AEFI – JORNADA DE VARIACIONES
Presencial Madrid
Fecha: 12 de noviembre de 2025
Horario: de 9.00 a 18.00h
Formato: Presencial
Lugar: Madrid. CASA DE BURGOS. Calle Principal de las Provincias, 3. Casa de Campo. Madrid
OBJETIVO DEL CURSO
- Revisar los principales cambios incluidos en el nuevo Reglamento Delegado.
- Analizar los tipos de variaciones y su clasificación.
- Descubrir los errores típicos que se encuentran los evaluadores de las agencias reguladoras.
- Conocer, mediante casos prácticos, cómo enfocar algunas variaciones del día a día.
- Dar la oportunidad de resolver dudas genéricas, enviando previamente las preguntas para que las evaluadoras preparen la respuesta y se discuta durante la Jornada.
El curso va dirigido a los Profesionales de los Departamentos de Regulatory Affairs de Laboratorios Farmacéuticos u otros departamentos que estén involucrados en la presentación de Variaciones o que generen documentación relacionada (Garantía de Calidad, Desarrollo, Dirección Técnica, Farmacovigilancia…).
AGENDA
| 09:00 – 09:30 | PRESENTACIÓN DE LA JORNADA |
| 09:30 – 10:00 | INTRODUCCIÓN NUEVA LEGISLACIÓN. Puntos clave del nuevo Reglamento Delegado y nueva Guideline de Variaciones. Ana Viñas. |
| 10:00 – 11:00 | VARIACIONES DE CALIDAD (I) Guideline actual vs Nueva Guideline en principio activo Teresa Dannert. |
| 11:00 – 11:30 | PAUSA. CAFÉ |
| 11:30 – 12:30 | VARIACIONES DE CALIDAD (II) Guideline actual vs Nueva Guideline en principio activo (cont.). Teresa Dannert |
| 12:30 – 13:30 | VARIACIONES DE CALIDAD (III) Guideline actual vs Nueva Guideline en producto terminado. Rosa Virto. |
| 13:30 – 14:30 | ALMUERZO DE TRABAJO |
| 14:30 – 15:30 | VARIACIONES DE CALIDAD (IV) Guideline actual vs Nueva Guideline en producto terminado (cont.) y los dispositivos de administración. Rosa Virto. |
| 15:30 – 16:30 | VARIACIONES DE SEGURIDAD, EFICACIA Y FARMACOVIGILANCIA Guideline actual vs Nueva Guideline. Ana Viñas. |
| 16:30 – 17:00 | VARIACIONES EN MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS Guideline actual vs Nueva Guideline. Teresa Dannert |
| 17:00 – 18:00 | ASPECTOS PRÁCTICOS NUEVA REGULACIÓN Teresa Dannert / Rosa Visto/ Ana Viñas |
| 18:00 | CLAUSURA DE LA JORNADA |
PONENTES
ANA VIÑAS. Ex técnico de la División de Gestión y Procedimientos de registros del Departamento de Medicamentos de uso humano. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y actualmente Senior Principal Consultant en Asphalion.
TERESA DANNERT. Jefe del Área de Evaluación Posautorización y de la sección de gestión de ASMF. División de Química y Tecnología Farmacéutica. Departamento de Medicamentos de Uso Humano. AEMPS.
MARÍA ROSA VIRTO. Jefa de Unidad de Procedimientos Europeos. División de Química y Tecnología Farmacéutica. Departamento de Medicamentos de Uso Humano. AEMPS.
El curso está coordinado por CARMEN GUERRERO. Vocal Asuntos Regulatorios AEFI Sección Catalana y MARÍA ÁNGELES MUÑOZ. Vocal Reglamentación AEFI Sección Centro.
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Coste y Proceso de inscripción
INSCRIPCIÓN
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PRECIO
Socios AMIFE y AEFI: 350€
No socios: 400€