MEISYS – REGULACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS CON PRODUCTOS SANITARIOS. DESAFÍOS DEL DIGITAL HEALTH Y EL DIAGNÓSTICO IN-VITRO

MEISYS - REGULACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS CON PRODUCTOS SANITARIOS. DESAFÍOS DEL DIGITAL HEALTH Y EL DIAGNÓSTICO IN-VITRO

Fecha/Hora
Date(s) - 27/04/2022
09:30 - 14:15


El registro de productos sanitarios relacionados con medicamentos y tratamientos biotecnológicos es uno de
los principales retos tras la entrada en vigor de las nuevas normativas de la UE MDR 2017/745 y EU IVDR 2017/746.
Los nuevos requisitos regulatorios y de alcance pueden generar cuestiones a los departamentos de I + D, clínico, regulatorio, clínico y de calidad:

  • ¿Este software es un dispositivo médico?
  • ¿Qué pasos seguir para llevar el dispositivo al mercado?
  • ¿Cómo validar analíticamente un biomarcador? ¿Puedo registrarse como Companion Diagnostic CDx
  • ¿Cómo se diseña un ensayo clínico para software o biomarcadores?

El objetivo de esta formación es proporcionar respuestas y claridad ante los retos del registro de productos sanitarios y de diagnóstico in-vitro.

MODALIDAD: Streaming

MATRICULA: 200 € + IVA = 242 €. Descuento del 20% para las matrículas cursadas antes del 12 de abril de 2022

PONENTES:

  • Carmen Martín. Experta en Producto Sanitario Y Diagnóstico In-Vitro. Consultora, Auditora Técnico y Directora de Asuntos Regulatorios, Investigación Clínica y Calidad en Med-IVD Tech.
  • David Tomé. Experto en Producto Sanitario Y Diagnóstico In-Vitro. Consultor de Asuntos Regulatorios e
    Investigación Clínica y Director de Operaciones en Med-IVD Tech.

PROGRAMA E INSCRIPCIÓN