Archivo por meses: diciembre 2014

Cómo proteger la información farmaceútica

Los Data Room Virtuales aseguran la seguridad y facilidad en el intercambio de documentos confidenciales de investigación y desarrollo, financiación de proyectos, gestión de licencias, pruebas clínicas, etc.

Son clave para aumentar la eficiencia en todas las fases de negocio y poder lanzar el medicamento o el dispositivo biomédico al mercado antes que la competencia, asegurando así mayores beneficios. Los departamentos de I+D+i invierten cantidades enormes de tiempo, esfuerzo y dinero en la investigación y desarrollo de sus nuevos medicamento o dispositivo biomédico, por lo que la seguridad es fundamental.

Desde las primeras fases hasta la financiación y la concesión de licencias, las empresas tienen que ser capaces de compartir información sensible tanto dentro como fuera de la organización, manteniendo al mismo tiempo la confidencialidad de los documentos que manejan.

Uno de los momentos más sensibles es la fase de «Fund Raising». Mientras se comparte documentación con los potenciales inversores, es primordial evitar las filtraciones que puedan afectar negativamente a la operación. Y es que la propiedad intelectual (IP) es el activo más importante para cualquier empresa farmacéutica o biotecnológica.

De hecho, según PwC, el 64% de los directores generales del sector están sumamente preocupados por la cada vez más dificultosa tarea de proteger la propiedad intelectual sin obstaculizar su crecimiento.

Data Room Virtual es una novedosa e innovadora solución tecnológica para las empresas que necesitan asegurar la confidencialidad de la propiedad intelectual. Verizon, empresa de tecnología y comunicación publicó recientemente un estudio en el que ponía de manifiesto un dato preocupante: las filtraciones de la propiedad intelectual suponen el 20% de todos los documentos confidenciales que se han difundido a través de internet.

El Comité de prevención del robo de la propiedad intelectual en Estados Unidos estima que las pérdidas causadas por dichas filtraciones superan los 300 millones de dólares anuales, únicamente en los Estados Unidos.

Fuente: Dirigentes Digital

Una representante de AMIFE participa en la el Simposium de la SwAPP

AnnaLa secretaria de la Junta de AMIFE, Anna Jurczynska, participa en la reunión de la Asociación Suiza de Medicina Farmacéutica.

Fecha: 03 de Diciembre del 2014
Lugar: Zurich, Suiza

En el Symposium se tratarán las últimas innovaciones de temas como los siguientes:

– Salud Pública
– Ética y transparencia
– Quality Risk Management
– Cerebro humano
– Big Data

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Farmacéuticas y ‘biotec’ estrechan lazos sin receta

Cuando uno tiene lo que al otro le falta, ¿por qué no unirse? Eso debieron preguntarse los laboratorios farmacéuticos y las empresas biotecnológicas, que llevan algunos años sumergidos en colaboraciones cada vez más frecuentes y más estrechas para sobrevivir y ser competitivos en un sector donde en el camino al éxito hay que sortear años -a menudo casi dos décadas- de riesgo.

Lo primero debe ser reconocer que existe un problema. «La industria farmacéutica (toda, desde la más pequeña hasta la más grande) tiene un problema de productividad», explica Luis Ruiz, CEO de Spherium Biomed, quien sabe de primera mano que «cada vez es más caro y largo llevar un fármaco al mercado porque cuesta más encontrar aspectos diferenciales». Precisamente por ello, el directivo de la empresa -que es una joint venture entre las catalanas Ferrer y Janus Developments- considera que la industria está ante un cambio de paradigma y ha ampliado miras abriéndose a la innovación externa. «El concepto de I+D clásico se ha visto desplazado para acceder a los descubrimientos que hacen otros, fundamentalmente en entornos académicos y que la industria biotec madura hasta que puedan ser incorporados a los portfolios de las empresas más consolidadas y con capacidad financiera de llevarlos al mercado», dice Ruiz.

Porque si bien las biotecnológicas tienen los conocimientos científicos, de lo que a menudo no disponen es de financiación o de expertise en aspectos relacionados con la regulación, la industria o la clínica. Ahí es donde entran las grandes farmas, en una ecuación que ambos quieren resolver juntos para poder transformar los conocimientos en, como apunta Ruiz, «cajitas que se vendan en farmacias» en pro de la salud del paciente, por el que a menudo se olvidan los egos. «Tanto a través de ventas propias como de venta de terceros es posible recuperar las inversiones de la compañía», admite Ruiz.

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Farmaindustria pide acabar con las barreras de las CCAA a medicamentos innovadores que impiden que lleguen al paciente

Farmaindustria reclama al Gobierno que garantice una financiación «suficiente» para la sanidad pública y la adquisición de medicamentos innovadores, para lo que consideran necesario acabar con los retrasos o barreras de algunas comunidades que «fragmentan» el mercado e «impiden» a los pacientes tener acceso a los mejores tratamientos
disponibles.
Así lo ha reconocido el director general de la patronal de la industria farmacéutica en España, Humberto Arnés, durante el XI Seminario de Periodistas organizado en Pontevedra, en el que ha reclamado un cambio de rumbo en la política farmacéutica tras unos años de crisis en los que han sufrido «ajustes importantes».

En los tres últimos años han sufrido el impacto de cuatro reales decretos que han reducido el gasto farmacéutico público hasta un 17 por ciento y el mercado en casi un 25 por ciento, según ha recordado Arnés. Además, el gasto farmacéutico público representa un 0,9 por ciento del PIB, «una situación idéntica a la que teníamos hace 20 años».
Esta situación ha «hecho mella» en la industria pero, según ha reconocido Arnés, lo que
más daño les ha provocado han sido aquellas medidas de las comunidades que han dificultado el acceso de la innovación al paciente.
«Determinados retrasos o barreras que impedían el acceso a medicamentos innovadores en algunas comunidades es lo que nos ha hecho más daño, más que los precios de referencia, la compra centralizada o la desfinanciación de fármacos», ha resaltado.
Y EVITAR QUE EL SNS SE FRAGMENTE
Por ello, y de cara la mejora económica de España, el director general de Farmaindustria pide «políticas coordinadas» que garanticen la vertebración del sistema y no lo fragmenten «en 17 mercados diferentes».
Entre otros aspectos, piden que los gobiernos autonómicos no repitan evaluaciones sobre los nuevos medicamentos que ya han sido realizadas por el mercado o imponer barreras que impidan al médico utilizar medicamentos ya aprobados, ya que todo ello «retrasa el acceso de innovación al ciudadano».
Además, la industria también ha insistido en la necesidad de garantizar un escenario
regulatorio «predecible y estable» que al menos les permita crecer «al mismo ritmo que
la economía»; medidas de control del gasto farmacéutico y un tratamiento fiscal que sean
«respetuosos» con la innovación; y mecanismos de precios «ágiles y transparentes».

«Hemos pasado la situación de crisis, nos hemos ajustado el cinturón y ahora esperamos poder beneficiarnos y ser el motor industrial y económico que los gobernantes necesitan», ha defendido.
PREPARADOS PARA «AFRONTAR GRANDES RETOS»
También ha sido optimista ante la mejoría económica el presidente de la patronal, Antoni Esteve, nombrado el pasado mes de octubre, que ha aseverado que el sector farmacéutico está preparado para «afrontar grandes retos» y «sacar al país» de la situación de crisis que ha vivido en los últimos años.
No obstante, las perspectivas de crecimiento del sector son modestas, según ha añadido Javier Urzay, subdirector general de Farmaindustria, ya que prevén que el gasto farmacéutico público termine el año con un crecimiento del 1,2-1,4 por ciento, que se verán sustentado por los productos genéricos, que han crecido un 12 por ciento mientras que los innovadores han caído un 4,2 por ciento.

Además, el gasto en farmacias a final de año cerrará en torno a unos 9.300 millones de euros y, dado que en 2015 va a haber caídas de patentes de productos importantes, se prevé que para el próximo año baje hasta los 9.120 millones de euros.

Fuente: Infosalus

 

Sanidad desoye la petición de los biológicos para no entrar en precios de referencia

La disputa sobre la regulación de los productos biológicos sigue en auge. La proximidad de la publicación del borrador Real Decreto de Precios (Sanidad asegura que estará publicado antes del final de año), que abrirá el periodo de alegaciones, es el contexto idóneo para que los diferentes argumentos científicos y económicos busquen amparo y respaldo. Una de las principales disputas es la inclusión de estos fármacos en precios de referencia.
Desde el sector, tanto innovador como biosimilar, se defiende que las reglas de precios que han servido para regular medicamentos de síntesis química no tienen cabida con estos fármacos. «Cada terapia biológica es única e insustituible y puesto que la relación entre los productos biológicos y los biosimilares no es equiparable a la de los productos de marca y sus genéricos, ni su desarrollo, costes de fabricación y manera de competir en el mercado, su régimen de precios tampoco debe ser igual», aseguró Regina Revilla, presidenta de Asebio, durante la celebración de una jornada sobre estas terapias organizada en el Ministerio de Sanidad.
Esta tesis está avalada por unos criterios científicos que la Administración, sin desecharlos, no los vincula a su capacidad de gestión económica. Para la dirección general de farmacia, aspectos como la imposibilidad de sustitución al no tratarse de principios activos iguales no tienen por qué repercutir en aspectos de sostenibilidad. «Una cosa son los precios de referencia y otra las agrupaciones homogéneas. Los biológicos se puede incluir en este sistema aunque no formen conjunto», aseguró su director, Agustín Rivero. Ahondando en esta tesis, Sanidad adelantó la posibilidad de que los medicamentos biológicos participen en concursos públicos para la selección de medicamentos. «Ya hemos visto que las epoyetinas han sido incluidas en un mismo lote. No sé qué pasará en un futuro pero esto demuestra que la no sustitución no impide estos concursos aunque siempre se respetará la decisión del clínico», añadió Rivero.
La posibilidad de incluir estos fármacos en centrales de compras, unido a la libertad de prescripción, desemboca en una dificultad añadida para el clínico, quien tendría que realizar un exhaustivo expediente para justificar su decisión cada vez que su visión clínica no se corresponda con la gestora. Así respondió a Rivero Pilar Garrido, presidenta de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM). «Es muy complicado prescribir un medicamento que no ha sido elegido por los gestores», dijo.
Los precios de referencia y las centrales de compra no serán los únicos criterios económicos a los que se enfrenten los productos biológicos. La aprobación de un biosimilar vendrá acompañada, como en el caso de los genéricos, de una rebaja sustancial sobre el precio al que se ha comercializado el producto de referencia. «Acabamos de aprobar un medicamentos biosimilar al que hemos aplicado un descuento de entre el 20 y el 30 por ciento», dijo Rivero. Sin embargo, este porcentaje de rebaja estará sujeto a variables que el director general de Farmacia no especificó pero que variarán según las circunstancias. «Necesitamos que los biosimilares entren en el sistema», concluyó.
Para Sanidad, los biosimilares no están alcanzando la cuota de penetración en el mercado deseable. «Hay una presión muy fuerte sobre el mercado en favor de los biológicos originales», subrayó Carlos Lens, subdirector general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios. A este respecto, José Luis Poveda, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), señaló que, desde el punto de vista económico, «ocho de los diez medicamentos que más recursos consumen del Sistema Nacional de Salud son biológicos, por lo que los biosimilares son necesarios para alcanzar una sostenibilidad en el tiempo».
Pero más allá de cuestiones económicas, otra de las preocupaciones sobre las terapias biológicas la protagonizan los pacientes, quienes ven con desconfianza e incertidumbre a los fármacos biosimilares. «Deberíamos estar más informados sobre estos medicamentos para evitar confusiones», alertó Alejandro Toledo, presidente de la Alianza General de pacientes.


Farmacovigilancia, trazabilidad y ‘BQ’ de los biológicos
La farmacovigilancia sobre las terapias son dos cuestiones que preocupan al sector sanitario. Distintos expertos como Pilar Garrido, presidenta de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) o Javier Palau, director médico del Hospital Universitario de la Fe, aseguraron que la farmacovigilancia «es una cuestión capital para poder solucionar los problemas que se observen en estos fármacos». Sin embargo, para José Luis Poveda, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, esta cuestión está solucionada. «Llevamos siete años tratando con estos medicamentos y los requisitos establecidos siempre han funcionado», explicó.
En cuanto a la trazabilidad, la norma actual exige la prescripción por marca y lote para asegurar que se conoce al detalle la procedencia de cada fármaco biológico. Sin embargo, algunos expertos subrayan que estas medidas no son suficientes y proponen, tal y como recomendó la Organización Mundial de la Salud (OMS), una identificador biológico (BQ) que especifique con más detalle el origen de cada medicamento. «Es una recomendación acertada porque favorece la farmacovigilancia», aseguró José Miguel Fatás, socio del bufete de abogados Uría Menéndez. Esta posición también ha sido defendida por Farmaindustria, pero expertos como Poveda matizaron la recomendación de la OMS. «Esta organización regula para todos los países del mundo y puede que en algún país haga falta, pero en la Unión Europea los controles existentes son suficientes», dijo.

Fuente: El Global

Los biológicos biosimilares podrían suponer un ahorro de entre un 20 y un 30% respecto a los originales

Los fármacos biológicos biosimilares se infrautilizan en España, a pesar de haber demostrado su equivalencia en cuanto a calidad, seguridad y eficacia respecto a los fármacos biológicos originales (los productos de referencia que sirven como modelo para su desarrollo). Así lo manifiestan los participantes en el Curso de Terapias Biológicas, que la Sociedad Española de Reumatología celebra los días 28 y 29 de noviembre en Madrid, con la colaboración de Hospira. En relación con la falta de uso de estos fármacos, el Dr. Fernando de Mora, profesor del Departamento de Farmacología, Terapéutica y Toxicología de la Universidad Autónoma de Barcelona, señala que “los datos de la consultora IMS indican que en España, uno de los cinco mercados farmacéuticos más grandes de Europa, la penetración de los medicamentos biosimilares es baja y lenta. Los pacientes son los principales damnificados”.
El motivo de que estos fármacos no tengan una presencia suficiente, indica este experto, hay que buscarlo en el “gran desconocimiento” o “conocimiento sesgado” de lo que es un biosimilar, incluso entre profesionales sanitarios. Por ello cree necesario que las autoridades sanitarias españolas apliquen políticas de incentivación (algo que ya ocurre en el caso de las alemanas e italianas, por ejemplo) que aumenten el conocimiento sobre los exigentes estudios a los que se somete a estos fármacos y con ello la confianza en su adquisición y prescripción.
Todo ello redundaría en un beneficio para los pacientes y para el propio sistema sanitario, ya que uno de los valores añadidos de estos fármacos, según el Dr. de Mora, es el de “adquirir productos de equivalente calidad, eficacia y seguridad, pero a un precio entre un 20% y un 30% inferior al del original. Bajo esta premisa, los biosimilares suponen una herramienta más para contribuir a la sostenibilidad del sistema sanitario y facilitar el acceso de más pacientes a tratamientos con biotecnológicos”.
De hecho, según un estudio realizado por Generics and Biosimilars Initiative Journal (IGES), solo en Alemania los biosimilares podrían suponer un ahorro de 1.000 millones de euros anuales. Según datos de este mismo estudio, los ahorros acumulados que se generarían tan solo en ocho países de la Unión Europea entre 2007 y 2020 podrían alcanzar los 33.000 millones de euros.
Asimismo, la asequibilidad de los biosimilares permite que los sistemas de salud puedan redistribuir su presupuesto para nuevos tratamientos y aumenta el acceso a los pacientes a estos medicamentos costosos. “Biosimilares e innovadores deben coexistir en armonía; son ambos muy necesarios”, recuerda.
Leve pero insuficiente repunte en el último año
Según este experto, se puede hablar de un leve repunte en las ventas de estos fármacos en el último año, con diferentes niveles en función de la patología a la que se dirigen: algunos con indicaciones oncológicas como el filgrastim llegaron a una penetración de más del 40% en 2013; en cambio, en casos como el del primer anticuerpo monoclonal aprobado en el mundo “existe cierto recelo injustificado si nos atenemos a la evidencia médica”, teniendo en cuenta que este cuenta con la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), que proporciona un proceso regulador sólido para otorgar autorizaciones de comercialización de biosimilares.
En ese sentido, el Dr. de Mora recuerda que “España siempre ha sido un mercado en el que la penetración de productos originales ha sido muy rápida y en el que se ha producido gran “resistencia” por ejemplo a los genéricos. No conviene ni a los pacientes ni al sistema sanitario que ocurra lo mismo con los biosimilares”.
Por ello considera que el conocimiento sobre estos fármacos es todavía insuficiente entre los profesionales sanitarios, pero mucho más entre los pacientes, sus principales beneficiarios: “puede que lo peor no sea el desconocimiento, si no el “conocimiento sesgado”. Se han interiorizado conceptos erróneos y ya sabemos lo difícil que es cambiarlo. Todos los actores del mercado deben implicarse en trasladar a pacientes y médicos fundamentalmente lo que realmente son los biosimilares y lo que supondrán, pero sobre todo deben implicarse el Ministerio de Sanidad (la AEMPS como principal garante), las consejerías de salud de las comunidades y la propia industria”.

Fuente: Jano