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Accesibilidad y transparencia en los datos de los ensayos clínicos, a debate en el XI Congreso

Estrella SorianoEl 27 de mayo se publicó el Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, aunque habrá que esperar un tiempo para su implementación. Los ensayos clínicos son fundamentales para desarrollar medicamentos y para mejorar y comparar el uso de los ya autorizados. Este nuevo Reglamento busca fomentar la investigación clínica en Europa, simplificando la normativa sobre realización de ensayos clínicos, manteniendo el máximo nivel de seguridad de los pacientes y de fiabilidad y solidez de los datos; y todo ello bajo el principio de transparencia y colaboración entre los Estados miembros.

Las comunicaciones entre los promotores y los Estados miembros se llevarán a cabo mediante un Portal de la UE, quedando registro de todos los documentos e información enviada. La base de datos de la UE persigue una mayor transparencia de la información en ensayos clínicos y por eso tendrá acceso público, a menos que se justifique su confidencialidad para proteger los datos personales. Las compañías farmacéuticas y los investigadores ya se han comprometido a publicar los informes clínicos, tanto si proporcionan resultados positivos como negativos. Por otro lado, este nuevo Reglamento traerá esperanza a millones de personas en Europa que sufren enfermedades raras, haciendo que los ensayos en diferentes países sean mucho más fáciles de desarrollar.

La Mesa Redonda sobre “Accesibilidad y transparencia en los datos de los ensayos clínicos”, estará coordinada por Estrella Soriano, directora Compliance Oversight de Pfizer Spain, y “pretende recoger los puntos de vista de los diferentes agentes implicados, Agencia Española de Medicamento, compañías farmacéuticas e investigadores respecto a los principios de transparencia de datos incluidos en el nuevo Reglamento”.