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Secretaría Técnica AMIFE
c/ Cronos, 20, Portal 4, 1º, 6ª Madrid, 28037

AEFI – BUENAS PRÁCTICAS PARA UN PROGRAMA DE VALIDACIÓN DE LIMPIEZA EFECTIVO

Fecha: 15 de octubre de 2024

Horario: de 9.00 a 18.00h

Lugar: Sede pendiente de confirmar. BARCELONA

Formato: Presencial

OBJETIVO DEL CURSO:

La validación de la limpieza es un tema tradicional en la industria farmacéutica, no obstante, es uno de los puntos recurrentes en las observaciones y no cumplimientos NCF de las agencias regulatorias.

Los principales objetivos del curso son:

  • Realizar una validación de limpieza de los equipos de producción farmacéuticos paso a paso: pruebas de prevalidación, fase 1: desarrollo y optimización del proceso de limpieza, fase 2: validación y fase 3: mantenimiento del estado validado.
  • Actualizar conceptos sobre Validaciones de Limpieza y criterios toxicológicos, ¿qué ha variado sobre la validación de limpieza tradicional?
  • Aplicar eficientemente la Gestión de riesgos y la gestión de contaminaciones cruzadas en (Capítulos 3 y 5 de las GMPs) en las plantas multiproducto.
  • Como aplicar Espacio de diseño a la validación de limpieza.

Desarrollar un caso práctico completo, a partir de una propuesta concreta.

El curso se dirige a técnicos de control de calidad, I+D, garantía de calidad o Dirección Técnica de la Industria farmacéutica/ biosanitaria.

PONENTES:

DRA. ENCARNA GARCÍA MONTOYA. Profesora Titular de Universidad. Facultad de Farmacia y Ciencias de la Alimentación de Universidad de Barcelona.

Curso coordinado por DRA. MERCEDES DÍEZ DÍEZ. Coordinadora del grupo de trabajo Análisis en I+D de la Vocalía de Desarrollo Farmacéutico y Control de Calidad. AEFI Sección Catalana.

PROGRAMA DEL CURSO

Martes, 15 de octubre

  
08:45 – 09:00RECEPCIÓN Y CONTROL DE ASISTENCIA
09:00 – 09:15PRESENTACIÓN DEL CURSO Y DEL CASO A RESOLVER EN GRUPO
09:15 – 11:00INTRODUCCIÓNAntecedentesNormativas y guíasObjetivosWarning letters (USA, UE, España)Contaminación cruzada y riesgos en las plantas multiproductoVALIDACIÓN PASO A PASO. FDA: ETAPA1: DESARROLLO DEL   MÉTODO DE LIMPIEZAFactores que influyen en la elección del método de limpiezaEquipoProcesoProductos a eliminarAgentes de limpiezaEquipos limpiadoresDiseño del procedimiento de limpieza. Cleanability o capacidad del método de limpieza.
11:00 – 11:30PAUSA – CAFÉ
11:30 – 13:30Continuación VALIDACIÓN PASO A PASOEstrategia de validación tradicional: residuo peor casoDeterminación del parámetro crítico TACT mediante un espacio de diseño del proceso de limpiezaAnálisis de riesgos: priorizaciónMuestreo basado en el riesgoRecuperación analíticaCálculo de límitesCálculo de PDEMétodos analíticosValidación analíticaMicrobiologíaCampañasVALIDACIÓN: ETAPA 2: CUALIFICACIÓNCaducidad de limpieza: holding timesProtocoloCasos prácticos: cálculo de límites
13:30 – 15:00PAUSA – COMIDA
15:00 -18:00VALIDACIÓN: ETAPA 3: VERIFICACIÓN CONTINUA DEL PROCESOPATCapacidad de proceso de limpiezaMantenimiento del estado de validación5. CONCLUSIONES
18:00CLAUSURA DEL CURSO

Para más información pincha AQUÍ.

Coste y Proceso de inscripción

INSCRIPCIÓN

Para inscribirte al curso pincha AQUÍ.

PRECIO

Socios AEFI: 310€

Socios AMIFE: 310€

No socios: 520€

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