Fecha/Hora
Date(s) - 27/04/2022
09:30 - 14:15
El registro de productos sanitarios relacionados con medicamentos y tratamientos biotecnológicos es uno de
los principales retos tras la entrada en vigor de las nuevas normativas de la UE MDR 2017/745 y EU IVDR 2017/746.
Los nuevos requisitos regulatorios y de alcance pueden generar cuestiones a los departamentos de I + D, clínico, regulatorio, clínico y de calidad:
- ¿Este software es un dispositivo médico?
- ¿Qué pasos seguir para llevar el dispositivo al mercado?
- ¿Cómo validar analíticamente un biomarcador? ¿Puedo registrarse como Companion Diagnostic CDx
- ¿Cómo se diseña un ensayo clínico para software o biomarcadores?
El objetivo de esta formación es proporcionar respuestas y claridad ante los retos del registro de productos sanitarios y de diagnóstico in-vitro.
MODALIDAD: Streaming
MATRICULA: 200 € + IVA = 242 €. Descuento del 20% para las matrículas cursadas antes del 12 de abril de 2022
PONENTES:
- Carmen Martín. Experta en Producto Sanitario Y Diagnóstico In-Vitro. Consultora, Auditora Técnico y Directora de Asuntos Regulatorios, Investigación Clínica y Calidad en Med-IVD Tech.
- David Tomé. Experto en Producto Sanitario Y Diagnóstico In-Vitro. Consultor de Asuntos Regulatorios e
Investigación Clínica y Director de Operaciones en Med-IVD Tech.
