AEFI – GESTIÓN DE CALIDAD BASADA EN RIESGOS (RBQM) EN LA ERA DE ICH E6 (R3)
DE LA TEORÍA A LA PRÁCTICA
Fecha: 20 de Marzo de 2025
Horario: de 15.00 a 19.00h
Formato: Online (plataforma Zoom)
OBJETIVO DEL CURSO
Con la inminente implementación del ICH E6(R3) por la EMA en julio de 2025, se ha diseñado este curso para que los profesionales de investigación clínica puedan afrontar los nuevos desafíos en la Gestión de Calidad Basada en Riesgos (RBQM). Nos centraremos en cómo traducir los principios regulatorios en acciones concretas que mejoren la calidad y la eficiencia de los ensayos clínicos.
El objetivo principal del curso es dotar a los participantes de herramientas prácticas para identificar, evaluar y controlar los riesgos de manera eficaz, en línea con los nuevos requisitos regulatorios. A través de casos reales, ejercicios interactivos y lecciones aprendidas, los asistentes adquirirán una comprensión integral de la RBQM y aprenderán a aplicarla de forma eficiente en su trabajo diario.
A QUIÉN VA DIRIGIDO
Dado que la gestión de riesgos debe ser una responsabilidad compartida por equipos multidisciplinares, este curso está dirigido a profesionales de diversos departamentos operativos dentro del sector de los ensayos clínicos.
Es ideal para personal de operaciones clínicas, asuntos regulatorios, garantía de calidad, gestión de datos y bioestadística. La inclusión de estos roles asegura una comprensión integral y cohesiva de cómo se pueden aplicar prácticas efectivas de gestión de calidad basada en riesgos en diferentes niveles y áreas de especialización.
Asimismo, es fundamental que los gerentes participen en este taller, ya que son clave para apoyar la implementación de RBQM y para fomentar una cultura de gestión de riesgos en sus organizaciones.
AGENDA
| 15:00 – 15:10 | INTRODUCCIÓN Y OBJETIVOS DEL TALLER (LZ)Bienvenida y presentación.Objetivos y expectativas del taller. |
| 15:10 – 16:10 | REGULACIÓN APLICABLE EN RBQM (LZ)Principios básicos y cambios regulatorios clave.Impacto práctico de la implementación de ICH E6 R3.De la teoría a la acción: principales retos. |
| 16:10 – 17:00 | METODOLOGÍA RBQM (LZ)Conceptos fundamentales.Cómo construir un enfoque de RBQM robusto.Ejercicio interactivo: identificación de riesgos en escenarios reales. |
| 17:00 – 17:15 | DESCANSO |
| 17:15 – 18:15 | METODOLOGÍA RBQM (Cont.) (LZ) |
| 18:15 – 19:15 | IMPLEMENTACIÓN PRÁCTICA: VISIÓN Y LECCIONES APRENDIDAS (YL)Barreras comunes y cómo superarlas.Estrategias de éxito en diferentes entornos organizativos.Caso práctico: evaluación de una matriz de riesgos. |
| 19:15 – 19:30 | SESIÓN DE PREGUNTAS Y RESPUESTAS |
PONENTES
LEIRE ZÚÑIGA. Managing Director, Pharmity. Chief Quality Officer, Qlarix.
YOLANDA LARA. Vocal Investigación Clínica. AEFI.
Coordinado por LEIRE ZÚÑIGA.
Para más información y descarga del programa en pdf pincha AQUÍ.
Coste y Proceso de inscripción
INSCRIPCIÓN
Para inscribirte al curso pincha AQUÍ.
PRECIO
Precio para Socios de AMIFE y AEFI: 160€
Precio para No Socios: 280€