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“El esfuerzo está en diseñar un simposio que aborde los temas de actualidad y que son fuentes de actividades futuras”

  • Entrevista a Natalia Arroyo, coordinadora del Simposio sobre Investigación Clínica en el Congreso de Amife
  • El Simposio se realizará el próximo 28 de noviembre y tiene como título principal: Innovación Tecnológica en Salud e Investigación Clínica: ¿Oportunidad o barrera?
  • Hay inscripciones disponibles para el Simposio de Investigación Clínica, independientemente de las inscripciones para asistir al Congreso de Amife.

(Pregunta) El título del simposio es “Innovación tecnológica en salud e investigación clínica: ¿Oportunidad o barrera?”. ¿Qué ha motivado este título?

Natalia Arroyo, coordinadora del Simposio y Quality System& Data Integrity en BIOIBERICA S.A.U.

(Respuesta) Los avances e innovaciones tecnológicas se producen a una velocidad mucho mayor que la adaptación a los mismos por parte de leyes y regulaciones en el caso de la investigación clínica, o su introducción en la práctica clínica habitual en al caso de la actividad asistencial. Tengamos en cuenta que la regulación de referencia en los ensayos clínicos (ICH E6(R2) GCP, Good Clinical Practices) entró en vigor en Junio de 2017, y que no había sido actualizada desde 1996. Esto ya nos pone de manifiesto el gap existente entre innovación y regulación. Desde Amife hemos creído firmemente en la necesidad de abordar temas relacionados con innovación en salud y en investigación, puesto que pese a demostrar que su uso tiene un impacto positivo en la seguridad del paciente, en el incremento de la calidad de la información o en  la optimización de tiempos y costes. Sin embargo, el riguroso cumplimiento regulatorio al que se está sujeto supone, en muchos casos, un freno frente a la “seguridad” de métodos tradicionales

(P.) ¿Qué temas principales abordarán en el simposio?

(R.) El Simposio está dividido en dos bloques. Uno dedicado a MSL, que abordará la evolución a la que se enfrenta este importante perfil en las compañías farmacéuticas; y el segundo, focalizado en dos aspectos de actualidad en la investigación clínica, como son la innovación y la implicación cada vez mayor del paciente en la investigación.

(P.) APP’s, ensayos clínicos virtuales, Real World Evidence… ¿Qué nos depara el futuro?

(R.) Considerando el fascinante momento de innovación que estamos viviendo y su aplicabilidad al sector salud, el simposio cuenta con una mesa redonda dedicada a este tema, con ponentes de primer orden y que nos mostrarán hacia dónde nos dirigimos desde los distintos ámbitos de la salud y la investigación. Contaremos con expertos en innovación tecnológica que nos abrirán los ojos al futuro. O mejor dicho, a lo que ya es presente y tenemos a nuestro alcance. Tendremos la oportunidad de escuchar cómo afronta la innovación tecnológica un gran hospital, en cómo se está transformando el desarrollo clínico de un fármaco aportando valor añadido al paciente, cómo se “acreditan” apps, o cómo generar conocimiento a partir de la ingente cantidad de datos de salud que se generan día a día.

(P.) ¿Por qué cree que se debería asistir a este simposio del Congreso de Amife?

(R.)  Creo que Amife, una vez más, ha focalizado sus esfuerzos en diseñar un Simposio en el que se abordan temas de actualidad, y que en muchos casos, son fuente de actividades futuras, tanto para los miembros de la Asociación, como para profesionales del sector.

Accesibilidad y transparencia en los datos de los ensayos clínicos, a debate en el XI Congreso

Estrella SorianoEl 27 de mayo se publicó el Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, aunque habrá que esperar un tiempo para su implementación. Los ensayos clínicos son fundamentales para desarrollar medicamentos y para mejorar y comparar el uso de los ya autorizados. Este nuevo Reglamento busca fomentar la investigación clínica en Europa, simplificando la normativa sobre realización de ensayos clínicos, manteniendo el máximo nivel de seguridad de los pacientes y de fiabilidad y solidez de los datos; y todo ello bajo el principio de transparencia y colaboración entre los Estados miembros.

Las comunicaciones entre los promotores y los Estados miembros se llevarán a cabo mediante un Portal de la UE, quedando registro de todos los documentos e información enviada. La base de datos de la UE persigue una mayor transparencia de la información en ensayos clínicos y por eso tendrá acceso público, a menos que se justifique su confidencialidad para proteger los datos personales. Las compañías farmacéuticas y los investigadores ya se han comprometido a publicar los informes clínicos, tanto si proporcionan resultados positivos como negativos. Por otro lado, este nuevo Reglamento traerá esperanza a millones de personas en Europa que sufren enfermedades raras, haciendo que los ensayos en diferentes países sean mucho más fáciles de desarrollar.

La Mesa Redonda sobre “Accesibilidad y transparencia en los datos de los ensayos clínicos”, estará coordinada por Estrella Soriano, directora Compliance Oversight de Pfizer Spain, y “pretende recoger los puntos de vista de los diferentes agentes implicados, Agencia Española de Medicamento, compañías farmacéuticas e investigadores respecto a los principios de transparencia de datos incluidos en el nuevo Reglamento”.