AEFI – TALLER CTIS – EXPERIENCIA EN ESPAÑA TRAS FINALIZAR EL PERIODO DE TRANSICIÓN
Fecha: 7 de octubre de 2025
Horario: de 15.00 a 18.30h
Formato: Online
Lugar: Plataforma Zoom
OBJETIVO DEL CURSO
El Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos 536/2014, en vigor desde enero de 2022, supuso una transformación profunda en la gestión y supervisión de ensayos clínicos en la Unión Europea, consolidando y alineando todos los trámites a través del portal de ensayos clínicos, Clinical Trials Information System (CTIS).
Tras completarse el periodo de transición en enero de 2025, todos los ensayos clínicos con medicamentos en curso deben gestionarse íntegramente a través de CTIS.
Este taller ofrece una visión práctica y actualizada de la experiencia real en España durante estos primeros meses post-transición y para ello, contaremos con la visión directa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Comité de Ética y la Industria Farmacéutica, quienes compartirán su visión, experiencia, lecciones aprendidas, desafíos operativos, beneficios detectados y recomendaciones prácticas para optimizar el uso de CTIS en la gestión de ensayos clínicos.
Los asistentes podrán conocer:
- Aspectos clave de la coordinación de la Agencia tras la transición.
- Cómo los CEIm se están adaptando a la integración de CTIS en sus procesos internos.
- Experiencias reales de promotores y CROs sobre tramitación, comunicación y resolución de incidencias en la plataforma.
- Consejos para mejorar la eficiencia y la calidad en la gestión documental y las interacciones dentro de CTIS.
El curso va dirigido a profesionales de investigación clínica de la industria farmacéutica, laboratorios, CROs, organizaciones académicas, departamentos de Regulatory Affairs, Coordinadores de Ensayos, Project Managers, Monitores de Ensayos, Responsables de Calidad, personal de Comités Éticos, así como investigadores y promotores independientes.
AGENDA
| 15:00 | Recepción y control de asistencia |
| 15:00 – 15:10 | Bienvenida e introducción. Ana Andújar |
| 15:10 – 16:20 | CTIS desde la perspectiva de la AEMPS. Balance post-transición, retos regulatorios y próximos pasos. Laura Lavín |
| 16:20 – 17:05 | CTIS desde la perspectiva del CEIm. Cambios organizativos, integración de CTIS en procesos internos, retos del Reglamento, propuestas de mejora y aspectos prácticos. Elena García |
| 17:05 – 18:15 | Experiencia real del promotor y la CRO. Tramitación, incidencias más frecuentes, recomendaciones para optimizar tiempos y buenas prácticas. Fátima Gómez |
| 18:15 – 18:30 | Resolución de dudas y experiencias compartidas |
| 18:30 | Clausura del taller |
PONENTES
LAURA LAVÍN. Jefa de Servicio de la División de Ensayos Clínicos. Departamento de Uso Humano. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
ELENA GARCÍA. Secretaría Técnica CEIm, Hospital Universitario La Paz.
FÁTIMA GONZÁLEZ. Directora de Ensayos Clínicos, Evidence CRO.
El curso está coordinado por:
ANA ANDÚJAR. Vocal de Investigación Clínica de AEFI – Sección Catalana.
EDWIN MEDINA. Miembro del Grupo de Trabajo de Investigación Clínica de AEFI – Sección Catalana.
Para más información y para descarga del programa en pdf pincha AQUÍ.
Coste y Proceso de inscripción
INSCRIPCIÓN
Para inscribirte al curso pincha AQUÍ.
PRECIO
Socios AMIFE y AEFI: 140€
No socios: 245€