AEFI – SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO EN ENSAYOS CLÍNICOS. 3ª EDICIÓN
Fecha: 29 de Febrero y 5 de Marzo de 2024
Horario: 29 de Febrero (de 9.25 a 13.00h) y 5 de Marzo (de 9.25 a 13.45h)
Lugar: Online – Plataforma Zoom
OBJETIVO DEL CURSO:
La seguridad del medicamento se ocupa de la vigilancia de los medicamentos en investigación previamente a su comercialización o, una vez comercializados, previamente a la aprobación de nuevas indicaciones. Es una obligación legal y ética del promotor y del investigador dentro del contexto de ensayo clínico.
El curso de seguridad del medicamento en ensayos clínicos ofrece una visión general de todos los aspectos relacionados con las responsabilidades y actividades de un departamento de farmacovigilancia en el entorno de ensayo clínico.
Su objetivo fundamental es proporcionar a los asistentes una visión general, de las actividades de gestión de la seguridad de un ensayo clínico realizadas por parte del personal de un departamento de Farmacovigilancia (FV), departamento de Operaciones Clínicas de una CRO/empresa de servicios de FV o un promotor de ensayos clínicos.
A QUIÉN VA DIRIGIDO:
El curso va especialmente dirigido al personal involucrado en tareas de FV o relacionado con ellas: responsables y técnicos de FV, departamento de Operaciones Clínicas, departamento médico, investigación clínica y profesionales sanitarios interesados en la FV. Así mismo, va dirigido a grupos de cooperativos de investigadores o promotores que realicen investigación clínica sin ánimo comercial.
COORDINADO POR:
JULIA VERA. Vocal de Investigación y Farmacovigilancia. AEFI – Sección Catalana
CRISTINA DE IRALA. Miembro del grupo de trabajo de Investigación Clínica y Farmacovigilancia. AEFI – Sección Catalana
PONENTES:
JULIA VERA. Director of Safety and Pharmacovigilance, Optimapharm
HELENA BELINCHON. Drug Safety Manager. Asphalion, S.L.
SONIA LÓPEZ. Drug Safety Director/QPPv. Asphalion, S.L.
ALEJHANDRA LEI. Medical Director, Senior Global Patient Safety Physician
ISABELLA PALAGIANO. Deputy QPPV, LCPPV y Line Manager en el departamento de Farmacovigilancia y Seguridad Clínica. PVpharm
PEPA GONZÁLEZ. Sr Safety and PV Specialist. Syneos.
LORENA PERDICES. Clinical Safety and Pharmacovigilance Officer, Optimapharm
NÚRIA CODERCH. Scientific and Regulatory Affairs Director. Asphalion, S.L.
JOSE A. PÉREZ. Inspector de BPL, BPC y BPFV. Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris. Departament de Salut. Generalitat de Catalunya
PROGRAMA DEL CURSO
Jueves, 29 de febrero
| 09:25 | RECEPCIÓN Y CONTROL DE ASISTENCIA |
| 09:25 – 09:30 | PRESENTACIÓN DEL CURSO |
| 09:30 – 10:00 | VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN. MARCO LEGAL VIGENTE. OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR Y PROMOTOR. Julia Vera |
| 10:00 – 11:00 | DRUG SAFETY MANAGEMENT PLAN. FLUJOS DE INFORMACIÓN DE SEGURIDAD. RESPONSABILIDADES. FORMACIÓN A LOS INVESTIGADORES. Helena Belinchon y Sonia López |
| 11:00 – 11:15 | PAUSA |
| 11:15 – 12:00 | DATA SAFETY MONITORING BOARD, COORDINACIÓN Y EVALUACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD. Alejhandra Lei |
| 12:00 – 12:45 | NOTIFICACIÓN EXPEDITIVA DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS GRAVES E INESPERADAS A AUTORIDADES COMPETENTES EN EU, USA Y UK. Isabella Palagiano |
| 12:45 – 13:00 | TURNO DE PREGUNTAS |
Martes, 5 de marzo
| 09:25 | RECEPCIÓN Y CONTROL DE ASISTENCIA |
| 09:30 – 10:15 | RECONCILIACION DE SAEs. Pepa González |
| 10:15 – 11:15 | INFORMES ANUALES DE SEGURIDAD: DSUR. Lorena Perdices– Contenido – Tipos de DSUR |
| 11:15 – 11:25 | PAUSA |
| 11:25 – 12:25 | REFERENCE SAFETY INFORMATION: INVESTIGATOR BROCHURE Y FICHA TÉCNICA. Núria Coderch |
| 12:25 – 13:25 | INSPECCIONES EN BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS. ASPECTOS PRÁCTICOS A CONSIDERAR EN SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO. HALLAZGOS COMUNES. José A. Pérez |
| 13:25 – 13:45 | TURNO DE PREGUNTAS |
| 13:45 | CLAUSURA DEL CURSO |
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Coste y Proceso de inscripción
PRECIOS
Socio AMIFE: 280€
No socios: 490€
Inscripción múltiple 15% descuento. A partir de 3 inscripciones de la misma empresa (mismo NIF) en el mismo curso.
INSCRIPCIÓN
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