AEFI – INVESTIGACIÓN CLÍNICA: MEDICAMENTOS VS PRODUCTOS SANITARIOS. DIFERENCIAS Y SIMILITUDES
Fecha: 10 de diciembre de 2025
Horario: de 16.00 a 19.00h
Formato: Online
Lugar: Plataforma Zoom
OBJETIVO DEL CURSO
Este curso tiene como objetivo analizar de manera rigurosa las similitudes y diferencias fundamentales entre los ensayos clínicos con medicamentos y las investigaciones clínicas con productos sanitarios.
Se abordará el proceso completo de desarrollo y ejecución de ambos—desde la planificación y autorización hasta la evaluación de resultados—, integrando los aspectos metodológicos, éticos, regulatorios y técnicos que intervienen en cada fase.
Asimismo, se revisará el marco normativo vigente bajo el enfoque de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y su armonización con la legislación europea (Reglamento (UE) 536/2014 para medicamentos y Reglamento (UE) 2017/745 para productos sanitarios).
El curso será impartido por profesionales expertos en investigación clínica y regulación, ofreciendo un enfoque aplicado y comparativo sustentado en ejemplos prácticos y casos reales.
Al finalizar la formación, el participante será capaz de identificar y distinguir los aspectos metodológicos, éticos y regulatorios que son compartidos entre ambos tipos de ensayos, así como aquellos que los diferencian, comprendiendo de forma integral el proceso de desarrollo, evaluación y aprobación de medicamentos y productos sanitarios.
El curso va dirigido a profesionales de la industria farmacéutica, CRO y ciencias de la salud, profesionales de los ensayos clínicos y estudiantes.
AGENDA
| 16:00 – 16:10 | RECEPCIÓN Y PRESENTACIÓN DEL CURSO |
| 16:10 – 17:00 | MARCO REGULATORIO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS. Mª Concepción Rodríguez Mateos y Sergio Díaz. • Productos sanitarios: normativa aplicable (MDR 2017/745, ISO 14155), requisitos de documentación técnica y evaluación clínica. • Medicamentos: normativa aplicable (Reglamento (UE) 536/2014, GCP, farmacovigilancia), autorización de ensayos clínicos y procedimientos regulatorios. • Análisis comparativo: diferencias metodológicas, regulatorias y documentales; identificación de coincidencias críticas. |
| 17:00 – 17:50 | ENSAYO EN PRODUCTOS SANITARIOS. Montserrat Ortega. • Fase de planificación y puesta en marcha: diseño de protocolo, criterios de inclusión/exclusión, evaluación de riesgos, obtención de autorizaciones regulatorias y aprobación por CEIm. • Ejecución y monitorización: seguimiento de endpoints clínicos, recolección de datos, gestión de eventos adversos y control de calidad. • Cierre y análisis: recopilación de datos, informes finales, evaluación de desempeño y conformidad regulatoria. |
| 17:50 – 18:00 | PAUSA |
| 18:00 – 18:50 | ENSAYO EN MEDICAMENTOS. Carlos Palacios. • Fase de planificación y puesta en marcha: diseño de protocolo, criterios de inclusión/exclusión, evaluación de riesgos, obtención de autorizaciones regulatorias y aprobación por CEIm. • Ejecución y monitorización: seguimiento de endpoints clínicos, recolección de datos, gestión de eventos adversos y control de calidad. • Cierre y análisis: recopilación de datos, informes finales, evaluación de desempeño y conformidad regulatoria. |
| 18:50 – 19:00 | CONCLUSIONES |
| 19:00 | CLAUSURA CURSO |
PONENTES
SERGIO DÍAZ. División de ensayos clínicos. Agencia Española de Medicamentos. AEMPS.
Mª CONCEPCIÓN RODRÍGUEZ MATEOS. Jefa de área de investigaciones clínicas, departamento de productos sanitarios. Agencia Española de Medicamentos. AEMPS.
CARLOS PALACIOS. Associate Director, Clinical Operations, Gilead.
MONTSERRAT ORTEGA. Directora Técnica, Laboratorios Goya.
El curso está coordinado por MONTSERRAT ORTEGA. Directora Técnica, Laboratorios Goya.
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Coste y Proceso de inscripción
INSCRIPCIÓN
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PRECIO
Socios AMIFE y AEFI: 120€
No socios: 210€