AEFI – ACUERDOS Y CONTRATOS DE FARMACOVIGILANCIA
Fecha: 26 de junio de 2025
Horario: de 9.30 a 16.00h
Modalidad: Online
Lugar: Plataforma Zoom
OBJETIVO DEL CURSO
El objetivo de este curso es proporcionar a los profesionales de farmacovigilancia una comprensión integral y práctica sobre la elaboración, revisión y gestión de acuerdos de farmacovigilancia.
Se abordarán los principales escenarios de colaboración entre compañías, incluyendo contratos in-license, out-license, co-licensing y co-marketing. Asimismo, se analizarán los acuerdos con proveedores externos como organizaciones de investigación por contrato (CROs), consultoras y plataformas tecnológicas, así como aquellos específicos de la etapa preclínica y de post-comercialización, incluyendo estudios de posautorización (PASS), programas de soporte a pacientes (PSP) y y planes de gestión de riesgos (RMP).
Los participantes adquirirán habilidades para identificar los elementos esenciales que deben incluirse en estos acuerdos y contratos de farmacovigilancia, así como las mejores prácticas para su redacción, negociación y seguimiento. También se analizarán ejemplos prácticos y cláusulas críticas.
El curso combina contenidos regulatorios con experiencia aplicada, promoviendo la toma de decisiones informadas y garantizando el cumplimiento normativo en los diversos modelos de colaboración.
El curso está dirigido a profesionales del sector farmacéutico que participan en la redacción, revisión o gestión de acuerdos de farmacovigilancia, incluyendo: perfiles de farmacovigilancia, regulatory affairs, legal, compliance, desarrollo de negocio y gestión de alianzas. Está diseñado tanto para quienes colaboran con partners comerciales como para aquellos que gestionan proveedores externos. No se requiere formación jurídica previa, aunque se recomienda experiencia en entornos regulados.
AGENDA
| 09:30 – 09:45 | RECEPCIÓN Y PRESENTACIÓN DEL CURSOBienvenida y objetivos.Estructura del día y metodología. |
| 09:45 – 11:00 | BLOQUE 1 | ACUERDOS DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO. Sandra DelgadoContratos en fases precomercialización. • Tipología de acuerdos precomercialización. • Formato y contenido de los acuerdos. Elementos clave. • Cláusulas críticas en acuerdos de desarrollo temprano. • Ejemplos prácticos. |
| 11:00 – 11:15 | PAUSA |
| 11:15 – 13:00 | BLOQUE 2 | ACUERDOS DE COLABORACIÓN Y EXPLOTACIÓN COMERCIAL. Iván AriasIn/Out-licensing, co-marketing/licensing y acuerdos de distribución. • Tipología de acuerdos. • Ejemplos de cláusulas tipo y estructuras contractuales. • Cuestiones prácticas, experiencias y lecciones aprendidas. |
| 13:00 – 14:00 | PAUSA |
| 14:00 – 15:30 | BLOQUE 3 | ACUERDOS TÉCNICOS Y DE SERVICIOS. Ana Belén VelaContratos con proveedores externos para la externalización de Actividades de Farmacovigilancia. • Tipos de servicios externalizados. • Requisitos regulatorios y expectativas de las autoridades. • Cómo redactar un SLA/SDEA eficaz con proveedores. • Supervisión, auditoría y calidad: qué incluir en el contrato. • Casos reales: problemas comunes y cómo prevenirlos. |
| 15:30 – 16:00 | CONCLUSIONESPreguntas y debate sobre cuestiones específicas de los participantes. |
| 16:00 | CLAUSURA CURSO |
PONENTES
SANDRA DELGADO. Director PV Lead Spain, International Pharmacovigilance. GSC&PV.
IVÁN ARIAS. PV Associate Director, EU-QPPV & UK-QPPV. CHEMO & XIROMED EU.
ANA BELÉN VELA. Senior Director, Pharmacovigilance, Pharmalex Spain.
El curso está coordinado por BÁRBARA BURGOS ELVIRA. Vocal de Farmacovigilancia. AEFI, Sección Centro.
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Coste y Proceso de inscripción
INSCRIPCIÓN
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PRECIO
Socios AMIFE y AEFI: 240€
No Socios: 420€