CURSO PRÁCTICO – «AUDITORIAS DE FARMACOVIGILANCIA: DE LAS GVP A LA PRÁCTICA»
Las auditorías son un recurso fundamental de los sistemas de Farmacovigilancia para cumplir con la legislación aplicable, las buenas prácticas y elevados estándares de calidad actualmente exigidos a los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC). Los programas periódicos de auditoría deben incluir no solo aspectos internos sino también las actividades delegadas o subcontratadas a socios comerciales y a proveedores de servicios de farmacovigilancia.
De acuerdo con el módulo II de la Guía Europea de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, en el archivo maestro de farmacovigilancia el TAC debe detallar además de su aproximación al proceso de auditoría, un listado de las auditoras realizadas y las observaciones y desviaciones significativas hasta su resolución. Dada la relevancia del archivo maestro de farmacovigilancia y el requerimiento de su inmediata disponibilidad para las autoridades, en especial en caso de inspección, es fundamental para los TACs la existencia de un proceso robusto de auditoría, así como de la resolución de los hallazgos relacionados.
Con el fin de aumentar nuestro conocimiento en esta materia desde el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia de AMIFE hemos organizado, para el próximo 4 de octubre, un curso práctico sobre “Auditorías de Farmacovigilancia: de las GVP a la práctica””.
Este curso está especialmente dirigido al personal involucrado en las tareas de Farmacovigilancia o relacionado con ellas: responsables y técnicos de FV, QPPV, proveedores de servicios relacionados con FV, auditores o personal de Garantía de Calidad con actividades en el ámbito de la FV)
El seminario se ofrecerá en formato online.
PONENTES
Raquel Pensado (Almirall, Corporate GCP & GVP QA Manager)
Naranco Marcos (Auditor de Farmacovigilancia)
PROGRAMA
15.00 – 15.10 Inicio del Taller y presentación de ponentes
15.10 – 15:45 Auditorías de Farmacovigilancia
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- Requerimientos
- Expectativas
- Programa
- Proceso general
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15.45 – 16.30 Auditorías internas
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- Central/filiales
- Procesos de Farmacovigilancia
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16.30 – 16:45 Preguntas
16:45 – 17:00 Descanso
17:00 – 18.15 Auditorías a Terceros
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- Socios comerciales
- Proveedores de servicios de FV
- Otros proveedores (programas de apoyo a pacientes, estudios de mercado, social media listening …)
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18.15 – 18.30 Preguntas
INFORMACIÓN GENERAL
- Socios AMIFE y AEFI: 100€
- No socios: 130€
- Plazas limitadas: 30
- Cierre de inscripciones: 30 Septiembre 2022
- Formulario de solicitud de inscripción pulse AQUÍ
Para cualquier duda ponte en contacto con nosotros en el (34) 637 09 62 88 o escribe a secretaria.tecnica@amife.net