AEFI – VALIDACIÓN DE SISTEMAS INFORMATIZADOS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Fecha: 10 de Marzo de 2025
Horario: de 15.00 a 19.00h
Formato: Online
Lugar: Plataforma Zoom
OBJETIVO DEL CURSO
La validación de sistemas informatizados en investigación clínica es un proceso esencial para garantizar la integridad de los datos, el cumplimiento normativo y la eficiencia en la gestión de procesos.
Este curso tiene como objetivo proporcionar a los participantes una comprensión de los fundamentos, requisitos y estrategias de validación de sistemas informatizados en entornos de investigación clínica. A lo largo del curso, se abordará el ciclo de vida de los sistemas, desde la etapa de concepto y proyecto hasta la operación y retirada, destacando la importancia de garantizar el cumplimiento regulatorio y mantener el estado de control.
Además, se ofrecerán herramientas prácticas para diseñar sistemas eficientes, sostenibles y conformes, asegurando la integridad de los datos y la calidad del proceso.
A QUIÉN VA DIRIGIDO
El curso está dirigido a profesionales involucrados en el ámbito de la investigación clínica, Coordinadores de Proyectos, Gestores de Datos Clínicos, Técnicos y Responsables de Garantía de Calidad, Tecnologías de la Información, Directores Técnicos, Farmacovigilancia, o cualquier otro perfil perteneciente a compañías farmacéuticas y del sector de los estudios clínicos.
COORDINADO POR
ANA ANDÚJAR. Vocal de Investigación Clínica de AEFI – Sección Catalana
PONENTES
MAYTE GARROTE. Especialista en validación de sistemas informatizados. Miembro del Grupo de Trabajo de Integridad de Datos y Gestión de Sistemas informáticos en la Vocalía de Garantía de Calidad, Fabricación y Control de Calidad de la Sección Centro de AEFI.
AGENDA
| 15:00 – 15:05 | Recepción y presentación del curso |
| 15:05 – 15:30 | Fundamentos y requisitos de validación de sistemas informatizados. Entorno regulatorio y fundamentos principales de la estrategia con enfoque basado en riesgos |
| 15:30 – 17:15 | Ciclo de vida de sistemas informatizados en entornos de ensayos clínicos. Etapa de concepto y proyecto.Cómo diseñar el sistema de gestión considerando las regulaciones aplicables de manera eficiente y sostenible. En estas etapas se define la estrategia y se libera el sistema, dando por conforme el uso previsto del sistema. |
| 17:15 – 17:30 | Descanso |
| 17:30 – 18:45 | Ciclo de vida de sistemas informatizados en entornos de ensayos clínicos. Etapa de operación y retirada. Cómo diseñar el sistema de gestión considerando las regulaciones aplicables de manera eficiente y sostenible. En estas etapas se define la estrategia para el mantenimiento del estado de control del sistema y la estrategia para dejar su uso y asegurar el tiempo de archivo de la información. |
| 18:45 – 19:00 | Turno de preguntas y coloquio |
| 19:00 | Clausura del curso |
Para más información sobre el curso y descarga del programa en PDF pincha AQUÍ.
Coste y Proceso de inscripción
INSCRIPCIÓN
Para inscribirte al curso pincha AQUÍ.
Aforo limitado.
PRECIO
Socios AMIFE y AEFI: 160€
No socios: 280€