FARMAFORUM – JORNADA SOBRE EL ANEXO 1 DE LAS GMP
Good Manufacturing Practices
Fecha: 13 de noviembre de 2025
Formato: Presencial
Lugar: PARQUE TECNOLÓGICO DE LEÓN. C/ Nicostrato Vela, 20. 24009, León.
Fabricación de medicamentos estériles, soluciones al Anexo 1 para el presente y futuro
La entrada en vigor del Anexo 1 de fabricación de medicamentos estériles ha introducido cambios significativos en los requisitos técnicos y operativos, lo que hace imprescindible que los profesionales del sector estén al día con las nuevas disposiciones.
La sesión ofrece la oportunidad de comprender y aplicar las directrices actualizadas, asegurando que las empresas puedan cumplir con los estándares regulatorios, evitar sanciones y mantener la confianza de los usuarios finales.
Temas a tratar:
- Introducción y contexto del nuevo Anexo 1.
- EL CCS (Estrategia de control de la contaminación) como documento clave en el nuevo Anexo 1.
- Requisitos de diseño de instalaciones y equipos.
- Control ambiental y monitoreo microbiológico.
- Interacción de las operaciones de proceso y de llenado/acabado aséptico.
- Inspección (manual, semiautomática y automática) de formas estériles.
- Adaptación de Anexo 1 al capítulo IV (Terapias avanzadas).
- Requerimientos EMA/FDA. Observaciones más frecuentes.
Razones por las que es importante asistir:
1. Cumplimiento normativo y actualizaciones
- El Anexo 1 de las GMP fue actualizado recientemente por la EMA y la OMS, introduciendo nuevos requisitos.
- Asegura que la empresa esté alineada con los cambios regulatorios y evite problemas en auditorías.
2. Impacto en la fabricación de productos estériles
- Introduce enfoques como el Control de Contaminación (CCS) y el mantenimiento del estado de control del entorno de producción.
- Refuerza requisitos en el uso de aisladores, RABS, monitoreo ambiental y procesos de esterilización.
3. Formación y sensibilización del personal
- Es clave que equipos de calidad, producción y validación comprendan los nuevos requisitos.
- Se pueden resolver dudas y compartir mejores prácticas sobre la implementación.
4. Reducción de riesgos en la producción
- Mejora la gestión de riesgos microbiológicos y físicos en la fabricación.
- Permite adoptar estrategias de mantenimiento, limpieza y desinfección más eficaces.
5. Intercambio de conocimientos y networking
- Oportunidad para conectar con expertos, reguladores y profesionales del sector.
- Compartir experiencias sobre cómo implementar los cambios del Anexo 1 en diferentes plantas.
Dirigido a :
- Directores de Calidad y Cumplimiento Regulatorio
- Responsables de Producción y Fabricación
- Equipos de Validación y Control de Contaminación
- Auditores y responsables de inspecciones GMP
- Técnicos de Laboratorio y Microbiología
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