AEFI – ICH Q14 DESARROLLO DE MÉTODOS ANALÍTICOS E IMPACTO SOBRE LA ICH Q2R2
Fecha: 30 de octubre de 2025
Horario: de 15.25 a 18.45h
Formato: Online
Lugar: Plataforma Zoom
OBJETIVO DEL CURSO
El objetivo de este curso es proporcionar a los participantes una comprensión sólida de los principios fundamentales de la guía ICH Q14, centrada en el desarrollo y gestión del ciclo de vida de los procedimientos analíticos en el ámbito farmacéutico.
A través de las sesiones se capacitará al personal técnico para:
- Comprender el ciclo de vida del procedimiento analítico, desde su desarrollo inicial hasta la verificación continuada.
- Aplicar los principios de QbD en el diseño y optimización de métodos analíticos.
- Definir el Perfil Analítico Objetivo (ATP) como base del diseño del método.
- Conocer conceptos clave como el Diseño del Espacio del Método (MODP) y el Control del Sistema Analítico (ACS).
- Integrar estrategias de gestión de riesgos y diseño de experimentos (DoE) para asegurar la robustez y fiabilidad del método.
- Conocer la relación entre ICH Q14 y otras guías complementarias como ICH Q2(R2) y ICH Q10
El curso va dirigido a responsables y técnicos de laboratorio de Control de Calidad, Desarrollo analítico, Garantía de Calidad y otros profesionales de la industria farmacéutica que deseen actualizar sus competencias conforme a las nuevas directrices internacionales.
AGENDA
| 15:25 | RECEPCIÓN Y CONTROL DE ASISTENCIA |
| 15:25 – 15:30 | PRESENTACIÓN DEL CURSO |
| 15:30 – 16:30 | ICH Q14: CICLO DE VIDA DE UN MÉTODO ANALÍTICO Y DEFINICIÓN DEL ATP |
| 16:30 – 17:45 | DESARROLLO DEL MÉTODO DE ANÁLISIS, VALIDACIÓN Y VERIFICACIÓN CONTINUADA DEL MÉTODO DE ANÁLISIS |
| 17:45 – 18:30 | EJEMPLO DE APLICACIÓN DEL MÉTODO MEJORADO Y EJERCICIO DE COMPRENSIÓN |
| 18:30 – 18:45 | RESOLUCIÓN DE DUDAS Y CONCLUSIONES |
| 18:45 | CLAUSURA CURSO |
PONENTE
DOLORS SOLSONA. Directora de Control Analítico. Laboratorios Towa Pharmaceutical Europe CO., LTD.
El curso está coordinado por GEMMA GOTOR. Vocal de Desarrollo Farmacéutico y Control de Calidad. AEFI – Sección Catalana.
Para más información sobre el curso y descarga del programa en pdf pincha AQUÍ.
Coste y Proceso de inscripción
INSCRIPCIÓN
Para inscribirte al curso pincha AQUÍ.
PRECIO
Socios AMIFE y AEFI: 140€
No socios: 245€