AEFI – ESTUDIOS FARMACOCINÉTICOS PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS. 2ª Edición

FECHA Y HORA

25 de abril de 2023
De 09:00h a 17:30h
6,5 horas lectivas

LUGAR

Online – Plataforma Zoom
Presencial – Sede AEFI
AV. Diagonal, 299bis. Entlo.1D
08013 Barcelona

OBJETIVO DEL CURSO:

Revisión de los requisitos clínicos para el registro de medicamentos genéricos en Europa.
Repaso de conceptos básicos y descripción de herramientas útiles durante el desarrollo clínico del producto.

A QUIÉN VA DIRIGIDO:

Curso dirigido a profesionales en investigación clínica y área regulatoria, tanto en la industria farmacéutica como en CROs, así como cualquier otro profesional que desarrolle su actividad dentro del entorno de los medicamentos genéricos

COORDINADO POR:

ANGELINA BAENA. Presidenta AEFI
Vocalía de Farmacovigilancia e Investigación clínica. AEFI – Sección Catalana

PONENTES:

MARÍA ÁLVAREZ. Regulatory affairs Coordinator. Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG)
DAVID PUIBERT. Clinical Development Lead. Ferrer
ALFREDO GARCÍA ARIETA. Jefe de Área de Farmacocinética y Medicamentos Genéricos. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

PROGRAMA DEL CURSO

Martes, 25 de abril

09:00 – 09:10       RECEPCIÓN Y CONTROL DE ASISTENCIA

09:10 – 09:15       PRESENTACIÓN DEL CURSO

09:15 – 10:45       EL MERCADO DE LOS GENÉRICOS Y SUS PARTICULARIDADES. María Álvarez

10:45 – 11:15       CONCEPTOS BÁSICOS EN FARMACOCINÉTICA. David Puibert

11:15 – 11:30       PAUSA CAFÉ

11:30 – 13:15       ESTUDIOS FARMACOCINÉTICOS PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS. David Puibert

• Introducción a los medicamentos genéricos
• Estudios farmacocinéticos para el registro de medicamentos genéricos: Liberación inmediata (IR)
• Estudios farmacocinéticos para el registro de medicamentos genéricos: Liberación modificada (MR)

13:15 – 13:30       TURNO DE PREGUNTAS

13:30 – 15:00       ALMUERZO

15:00 – 17:00       PONENCIA ONLINE: GUÍA ICHM9 “GUIDELINE ON BIOPHARMACEUTICS CLASSIFICATION SYSTEM-BASED BIOWAIVERS”. Alfredo García Arieta

17:00 – 17:30       COLOQUIO

17:30                    CIERRE DEL CURSO

PLAZAS

Plazas presenciales limitadas.
Plazas online no limitadas.
Se reserva el derecho de suspensión si no se llega al mínimo de alumnos.

Para más información y descarga del programa en pdf, pincha AQUÍ.

Coste y Proceso de inscripción

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