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Aemps: la actividad crecerá un 20% con la salida del Reino Unido de la UE

Actualmente, dentro de la red europea de agencias de medicamentos, el Reino Unido realiza en torno al 20-25 por ciento de la actividad relacionada con la regulación de medicamentos de uso humano, un 15 por ciento de la referida a fármacos veterinarios y tiene un importante peso en las labores de inspección. Tras el anuncio de su salida de la Unión Europea (Brexit), el resto de países han tenido que “actuar con carácter inmediato” para “reorganizarse y poder asumir la carga de trabajo que deja de hacer Reino Unido”.

Así lo ha señalado a CF Belén Crespo, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios(Aemps), que asegura que ya se están dando los primeros pasos para que España esté entre los países que lideren este proceso de adaptación a la nueva realidad comunitaria. “El hecho de que el Reino Unido deje de hacer su labor significa que la Aemps verá incrementada su actividad en un 20 por ciento, por lo que necesita reforzar su estructura”, explica.

Para poder realizar ese refuerzo, Crespo apunta que, por el momento, se han adoptado tres medidas. La más reciente, tal y como recogió CF la pasada semana, ha sido la convocatoria de 40 plazas de funcionario interino para poder hacer frente a la mayor carga de trabajo.

“Esperamos que las incorporaciones puedan ser efectivas a final de año”, señala.

Otra de las medidas es la convocatoria de expertos anunciada por la Aemps el pasado julio, con la que busca la colaboración de profesionales sanitarios en diferentes actividades relacionadas con medicamentos de uso humano y veterinario. “Hemos hecho una llamada a expertos para asuntos específicos. En este momento, tenemos 200 profesionales, que se suman al personal que ya tenemos, que quieren ser expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y que utilizaremos cuando lo consideremos necesario”, afirma.

La última de las tres medidas planteadas es una futura reestructuración de la Aemps en materia de personal que busca, según explica Crespo, “mantener el talento” que actualmente atesora: “Lo que queremos es que la gente siga aquí; queremos preservar el talento y el conocimiento que tiene la agencia con los profesionales que tenemos”.

Aunque no se conoce fecha fija para la puesta en marcha de esta reestructuración, desde la Aemps se prevé que podría anunciarse en las próximas semanas.

España, entre los líderes

A pesar de que la salida de Reino Unido afectará de manera importante a la labor de la red europea de agencias de medicamentos, es importante destacar que hay países, entre los que se encuentra España, que juegan un importante papel en cuestiones fundamentales.

Un ejemplo de ello es todo lo relativo a fármacos falsificados. “En cuanto a medicamentos falsificados, es cierto que el Reino Unido es muy importante, pero en este momento es España quien está presidiendo la comisión que se ocupa del mecanismo referente a medicamentos falsificados en la Organización Mundial de la Salud (OMS). Estamos llevando uno de los grupos más importante de acceso a la información de estos fármacos dentro de la Comisión Europea. Es cierto que vamos a notar la falta de Reino Unido como buen compañero que es, pero en nuestro país tenemos el talento y el conocimiento necesario para seguir siendo líderes”, afirma Crespo.

Fuente: Correo Farmacéutico

La AEMPS informa de la publicación de los nuevos Reglamentos Europeos sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro

La AEMPS informa de la publicación de los nuevos Reglamentos Europeos sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro que proporcionan un nuevo marco jurídico con garantías reforzadas de protección de la salud y seguridad de los pacientes y acorde con la evolución tecnológica del sector.

Después de casi cuatro años de debates en el seno del Consejo de la Unión Europea y del Parlamento Europeo, en junio de 2016 se llegó a un acuerdo entre ambas instituciones que ha culminado el 5 de abril de este año con la adopción por el Parlamento de la posición del Consejo sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro y la publicación de ambos textos en el Diario Oficial de la Unión Europea el 5 de mayo de 2017.

Los productos sanitarios constituyen un sector de tecnologías muy diversas que son trascendentes para el tratamiento y el diagnóstico de las enfermedades, el mantenimiento y mejora de la calidad de vida de los pacientes y la integración social de las personas con discapacidades. Por su elevado número y su alto grado de innovación tienen un importante impacto en los sistemas sanitarios y en la oferta de servicios de salud a la población.

La legislación vigente de productos sanitarios está constituida por tres directivas que datan de la década de los 90. A pesar de las modificaciones producidas en ellas desde su adopción, se puso de manifiesto la necesidad de proceder a una revisión general del marco regulador para adaptarlo al progreso tecnológico del sector y proporcionar garantías reforzadas de salud y seguridad.

De esta forma, los nuevos Reglamentos de productos sanitarios inciden, entre otros, en los aspectos siguientes:

  • Procesos más rigurosos para la introducción en el mercado y comercialización de los productos: se refuerzan los procedimientos de designación y supervisión de los organismos notificados que evalúan los productos por las autoridades, así como los propios procedimientos de evaluación de la conformidad; se introduce un mecanismo de consulta a expertos en productos de alto riesgo; se regulan con mayor detalle las investigaciones clínicas.
  • Clarificación de las obligaciones y responsabilidades de los agentes económicos (fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores): se definen las funciones que corresponden a cada figura; se exige a los fabricantes un sistema de garantía de calidad y una persona cualificada para el cumplimiento de la regulación; se prevé la existencia de un seguro para cubrir indemnizaciones por daños causados por defectos de los productos.
  • Fortalecimiento del seguimiento, vigilancia y control tras la comercialización de los productos: se impone a los fabricantes la obligación de mantener un sistema para revisar la experiencia adquirida con sus productos; se establecen mecanismos para evaluar y coordinar mejor las acciones de vigilancia de incidentes adversos; se dan mayores poderes a las autoridades para realizar un eficaz control del mercado.
  • Aumento de la transparencia y la trazabilidad: cierta información esencial estará al alcance de los profesionales, los pacientes y el público en general. Entre otras cosas, los pacientes recibirán determinada información sobre el implante que porten; se podrá conocer los fabricantes y los productos comercializados mediante consulta a una Base de Datos Europea; se publicará un resumen de seguridad y funcionamiento de los productos de mayor riesgo. Por otra parte, los productos irán identificados con un sistema de identificación única (UDI) que facilitará su búsqueda en las bases de datos y la realización de las acciones de seguridad que sean necesarias.
  • Mejora de la coordinación y cooperación administrativa: se establece el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios con funciones claves para alcanzar una aplicación uniforme del Reglamento; se promueven los circuitos y mecanismos de coordinación, cooperación e información entre las autoridades competentes nacionales y la Comisión Europea.

Los Reglamentos requieren ser completados mediante actos delegados y de ejecución a través de Reglamentos de la Comisión que detallarán numerosos aspectos necesarios para poder llevar a la práctica sus disposiciones. También es preciso acometer desarrollos técnicos e informáticos, como la Nomenclatura de productos sanitarios o la Base de Datos EUDAMED, que son esenciales para implementar los procedimientos previstos.

Para la aplicación, se prevé un periodo transitorio para que empresas y autoridades puedan llevar a cabo las acciones necesarias de adaptación, que será de 3 años tras la entrada en vigor, en el caso del Reglamento de Productos Sanitarios, y de 5 años, en el caso del Reglamento de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro.

(Consultar información en pdf)

Fuente: AEMPS

La Aemps suscribe un convenio de farmacovigilancia con Madrid y Castilla- La Mancha

El Boletín Oficial del Estado (BOE) publica dos acuerdos en materia de farmacovigilancia suscritos por la Agencia Española del Medicamento (Aemps) y las comunidades de Madrid y Castilla- La Mancha para aumentar sus esfuerzos en esta materia. Sendas comunidades difundirán el programa de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas en su ámbito de competencia, informando de los diferentes vías de comunicación de esta información y distribuyendo las tarjetas amarillas empleadas para la notificación a los profesionales sanitarios colegiados.
Además, los centros de farmacovigilancia de ambas comunidades se comprometen a difundir el conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos en el ámbito asistencial. Asimismo, el centro de farmacovigilancia elaborará una memoria anual con los resultados del programa que se entregará a la Aemps antes de finalizar el primer trimestre del año siguiente a la expiración de la vigencia de este convenio.

Fuente: El Global

Los medicamentos deberán incluir dos dispositivos de seguridad a partir de 2019

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad trabaja ya en el futuro sistema de dispositivos de seguridad de los medicamentos de uso humano, que deberá estar en marcha en el año 2019. El objetivo es la protección de la cadena legal de los medicamentos frente a las falsificaciones.

Estos dispositivos deberán incluirse en los medicamentos sujetos a prescripción (medicamentos con receta), excepto unos pocos excluidos por su bajo riesgo, así como en algunos medicamentos no sujetos a prescripción en los casos en que así se determine, por la Comisión Europea, de acuerdo a su riesgo de falsificación.

De esta forma, a partir de febrero de 2019 la mayoría de los medicamentos deberán incluir dos dispositivos de seguridad en sus envases: un identificador único, que permitirá verificar la autenticidad de cada uno de los medicamentos dispensados, y un dispositivo contra las manipulaciones, que permitirá garantizar la integridad de los mismos.

La información de estos identificadores únicos se albergará en un sistema de repositorios, gestionado y financiado por los fabricantes de medicamentos. Este sistema de repositorios estará integrado por una plataforma central europea a través de la cual se conectarán los sistemas de los distintos países

Fuente: Burgos Noticias

La Aemps adapta el registro de ensayos clínicos a la nueva legislación

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado una nueva versión del Registro Español de estudios clínicos (REec) que simplifica sustancialmente su uso y facilita las búsquedas y visualización de datos relacionados con los ensayos clínicos con medicamentos autorizados en España.

Estas modificaciones llegan tras la entrada en vigor de la nueva legislación de ensayos clínicos en enero de este año que regula, entre otros aspectos, el propio registro, la AEMPS hace pública ahora una versión revisada del REec.

La nueva versión ha cambiado el diseño de la aplicación para que se adapte a cualquier dispositivo desde el que se quiera acceder, la información se ha clasificado en secciones para mejorar la visibilidad de los datos, se ha potenciado al máximo la búsqueda simple y avanzada, y permite filtrar los resultados de una búsqueda sobre la marcha en función de criterios relevantes.

Así mismo, según la Aemps, el REec seguirá incorporando funcionalidades a lo largo de los próximos meses en función de la experiencia ganada con su uso y el órgano regulador informará puntualmente de estos cambios.

Fuente: Redacción Medica

La Aemps anuncia la aprobación el 17 de junio del Reglamento de Productos Sanitarios

El 36 Symposium de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (Aefi) se convirtió en un seminario concentrado de los principales retos a los que se enfrenta el sector biofarmacéutico español para adaptarse al denominado Horizonte 2020. Durante dos días este congreso ha reunido a las principales actores de la administración pública — estatal y autonómica —, de las patronales y de la farmacia industrial para desgranar esos retos en campos como la innovación, ensayos clínicos, acceso a mercado, aprobación y reembolso, transparencia o serialización.
Más allá de los nombres propios, el congreso de AEFI sirvió para concretar algunas de las fechas señaladas en rojo en el calendario y que pueden ser decisivas en el futuro próximo del sector. De este modo, Belén Crespo, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), adelantó que el próximo 17 de junio el Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores (Epsco) — órgano dependiente de la Comisión Europea — aprobará el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios.
Tras años de negociaciones, esta nueva normativa modificará la actual y deberá estar operativa en todos los estados miembro en tres años para los productos sanitarios, y en cinco para los productos in vitro. A grandes rasgos, la normativa establecerá nuevas categorizaciones y por primera vez regulará la inclusión de productos sin finalidad médica. También excluirá de este ámbito legislativo a productos con sustancias biológicas vivas y regulará los productos destinados a ser introducidos en el cuerpo humano y que se absorben o dispersan, y los fabricados y utilizados en la misma institución que no se transfieren a otra entidad (in house).
Precisamente la inminente llegada de la nueva legislación ha acelerado la constitución del Comité de Productos Sanitarios de la Aemps, cuya creación se anunció el 9 de junio y que servirá para asesorar a la agencia en materia de seguridad, eficacia y calidad. Este órgano consultivo responde a las extensas funciones que asumirán las autoridades nacionales en los nuevos Reglamentos Europeos.
Por otro lado, el congreso de AEFI también sirvió para conocer la fecha de la esperada reunión entre la Aemps, Farmaindustria y Aeseg para decidir qué modelo de identificador único adopta España para adecuarse a la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados (2011/62/EU). El próximo 15 de junio se celebrará esa reunión en la que presumiblemente se definirá la inclusión o no del identificador del artículo. Está elección oscila entre los denominados GTIN (identificador mundial) y NTIN (identificador nacional), modelos de serialización que incluyen o no el identificador de reembolso.
Fuentes cercanas a la patronal innovadora han indicado a EG, que existe división de opiniones entre las compañías que componen Farmaindustria sobre qué modelo adoptar, debido a la implicación que uno u otro tendrían en los fabricantes con medicamentos de reembolso y exportadores.
Precisamente la serialización fue uno de los temas estrella del congreso AEFI. Una vez definidas las modificaciones que exige la Directiva — identificador único Data Matrix y Tamper Evidence en el envase del medicamento — se cifró el coste de la adaptación de los lineales de producción en una horquilla entre 400.000 y 500.000 euros. Emili Esteve, director del Departamento Técnico de Farmaindustria, adelantó que desde la patronal se están explorando posibilidades de buscar subvenciones o que se excluyan de la serialización determinados medicamentos sin riesgo de falsificación o con precio bajo, aunque no es “optimista” sobre la ayuda de la administración a este respecto.
Por otro lado, el sempiterno paraguas de Horizonte 2020 centró algunas de las conferencias. Belén Crespo identificó el actual momento como histórico para el desarrollo investigador y la innovación farmacéutica. “Nunca como ahora ha habido un alineamiento de todas las políticas públicas a nivel de la UE en favor de la promoción de los medicamentos innovadores como ahora”, declaró.
El acceso al mercado de los fármacos innovadores y la sostenibilidad del sistema protagonizó otra de las mesas del congreso, donde se propusieron fórmulas para garantizar el derecho al acceso de los paciente y la sostenibilidad del sistema como el pago por resultados, en el que industria y administración comparten incertidumbres.

Además de las sesiones del congreso de Aefi en Madrid, el evento sirvió para renovar la junta directiva de la asociación, que ha elegido a Carmen García Carbonell como nueva presidenta en sustitución de Beatriz Artalejo.

Fuente: El Global

Europa centraliza la solicitud electrónica de autorizaciones de medicamentos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha explicado a la industria farmacéutica el complejo sistema de solicitudes y validaciones relativas a nuevos medicamentos, dictado desde Europa.

El nuevo sistema exige la utilización de un formulario electrónico reestructurado (eAF) que servirá para cursar nuevas peticiones, variaciones y revalidaciones quinquenales de medicamentos, según explicaron los responsables de la AEMPS en un encuentro al que acudieron algunos centenares de representantes de los departamento de Regulatorio (Registros) de numerosas compañías farmacéuticas.

Con dos meses de retraso
El encuentro, que ocupó por completo el auditorio del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI), también fue seguido en streaming por multitud de laboratorios farmacéuticos. El tema principal fue la presentación del nuevo sistema RAEFAR, para solicitudes de medicamentos de uso humano, y su adaptación a los nuevos formularios e-AF (electronic-Application Form).

El jefe del departamento de medicamentos de uso humano de la AEMPS, César Hernández, presentó el macro proyecto como un gran avance para la red de agencias nacionales del medicamento en Europa, bajo el liderazgo de la EMA y dentro de la estrategia comunitaria denominada Horizonte 2020.

Como principal novedad de este nuevo esquema telemático europeo, Hernández destacó que está diseñado para que solo haya un dossier por cada medicamento comercializado en Europa. Así mismo, y desde ahora, bastará con pedir la autorización de un fármaco desde un estado miembro de la UE para que su permiso de comercialización sea efectivo en todo el continente.

Desde esta nueva gestión común de los datos, el responsable de la AEMPS pidió colaboración a todos los miembros de la industria para que el intercambio de datos sea plenamente fiable. En cuanto al número de solicitudes que los nuevos formularios vendrán a gestionar, Hernández los cifró entre 2.000 y 2.500 nuevas peticiones y 40.000 solicitudes de modificaciones, que es el volumen que la AEMPS regula generalmente cada año.
A continuación, tomó la palabra Consuelo Rubio Montejano, jefa del departamento de medicamentos veterinarios, quien felicitó a la industria farmacéutica española por ser modélica en términos regulatorios y por haber sido pionera en el contexto europeo a la hora de adaptarse a las gestiones telemáticas de solicitudes de autorizaciones de comercialización. En cuanto a la nueva aplicación, les pidió a los responsables de los laboratorios que sean especialmente cuidadosos en su cumplimentación, para hacer más ágil el trabajo de todos.

¿Qué es el portal CESP?
El jefe de la división de sistemas de información de la AEMPS, José Manuel Simarro, fue el encargado de explicar que es el sistema CESP. Se trata de la plafaforma europea creada para la transferencia de información a la hora de solicitar autorizaciones para nuevos medicamentos o registrar modificaciones y revalidaciones quinquenales. Es un portal de transferencias y no de almacenamiento, encargado de generar documentos para su cumplimentación y envío a las agencias del medicamento de los países que decida la empresa usuaria. Utiliza el sistema de compresión ZIP, con formato PDF y envío a través de FTP. La AEMPS recibe estos documentos y los incorpora a su base de datos, regulatoria nacional. Por tanto, CESP es la parte europea del sistema; mientras que las plataformas RAEFAR (medicamentos de uso humano) y RAEVET (medicamentos de uso veterinario) componen la parte netamente española.

Según distinguió Simarro, CESP ha sido cencebido para gestionar las solicitudes y RAEFAR/RAEVET se destina a contestar las consultas de los usuarios. Estos tendrán que instalar la nueva versión de las plataformas españolas, porque, a partir del 16 de marzo, todas las solicitudes nuevas y de modificaciones se realizarán con el nuevo sistema. Sistema que incluye como novedad la necesidad de realizar modificaciones administrativas a partir de alertas recibidas desde la propia AEMPS.

e-AF: Único, Europeo y Electrónico
También fue prolija la exposición de Ana Viñas del Castillo, técnica de la división de gestión de procedimientos de registro del departamento de medicamentos de uso humano de la AEMPS. Hizo una demostración teorico-práctica del nuevo formulario electrónico a cumplimentar en las solicitudes, destacando su carácter único, europeo y electrónico. Como aspecto destacable, mencionó los diccionarios de términos comunes y el uso del inglés como idioma de cumplimentación.

Para el rellenado de los formularios, Viñas recomendó usar las guías regulatorias y técnicas que se facilitan al usuario, y contactar a la propia agencia, si las dudas no son aclaradas por ese cauce. Insistió igualmente en que se debe usar un formulario para cada forma farmacéutica del medicamento que se quiere autorizar y, de la misma forma, un formulario único para cada variación o revalidación. Por último, también rogó a las empresas solicitantes, que especifiquen siempre en sus formularios la dirección postal exacta, con objeto de evitar confusiones.

Todo es susceptible de mejora
Cerró la jornada Belén Crespo, directora de la AEMPS, para quien el modelo CESP armonizará las peticiones de autorización de comercialización de medicamentos entre los estados-miembro, mediante el portal europeo CESP. Con ello se atiende la petición generalizada entre los stakeholders del sector del medicamento, disponiendo de un formulario único, fiable y transparente.

Crespo explicó también que, durante el proceso de implementación se ha podido revisar los sistemas RAEFAR y RAEVET. Siendo una ocasión muy favorable para que la propia agencia haya actualizado sus procesos de trabajo interno, modificando algunos criterios. Antes la información generada únicamente tenía una finalidad regulatroia. Pero con el nuevo eAF, los datos acompañarán al medicamento durante toda su comercial, viajando por todos los circuitos de información de la Unión Europea.

Crespo agradeció en todo momento al equipo de la AEMPS que ha hecho posible la implementación descrita. Por otro lado, asumió que al principio los departamentos de Regulatorio de los laboratorios tendrán alguna dificultad para habituarse al nuevo procedimiento, pero que, una vez dominada la curva de aprendizaje, agilizarán enormemente sus gestiones. De la misma forma, Crespo también entiende que todo el sistema será susceptible de mejora. Misión para la que aseguró contar con las futuras  aportaciones de las compañías farmacéuticas.

Fuente: Acta Sanitaria

“Esperemos que el decreto de EE.CC. entre en vigor después del verano”

Tras la publicación del Boletín Anual de la Agencia Española del Medicamento (Aemps), su directora, Belén Crespo, hace balance de los aspectos más relevantes como han sido el repunte de publicaciones de IPT o las actuaciones contra el mercado ilegal.

Pregunta. Uno de los aspectos más destacados de la Memoria de la Agencia de 2014 es el aumento de la prescripción extranjera y uso compasivo. ¿A qué se debe?
Respuesta. La razón principal es que tenemos una de las legislaciones más avanzadas en situaciones especiales. Nosotros, en el momento en que se cumple los requisitos necesarios, lo autorizamos.

P. ¿Ha tenido mucha influencia la crisis de la hepatitis C en este aumento? 
R. Como circunstancia puntual puede señalarse la hepatitis C, ya que mientras que se les concedió precio nosotros fuimos permitiendo su uso cuando correspondía.

P. ¿Qué valoración hace del ritmo al que se han ido redactando los Informes de Posicionamiento Terapéutico? 
R. En un principio los tiempos eran más largo pero este curso pasado ya se ha comenzado a agilizar.

P. Por lo que llevamos de 2015, ¿cree que este año veremos publicados más IPT que en 2014? 
R. En 2015 ya se puede comprobar que está creciendo el número de publicaciones o, mejor dicho, se están reduciendo los tiempos.

P. El número de ensayos clínicos ha disminuido. ¿Se está perdiendo el nivel de referencia? 
R. No. Seguimos siendo uno de los países que tienen mayor número de ensayos clínicos. Lo que ha ocurrido es que ha disminuido a nivel europeo el número de ensayos clínicos y también es cierto que el número ha bajado porque está ultimándose la nueva reglamentación y eso crea precaución.

P. ¿Cuándo estará en vigor este nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos? 
R. De momento se encuentra en el Consejo de Estado, pero esperamos que esté aprobado para después de verano. Lo que va a agilizar son los tiempos administrativos sin perjudicar a la seguridad.

P. ¿Cómo valora el trabajo de la Aemps en el mercado ilegal? 
R. Este año hemos dedicado un número de recursos importante. Es un mercado que está creciendo y prueba de ello es que hemos duplicado nuestro trabajo. Es una de las responsabilidades de la Agencia y actuaremos con total contundencia.

P. ¿Se plantea endurecer los requisitos o controles a la hora de otorgar licencias para la distribución?
R. No. Tenemos un real decreto de distribución de medicamentos que es muy claro y que ha aportado garantías. Para aquellos que actúan de manera ilegal ya ha habido tres operaciones este año que, yo creo, han servido para ejemplarizar a todos.

P. ¿Cómo ve al sector de cara a la transposición de la directiva de medicamentos falsificados?
R. Bien. La distribución se está adaptando bien a las nuevas guías. La industria está cumpliendo las normas de correcta fabricación. Todos los que estamos colaborando en esta directiva aportamos nuestro granito de arena para aportar al ciudadano la seguridad que necesita.

P. La venta online comenzó oficialmente el día 15, ¿verdad? 
R. Desde el día 1 de julio. Si hubiera habido una farmacia que hubiese hecho la solicitud correctamente a su comunidad autónoma ya podríamos tener ventas de productos sin recetaonline.

P. Supongo que ya habrán recibido varias. ¿Cómo van las aprobaciones de estas solicitudes? 
R. Ahora mismo hay un comité técnico de distinción entre las comunidades y la Agencia Española del Medicamento que están tratando los típicos problemas de la puesta en marcha de un procedimiento de tanta importancia. Las comunidades ya han recibido varias solicitudes y se está empezando a gestionar.

Fuente: Gaceta Médica

AEMPS autorizó 1.224 medicamentos uso humano, más de la mitad genéricos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, autorizó en 2014 un total de 1.224 medicamentos de uso humano, de los cuales, el 65 por ciento fueron fármacos genéricos. De esta forma, al finalizar el año 2014, en España había casi 16.000 medicamentos autorizados con cerca de 29.000 presentaciones o formatos.

Así se desprende de la ‘Memoria Anual de Actividades Correspondientes al año 2014’, presentada por la directora de la AEMPS, Belén Crespo, durante el consejo rector de la agencia que se celebró el pasado viernes y estuvo presidido por el secretario general de sanidad y consumo y presidente del organismo, Rubén Moreno. El objetivo del trabajo es mostrar los principales indicadores que permiten conocer la actividad de la agencia, así como los proyectos y avances más destacados.

A nivel general, refleja que durante el año pasado se produjo un incremento del 33 por ciento en las autorizaciones de uso compasivo de medicamentos en investigación frente al año anterior, con más de 16.000 autorizaciones; en la autorización de la importación de medicamentos no autorizados en España, con más de 4.000 autorizaciones de importación; o la resolución, dentro de las actividades de control de mercado, de los problemas de suministro, consiguiendo solucionar el 90 por ciento de los casos.

Durante el año 2014 se aprobó también el Real Decreto 477/2014, de 13 de junio por el que se establecen los requisitos y garantías de calidad, seguridad y eficacia que deben cumplir los medicamentos de terapia avanzada y fabricación no industrial para poder ser autorizado su uso por la AEMPS; así como el Plan Estratégico Nacional para el abordaje de la hepatitis C en el Sistema Nacional de Salud, que permite el empleo de nuevos antivíricos de última generación para disminuir la morbimortalidad causada por el virus, mejorando la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento de los pacientes.

El Plan estratégico y de acción para reducir el riesgo de selección y diseminación de resistencias a los antibióticos 2014-2018, ha sido otra de las medidas en las que ha participado la agencia dependiente del departamento que dirige Alfonso Alonso, y que tiene como fin reducir la contribución del uso inadecuado de antibióticos en medicina humana y veterinaria a la resistencia bacteriana, y a sus consecuencias sobre la salud de los animales y el hombre, como preservar de manera sostenible el arsenal terapéutico existente.

Vigilancia e inspección
En el año 2014, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano recibió 17.182 notificaciones de sospechas de reacción adversa, y 1.148 notificaciones de fármacos veterinarios, evaluándose 1.701 informes periódicos de seguridad (IPS).

Además, se han mejorado los controles de toda la cadena de suministro de principios activos y medicamentos para incrementar sus garantías de seguridad y calidad, entre ellas: la publicación del registro de fabricantes, importadores y distribuidores de principios activos; la modificación del catálogo de entidades de distribución de medicamentos, en el cual se produjo un incremento de las notificaciones de las comunidades autónomas de más de un 300 por ciento; y la autorización de los primeros almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.

Respecto a las inspecciones, en el año 2014 las inspecciones internacionales de normas de correcta fabricación se incrementaron en más de un 70 por ciento respecto al año anterior. En relación con las inspecciones de buena práctica clínica, a nivel internacional se mantuvo la elevada participación en las inspecciones relacionadas con el procedimiento centralizado y realizadas en nombre de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ocupando el segundo puesto en 2014 en el ránking de agencias.

Además, la AEMPS trabajó en 2014 “muy activamente” contra la venta ilegal de medicamentos a través de Internet, incrementándose en un 55 por ciento, respecto a 2013 las actuaciones sobre páginas web. También ha realizado actividades, junto a las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado, comunidades autónomas y la Agencia Tributaria para impedir el desvío de medicamentos a redes ilegales.

Apoyo a la investigación con medicamentos
La AEMPS autorizó 714 ensayos clínicos con medicamentos de uso humano y aumentó significativamente la investigación clínica con medicamentos veterinarios, con 26 ensayos clínicos autorizados y 18 autorizaciones de Productos en Investigación Clínica.

También, se mantuvo una “importante” actividad europea en productos sanitarios, centrada, especialmente, en participar en el desarrollo de los nuevos reglamentos de productos sanitarios y de productos sanitarios para diagnóstico ‘in vitro’ en el Consejo de la Unión Europea.

Del mismo modo, ha participado en tres auditorías europeas del programa de evaluación conjunta de las autoridades de designación de organismos notificados que supone la evaluación de estas autoridades por un equipo auditor europeo para verificar que sus prácticas de designación son correctas. A nivel nacional, se ha trabajado con las comunidades autónomas en el desarrollo de un nuevo modelo regulador para la publicidad de productos sanitarios.

Del mismo modo, se recibieron 3.680 notificaciones al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios y se transmitieron 708 alertas a las comunidades autónomas para su traslado a los centros sanitarios. En control del mercado, se investigaron 306 casos de no conformidades detectadas y se realizaron dos programas nacionales, uno sobre equipos de administración de medicamentos citostáticos y otro sobre gotas oculares y nasales.

Respecto a los productos cosméticos y de cuidado personal, durante 2014 se ha consolidado la aplicación del régimen de declaración responsable de actividades de fabricación e importación, que le facilita a las empresas iniciar su actividad, y se ha implementado completamente la emisión de los certificados de Buenas Prácticas de Fabricación de cosméticos.

Se han recibido 81 notificaciones de efectos no deseados de cosméticos y se han investigado 863 casos de control del mercado. Con las comunidades autónomas se ha realizado un programa nacional para la supervisión del etiquetado de tintes de cabello tanto de uso profesional como de uso general.

Finalmente, destaca la actividad y “liderazgo” de la AEMPS en el ámbito internacional principalmente en el ámbito europeo donde está reconocida como una de las agencias reguladoras de medicamentos más sólidas.
De hecho, en el año 2014, se mantuvo como el cuarto estado de la UE por actividad en la autorización por el procedimiento centralizado de nuevos medicamentos de uso humano y el quinto en medicamentos veterinarios. En los procedimientos europeos por procedimientos descentralizados y de reconocimiento mutuo ocupa la tercera posición en medicamentos veterinarios.

En diciembre de 2014, el sistema de intercambio rápido de información sobre medicamentos falsificados (FALFRA), que se encuentra coordinado por la AEMPS, recibió el premio de la Fundación Unión Europea, América Latina y el Caribe (EU-LAC) en la categoría de gestión pública.

Nueva aplicación de la AEMPS para la solicitud del Certificado de Producto Farmacéutico

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha creado un módulo específico en la aplicación de solicitud de autorizaciones relativas a importación de medicamentos registrados de uso humano, que permite la obtención del certificado de producto farmacéutico (CPP) para medicamentos terminados y registrados en España; esta aplicación electrónica surge en el marco del desarrollo de una administración electrónica de la AEMPS.

La aplicación permitirá la tramitación integral, desde la solicitud, la petición de aclaraciones o información adicional, la aportación de estas aclaraciones y la concesión del certificado. Además, para poder utilizar la aplicación telemática es necesario solicitar un usuario y una contraseña de acceso mediante el siguiente formulario y remitirlo por correo postal al Registro General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Parque Empresarial Las Mercedes, C/ Campezo,1 – 28022 Madrid).

Para más información acerca del funcionamiento de la nueva aplicación, así como del procedimiento a seguir para obtener el acceso a la misma, desde la AEMPS recomiendan consultar la sede electrónica de la agencia.

Fuente: Acta Sanitaria