AEFI – BUENAS PRÁCTICAS PARA UN PROGRAMA DE VALIDACIÓN DE LIMPIEZA EFECTIVO
Fecha: 15 de octubre de 2024
Horario: de 9.00 a 18.00h
Lugar: Sede pendiente de confirmar. BARCELONA
Formato: Presencial
OBJETIVO DEL CURSO:
La validación de la limpieza es un tema tradicional en la industria farmacéutica, no obstante, es uno de los puntos recurrentes en las observaciones y no cumplimientos NCF de las agencias regulatorias.
Los principales objetivos del curso son:
- Realizar una validación de limpieza de los equipos de producción farmacéuticos paso a paso: pruebas de prevalidación, fase 1: desarrollo y optimización del proceso de limpieza, fase 2: validación y fase 3: mantenimiento del estado validado.
- Actualizar conceptos sobre Validaciones de Limpieza y criterios toxicológicos, ¿qué ha variado sobre la validación de limpieza tradicional?
- Aplicar eficientemente la Gestión de riesgos y la gestión de contaminaciones cruzadas en (Capítulos 3 y 5 de las GMPs) en las plantas multiproducto.
- Como aplicar Espacio de diseño a la validación de limpieza.
Desarrollar un caso práctico completo, a partir de una propuesta concreta.
El curso se dirige a técnicos de control de calidad, I+D, garantía de calidad o Dirección Técnica de la Industria farmacéutica/ biosanitaria.
PONENTES:
DRA. ENCARNA GARCÍA MONTOYA. Profesora Titular de Universidad. Facultad de Farmacia y Ciencias de la Alimentación de Universidad de Barcelona.
Curso coordinado por DRA. MERCEDES DÍEZ DÍEZ. Coordinadora del grupo de trabajo Análisis en I+D de la Vocalía de Desarrollo Farmacéutico y Control de Calidad. AEFI Sección Catalana.
PROGRAMA DEL CURSO
Martes, 15 de octubre
| 08:45 – 09:00 | RECEPCIÓN Y CONTROL DE ASISTENCIA |
| 09:00 – 09:15 | PRESENTACIÓN DEL CURSO Y DEL CASO A RESOLVER EN GRUPO |
| 09:15 – 11:00 | INTRODUCCIÓNAntecedentesNormativas y guíasObjetivosWarning letters (USA, UE, España)Contaminación cruzada y riesgos en las plantas multiproductoVALIDACIÓN PASO A PASO. FDA: ETAPA1: DESARROLLO DEL MÉTODO DE LIMPIEZAFactores que influyen en la elección del método de limpiezaEquipoProcesoProductos a eliminarAgentes de limpiezaEquipos limpiadoresDiseño del procedimiento de limpieza. Cleanability o capacidad del método de limpieza. |
| 11:00 – 11:30 | PAUSA – CAFÉ |
| 11:30 – 13:30 | Continuación VALIDACIÓN PASO A PASOEstrategia de validación tradicional: residuo peor casoDeterminación del parámetro crítico TACT mediante un espacio de diseño del proceso de limpiezaAnálisis de riesgos: priorizaciónMuestreo basado en el riesgoRecuperación analíticaCálculo de límitesCálculo de PDEMétodos analíticosValidación analíticaMicrobiologíaCampañasVALIDACIÓN: ETAPA 2: CUALIFICACIÓNCaducidad de limpieza: holding timesProtocoloCasos prácticos: cálculo de límites |
| 13:30 – 15:00 | PAUSA – COMIDA |
| 15:00 -18:00 | VALIDACIÓN: ETAPA 3: VERIFICACIÓN CONTINUA DEL PROCESOPATCapacidad de proceso de limpiezaMantenimiento del estado de validación5. CONCLUSIONES |
| 18:00 | CLAUSURA DEL CURSO |
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INSCRIPCIÓN
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PRECIO
Socios AEFI: 310€
Socios AMIFE: 310€
No socios: 520€