAS Y RESPUESTAS |
| 18:00 | CLAUSURA CURSO |
PONENTES
Mª CONCEPCIÓN RODRÍGUEZ MATEOS. AEMPS
LUISA VARELA SENDE. Directora Técnica y de I+D, VITAE Health Innovation.
CLAIRE MURPHY. Socio Consultor, Tecno-med Ingenieros S.L.
MIGUEL ÁNGEL CAMPANERO. Director General, A3Z Advanced
El curso está coordinado por LUISA VARELA SENDE. Miembro del Grupo de Trabajo de Investigación clínica con productos sanitarios. AEFI – Sección Catalana.
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Coste y Proceso de inscripción
INSCRIPCIÓN
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PRECIO
Socios AMIFE y AEFI: 320€
No socios: 530€
Inscripción múltiple 15% descuento. A partir de 3 inscripciones de la misma empresa (mismo NIF) en el mismo curso.