AEFI – CURSO BÁSICO MÓDULO 3 – API. 2ª EDICIÓN
Fecha: 26 de Febrero de 2025
Horario: de 16.30 a 18.30h
Formato: Online
Lugar: Plataforma Zoom
OBJETIVO DEL CURSO
El curso pretende aportar a los asistentes una visión general de la información necesaria sobre los principios activos que debe figurar en la sección 3.2.S del Módulo de Calidad del dossier de registro, DMFs, CEP, así como de los procedimientos de evaluación de esta sección en diferentes áreas (EU, FDA, otros).
A QUIÉN VA DIRIGIDO
Este curso va dirigido a todas aquellas personas que están involucradas en la preparación de un expediente de registro.
Departamentos de Regulatory Affairs de Laboratorios farmacéuticos, empresas fabricantes de API, empresas distribuidoras de API y relacionadas, departamentos que generan la información en fabricantes de APIs (Control de Calidad y Síntesis Química) y departamentos que utilizan esta información en laboratorios farmacéuticos (Garantía de Calidad, Desarrollo Farmacéutico y Dirección Técnica).
COORDINADO POR
CARLA UGAS. Coordinadora del grupo de trabajo de módulo 3 de AEFI – Sección Catalana
PONENTES
SILVIA ARRASTIA. Regulatory Affairs Manager. BCN Peptides.
MAYTE VAZQUEZ. Regulatory Affairs Manager. GP PHARM.
AGENDA
| 16:25 | RECEPCIÓN Y CONTROL DE ASISTENCIA |
| 16:25 – 16:30 | PRESENTACIÓN DEL CURSO |
| 16:30 – 17:30 | CONTENIDO DEL DMF EN FORMATO CTD • Capítulos de la parte 3.2.S del CTD • Contenido de la Parte Abierta y la Parte Restringida • Discusión específica en relación con la selección de starting materials, impurezas, disolventes residuales, elemental impurities y nitrosaminas. |
| 17:30 – 18:30 | EVALUACIÓN DEL DMF – CEP • Evaluación del DMF en diferentes territorios (EU, FDA) • Evaluación del DMF por parte del EDQM y obtención del CEP correspondiente |
| 18:30 – 19:00 | TURNO DE PREGUNTAS |
| 19:00 | CLAUSURA DEL CURSO |
Para más información sobre el curso y descarga del programa en PDF pincha AQUÍ.
Coste y Proceso de inscripción
INSCRIPCIÓN
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Aforo limitado.
PRECIO
Socio AMIFE y AEFI: 100€
No socios: 175€