AEFI – DOCUMENTACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO: PLANTILLAS NORMALIZADAS «STANDARD TEMPLATES», CONTENIDO, REGULACIÓN Y ÁREAS DE MEJORA
Punto de vista de la AEMPS y CEIm
Fecha: 9 de abril de 2026
Horario: de 16.00 a 19.00h
Modalidad: Online
Lugar: Plataforma Zoom
OBJETIVO DEL CURSO
Seguro que en más de una ocasión te has planteado qué documentación se necesita para realizar un ensayo clínico, qué pasos previos deben completarse y qué requisitos exige la normativa vigente, incluido el envío a CTIS y la gestión de modificaciones sustanciales.
Este curso pretende dar respuesta a todas esas cuestiones y ofrecer recomendaciones prácticas y herramientas útiles para preparar correctamente la documentación necesaria para la realización de un estudio clínico.
Se abordarán los aspectos clave de la base legal, los requisitos técnicos y los procesos necesarios según el contenido de la ICH GCP E6-R3 y el Reglamento aplicable.
Asimismo, se trabajará con un enfoque aplicado y útil para el día a día, revisando la normativa, las herramientas, procesos y pasos a seguir para puedas elaborar correctamente la documentación necesaria para la realización del ensayo clínico, facilitando que los equipos estén preparados ante posibles auditorías o visitas de inspección.
Al finalizar el curso, contarás con criterios claros, herramientas prácticas y mayor confianza para gestionar la documentación de ensayos clínicos con eficacia:
• Comprender los pasos previos necesarios para poner en marcha un estudio clínico.
• Entender la base legal que regula los ensayos clínicos.
• Conocer los requisitos de la ICH GCP E6(R3) y del Reglamento (UE) 536/2014.
• Profundizar en los aspectos más relevantes de la ICH GCP E6(R3) y del Reglamento (UE) 536/2014.
• Identificar la documentación exigida en la plataforma CTIS y las principales áreas de mejora señaladas por la AEMPS.
• Reconocer los puntos clave en la preparación de la Parte II desde la perspectiva del CEIm.
El curso va dirigido a profesionales de la industria farmacéutica, CRO y ciencias de la salud, profesionales de los departamentos de operaciones clínicas y estudiantes de ciencias de la salud.
AGENDA
| 16:00 – 16:05 | RECEPCIÓN Y PRESENTACIÓN DEL CURSO |
| 16:05 – 17:30 | CTIS: MANEJO DE LA PLATAFORMA. Áreas de mejora en cuanto a la documentación a subir en la plataforma. Laura Lavín de Juan.Documentos de la Parte I para enviar a la AEMPS y al CEIm.Parte I: Solo AEMPS/Autoridades competentes.“Templates”. Modificación sustancial. |
| 17:30 – 17:40 | PAUSA |
| 17:40 – 18:40 | PARTE II: Principales áreas de mejora de la documentación de la Parte II desde el punto de vista del CEIm. Almudena Lage |
| 18:40 – 19:00 | COLOQUIO Y PREGUNTAS |
| 19:00 | CLAUSURA DEL CURSO |
PONENTES
LAURA LAVÍN DE JUAN. Jefa de Servicio de la División de Ensayos Clínicos. Departamentos de Medicamentos de Uso Humano. AEMPS
ALMUDENA LAGE. CEIm. Presidenta CEIm HM Hospitales, Hospital Universitario HM Montepríncipe
El curso está coordinado por PILAR CORRALIZA PÉREZ. Coordinadora de la Vocalía de Investigación Clínica Sección Centro de AEFI y Head of Regulatory Affairs & Clinical Operations en RegPharmaClin SL.
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Coste y Proceso de inscripción
INSCRIPCIÓN
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PRECIO
Socios AEFI y AMIFE: 120€
No socios: 210€