AEFI – RISK-BASED AUDIT PLANNING
Fecha: Martes, 26 de mayo de 2026
Horario: de 15.00 a 19.00h
Modalidad: Online
Lugar: Plataforma Zoom
OBJETIVOS DEL CURSO
El objetivo de este curso es proporcionar un enfoque práctico para la planificación de auditorías basadas en riesgo en el contexto de un programa de desarrollo clínico y/o de un estudio clínico, alineado con los principios de ICH E6(R3) y del marco de Risk-Based Quality Management (RBQM).
A lo largo del curso, los asistentes aprenderán a comprender la relación entre RBQM y auditoría, interpretar los resultados del risk assessment de un estudio o programa clínico, y traducirlos en decisiones concretas de auditoría, incluyendo la elaboración del Risk-Based Audit Plan, la selección de centros, proveedores o actividades a auditar, y la revisión periódica del enfoque de auditoría en función de la evolución del riesgo.
El curso va dirigido principalmente a profesionales de Quality Assurance y Clinical Operations, tanto en CROs como en promotores de ensayos clínicos (compañías farmacéuticas, biotecnológicas, fundaciones e investigadores promotores), ya que la planificación de auditorías basada en riesgo requiere una colaboración estrecha entre ambas funciones. También puede resultar de interés para otros perfiles involucrados en actividades de oversight, gestión de riesgos o calidad en investigación clínica.
AGENDA
| 15:00 | Recepción y control de asistencia |
| 15:00 – 15:10 | Presentación del curso |
| 15:10 – 15:40 | Introducción al marco RBQM y su impacto en auditoríaPrincipios clave de ICH E6(R3) aplicables a auditoría.Relación entre Quality by Design, RBQM y auditoría basada en riesgo.Diferencias entre planificación tradicional y planificación basada en riesgo. |
| 15:40 – 16:20 | Del risk assessment al enfoque de auditoríaQué información del risk assessment resulta relevante para auditoría.Cómo identificar áreas, procesos, centros o actividades prioritarias.Uso del risk assessment del estudio para definir la estrategia de auditoría. |
| 16:20 – 16:30 | Casos prácticos / discusión aplicadaEjemplos de cómo un risk assessment condiciona la planificación de auditorías |
| 16:30 – 16:35 | Pausa |
| 16:35 – 17:15 | Elaboración del Risk-Based Audit Plan (RBAP)Estructura y contenido esperado de un RBAP.Justificación del alcance, tipo y momento de las auditorías.Trazabilidad entre riesgos identificados y decisiones de auditoría. |
| 17:15 – 17:45 | Selección de centros, proveedores y actividades a auditarCriterios de priorización y selección.Factores de riesgo a considerar a nivel de estudio y centro.Cómo documentar la racionalidad de la selección. |
| 17:45 – 18:15 | Revisión y actualización del plan de auditoría basada en riesgoCuándo revisar el enfoque de auditoría.Cómo incorporar cambios en el risk assessment durante el ensayo.Ajustes del plan en función de señales, issues, desviaciones o cambios operacionales. |
| 18:15 – 18:40 | Gobernanza y aprobación de planes anuales de auditoríaIntegración entre planes anuales de auditoría y planes específicos por estudio.Roles, responsabilidades y criterios de aprobación.Expectativas documentales y de trazabilidad |
| 18:40 – 19:00 | Turno de preguntas |
| 19:00 | Clausura del curso |
PONENTES
ARANCHA MACIÁ DOMENE. Senior Director Quality Assurance. Kapadi
LEIRE ZUÑIGA.PharmD, PhD Founder and Managing Director, Pharmity. Co-Founder and CQO, Qlarix
El curso está coordinado por MARÍA GÓMEZ. Coordinadora del grupo de trabajo de Investigación Clínica. AEFI – Sección Catalana
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Coste y Proceso de inscripción
INSCRIPCIÓN
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PRECIO
Socios AEFI y AMIFE: 160€
No socios: 280€