AEFI – JORNADA DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
ANEXO 2. Presencial y Online en Madrid
Fecha: 15 de enero de 2026
Horario: de 10.00 a 18.00h
Modalidad: Presencial/Online
Lugar: Sede de AEFI. C/ Serrano, 226, duplicado, bajo izquierda. Madrid/ Plataforma Zoom
OBJETIVO DEL CURSO
Este curso está diseñado para proporcionar a los profesionales del sector farmacéutico una comprensión profunda de la Guía de Buenas Prácticas Clínicas ICH E6(R3), destacando sus principales actualizaciones y el impacto que ha tenido su implementación en la conducción de ensayos clínicos. Asimismo, se valorará el impacto que supondrá el Anexo 2 en este sector. Se enfatizarán las ventajas que ofrece esta revisión, incluyendo:
• Flexibilidad y Adaptabilidad: La nueva guía ha promovido una mayor flexibilidad en el diseño y ejecución de ensayos clínicos, permitiendo una mejor adaptación a las innovaciones tecnológicas y metodológicas emergentes.
• Gestión de Riesgos Proporcional: Se ha introducido un enfoque basado en la gestión de riesgos, enfocando recursos en procesos y datos críticos para la seguridad de los participantes y la fiabilidad de los resultados.
• Calidad por Diseño (Quality by Design): Se ha integrado la calidad desde las etapas iniciales del ensayo, asegurando que los factores críticos para la calidad sean identificados y abordados proactivamente.
• Se abordará el impacto que supondrá el Anexo II en los distintos sectores implicados en el momento que se haga legalmente efectivo.
El curso reunirá a destacados profesionales de diversas áreas del sector, ofreciendo una excelente oportunidad para el intercambio de conocimientos y experiencias. Se analizarán casos prácticos y se fomentará la colaboración interdisciplinaria, facilitando la transición de los descubrimientos científicos a aplicaciones clínicas efectivas y se comparará el impacto que ha supuesto su implementación comparando el antes y el después. Al finalizar, los participantes recibirán un certificado de formación que acredita su competencia en los aspectos clave de la ICH E6(R3) y su aplicación en la investigación clínica.
El curso está dirigido a profesionales del sector farmacéutico, de departamentos de investigación clínica y afines, profesionales de hospitales (investigadores, coordinadores de ensayos clínicos), profesionales de comités éticos. Este programa ofrece una formación especializada en la nueva ICH GCP E6 (R3), proporcionando conocimientos actualizados sobre sus principales modificaciones y su aplicación en la investigación clínica.
AGENDA
| 14:30 – 16:30 | Promotor – Implementación Práctica – Quality by design – RBQM Estrategia de oversight – Leire Zúñiga. |
| 16:30 – 16:45 | Pausa café. |
| 16:45 – 17:45 | Data governance- Implementación práctica Audit trial – Mayte Garrote. |
| 17:45 – 18:00 | Clausura. |
| *Con Certificado de Formación ICH GCP E6 (R3) |
PONENTES
ELENA MARÍN RODRIGUEZ – Inspectora de BPC y BPFV. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. AEMPS.
SARAHI VALDEZ – Farmacóloga Clínica. CEIM 12 de octubre.
GONZALO MAZUELA – Associate Professor & Regulatory Pharma Clinical Trial Coordinator. La Salle BCN.
LEIRE ZÚÑIGA – Managing Director, Pharmity. Chief Quality Officer. Qlarix.
MAYTE GARROTE. CEO en OQOTECH.
El curso está coordinado por ANA ANDUJAR – Vocal de Investigación Clínica Sección Catalana. AEFI y YOLANDA LARA – Vocal de Investigación Clínica Sección Centro. AEFI.
Para más información sobre el curso y , pincha AQUÍ.
Coste y Proceso de inscripción
INSCRIPCIÓN
Para inscribirte al curso pincha AQUÍ.
PRECIO
Presencial. Socios AMIFE y AEFI: 300€
Presencial. No socios: 450€
Online. Socios AMIFE y AEFI: 240€
Online. No socios: 420€