AEFI – VALIDACIÓN SIN PAPELES
Fecha: Lunes, 17 de marzo de 2025
Horario: de 9.30 a 14.00h
Formato: Presencial
Lugar: Barcelona. Sede pendiente de confirmar; consulte pinchando AQUÍ.
OBJETIVO DEL CURSO
La validación sin papeles se está imponiendo rápidamente gracias a la iniciativa de la FDA sobre Computer Software Assurance (CSA), que ha fomentado la adopción de herramientas innovadoras destinadas a optimizar los esfuerzos de validación. Este enfoque busca aprovechar los recursos de manera más eficiente, priorizando la mejora de la calidad de las instalaciones por encima de la generación excesiva de documentación y el uso desmedido de recursos. Al mismo tiempo, el compromiso de las empresas con la sostenibilidad subraya la necesidad de implementar soluciones sin papeles en los procesos de validación, alineando eficiencia y responsabilidad ambiental.
Este curso está diseñado para familiarizar a los participantes con plataformas digitales que facilitan la generación, aprobación y, lo más importante, la ejecución de pruebas sin necesidad de imprimir documentos en papel. A lo largo del curso, se abordarán preguntas como: ¿En qué consisten las plataformas de validación sin papeles?, ¿Qué diferentes soluciones existen?, ¿Cumplen con la normativa GxP?, ¿Garantizan la seguridad y la integridad de los datos?, ¿Ahorran tiempo y recursos frente a una validación tradicional?, ¿Qué cambios técnicos y culturales implican para la empresa? y ¿Cuál es el retorno de inversión de estas plataformas?
Se hablará de las plataformas de validación sin papeles de extremo a extremo como soluciones integrales para asistir a las validaciones en entornos regulados y ofrecer una solución sin papeles de extremo a extremo. También de otra solución diferente llamada “Sistema de cumplimentación de documentos regulados” (RDCS), que permite cumplimentar cualquier documento GxP sin salir de Microsoft Word, puesto que el objetivo de esta plataforma es sencillamente eliminar el papel del sistema de documentación regulada, incluyendo el proceso de validación.
A QUIÉN VA DIRIGIDO
A todos aquellos profesionales del sector de ciencias de la vida, relacionados con los procesos de validación y cualificación (validaciones, garantía de calidad, control de calidad, producción, informática o dirección técnica).
COORDINADO POR
ANNA SÁNCHEZ. Miembro del grupo de trabajo de Auditorías de Calidad de AEFI – Sección Catalana.
PONENTES
JOSÉ RAMÓN MARTÍNEZ. Gerente de Asesoría y Validación (ASYVAL).
AGENDA
| 09:15 – 09:30 | Recepción y control de asistencia |
| 09:30 – 11:30 | Introducción a la validación digitalIniciativa de la FDA y reflejo en el entorno regulatorioVentajas e inconvenientes del “papel digital”Validación digital de extremo a extremoDescripción generalEvaluación previa a la implementaciónImplementación técnicaImplementación culturalImpactoVentajas e inconvenientes |
| 11:30 – 12:00 | Pausa – café |
| 12:00 – 14:00 | 3. Sistema de cumplimentación de documentos regulados (RDCS)Descripción generalEvaluación previa a la implementaciónImplementación técnicaImplementación culturalImpactoVentajas e inconvenientes4. Evaluación final |
| 14:00 | Clausura del curso |
Para descarga de programa en PDF e información más detallada pinche AQUÍ.
Coste y Proceso de inscripción
INSCRIPCIÓN
Para inscribirte al curso pincha AQUÍ.
PRECIO
Socios AMIFE y AEFI: 190€
No socios: 325€
Aforo limitado