AEFI – INSPECCIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA
Fecha: 29 de abril de 2024
Horario: de 11.00 a 14.00h
Duración: 3 horas lectivas
Lugar: Online. Plataforma Zoom
OBJETIVO DEL CURSO:
Conocer en profundidad el alcance de las inspecciones de farmacovigilancia en España llevadas a cabo por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), incluyendo las directrices regulatorias, procedimientos y mejores prácticas para garantizar el cumplimiento normativo.
A QUIÉN VA DIRIGIDO:
Este curso está dirigido a responsables de farmacovigilancia europeos basados en España (EU-QPPV), Personas de Contacto Locales de Farmacovigilancia (PCFV) y sus suplentes, personas que asisten y dan soporte a los EU-QPPV y PCFV, así como empresas de consultoría con responsabilidades de EU-QPPV y PCFV en España.
Técnicos de Farmacovigilancia y cualquier persona interesada en conocer los procedimientos y normativas relacionadas con las inspecciones de farmacovigilancia en España.
COORDINADO POR:
BÁRBARA BURGOS ELVIRA Vocal de Farmacovigilancia. AEFI, Sección Centro
PONENTES:
Dª ANA MARÍA VELASCO CALLE. Inspectora. Área de Inspección de Buena Práctica Clínica y Farmacovigilancia. Departamento de Inspección y Control de Medicamentos. AEMPS.
Dº EMILIO JOSÉ TORRES. Inspector. Área de Inspección de Buena Práctica Clínica y Farmacovigilancia. Departamento de Inspección y Control de Medicamentos. AEMPS.
PROGRAMA DEL CURSO
Lunes, 29 de abril de 2024
| 11:00 – 11:10 | RECEPCIÓN Y PRESENTACIÓN DEL CURSO |
| SESIÓN 1 | |
| 11:10 – 12:20 | – Planificación, organización, preparación y ejecución de una inspección– Roles y responsabilidades del EU-QPPV y la PCFV. Externalización de servicios de Farmacovigilancia– Consideraciones para una inspección exitosa.– Aspectos informáticos. Plataformas para intercambio de documentación. Digitalización de documentos y Firma electrónica. Acceso a sistemas y bases de datos. Participación de equipos en remoto |
| 12:20 – 12:30 | PAUSA |
| 12:30 – 13:40 | SESIÓN 2– Principales deficiencias y hallazgos observados más relevantes – Caracterización de hallazgos, informe de inspección y actuaciones posteriores – Seguimiento post-inspección y reinspecciones |
| 13:40 – 14:00 | COLOQUIO |
| 14:00 | CLAUSURA DEL CURSO |
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Coste y Proceso de inscripción
PRECIOS
Socio AEFI y Socios AMIFE: 120€
No socios: 210€
INSCRIPCIÓN
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