CSA, GMP ANEXO 11 Y GAMP 5 ED. 2. LA NUEVA GESTIÓN DE LOS SISTEMAS INFORMATIZADOS

CSA, GMP ANEXO 11 Y GAMP 5 ED. 2. LA NUEVA GESTIÓN DE LOS SISTEMAS INFORMATIZADOS

Fecha/Hora
Date(s) - 15/02/2023
16:30 - 19:30


OBJETIVO DEL CURSO: Durante el año 2022 se han publicado nuevas versiones de la normativa aplicable a la gestión de sistemas informatizados en industria regulada, con la segunda edición de la guía GAMP 5, la guía de Computerized Systems Assurance de la FDA y el concept paper para la revisión del Anexo 11 GMP.

En este curso revisaremos los elementos más relevantes de estas tres regulaciones y su interacción, así como las claves para su correcta implementación y mantenimiento.

 

A QUIÉN VA DIRIGIDO:Técnicos o Responsables de Calidad, Producción, Control de Calidad, Tecnologías de la Información, Directores Técnicos, o cualquier otro perfil perteneciente a compañías farmacéuticas o del sector de los dispositivos médicos, así como compañías de consultoría que asesoren a este tipo de compañías.

 

COORDINADO POR:MARTA RODRÍGUEZ VÉLEZ. Vocal de Garantía de Calidad, Fabricación y Control de Calidad. AEFI Sección Centro

 

PONENTES:MAYTE GARROTE. CTO en Oqotech. Coordinadora del Grupo de Trabajo de Integridad de Datos y Gestión de Sistemas Informatizados en la Vocalía de Garantía de Calidad, Fabricación y Control de Calidad de la Sección Centro de AEFI.

Inscripción socios y entidades con acuerdo: 100€  No socios: 190€

Inscripción múltiple 15% descuento. A partir de 3 inscripciones de la misma empresa (mismo CIF) en el mismo curso.

 

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