AMIFE, Asociación de medicina de la industria farmacéutica



Secretaría Técnica AMIFE
c/ Cronos, 20, Portal 4, 1º, 6ª Madrid, 28037

AEFI – ICH Q14 DESARROLLO DE MÉTODOS ANALÍTICOS E IMPACTO SOBRE LA ICH Q2R2

Fecha: 30 de octubre de 2025

Horario: de 15.25 a 18.45h

Formato: Online

Lugar: Plataforma Zoom

OBJETIVO DEL CURSO

El objetivo de este curso es proporcionar a los participantes una comprensión sólida de los principios fundamentales de la guía ICH Q14, centrada en el desarrollo y gestión del ciclo de vida de los procedimientos analíticos en el ámbito farmacéutico.

A través de las sesiones se capacitará al personal técnico para:

  • Comprender el ciclo de vida del procedimiento analítico, desde su desarrollo inicial hasta la verificación continuada.
  • Aplicar los principios de QbD en el diseño y optimización de métodos analíticos.
  • Definir el Perfil Analítico Objetivo (ATP) como base del diseño del método.
  • Conocer conceptos clave como el Diseño del Espacio del Método (MODP) y el Control del Sistema Analítico (ACS).
  • Integrar estrategias de gestión de riesgos y diseño de experimentos (DoE) para asegurar la robustez y fiabilidad del método.
  • Conocer la relación entre ICH Q14 y otras guías complementarias como ICH Q2(R2) y ICH Q10

El curso va dirigido a responsables y técnicos de laboratorio de Control de Calidad, Desarrollo analítico, Garantía de Calidad y otros profesionales de la industria farmacéutica que deseen actualizar sus competencias conforme a las nuevas directrices internacionales.

AGENDA

15:25RECEPCIÓN Y CONTROL DE ASISTENCIA
15:25 – 15:30PRESENTACIÓN DEL CURSO
15:30 – 16:30ICH Q14: CICLO DE VIDA DE UN MÉTODO ANALÍTICO Y DEFINICIÓN DEL ATP
16:30 – 17:45DESARROLLO DEL MÉTODO DE ANÁLISIS, VALIDACIÓN Y VERIFICACIÓN CONTINUADA DEL MÉTODO DE ANÁLISIS
17:45 – 18:30EJEMPLO DE APLICACIÓN DEL MÉTODO MEJORADO Y EJERCICIO DE COMPRENSIÓN
18:30 – 18:45RESOLUCIÓN DE DUDAS Y CONCLUSIONES
18:45CLAUSURA CURSO

PONENTE

DOLORS SOLSONA. Directora de Control Analítico. Laboratorios Towa Pharmaceutical Europe CO., LTD.

El curso está coordinado por GEMMA GOTOR. Vocal de Desarrollo Farmacéutico y Control de Calidad. AEFI – Sección Catalana.

Para más información sobre el curso y descarga del programa en pdf pincha AQUÍ.

Coste y Proceso de inscripción

INSCRIPCIÓN 

Para inscribirte al curso pincha AQUÍ.

PRECIO

Socios AMIFE y AEFI: 140€

No socios: 245€

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