La UE lidera un proyecto global para acelerar la aprobación de genéricos

La Unión Europea ha dado un paso más en favor del genérico con la puesta en marcha de un proyecto de tres años a nivel global que busca acortar tiempos en la evaluación de las solicitudes de estos medicamentos. De este modo, el programa piloto que desarrollarán los Reguladores Internacionales de Medicamentos Genéricos (IGDRP) pretende que las autoridades nacionales compartan más datos sobre la revisión previa a la comercialización de medicamentos.
Así, las agencias reguladoras internacionales compartirán los informes de evaluación generados como parte del procedimiento descentralizado en tiempo real. Esto debería permitir que los medicamentos se autoricen de manera coordinada aproximadamente al mismo tiempo en diferentes países.
La primera fase del proyecto piloto contará con la participación, además de la UE, con Australia, Canadá, China Taipei y Suiza. No obstante, otros organismos internacionales podrán participar en el programa piloto en una etapa más avanzada. Entre estos, destacan Brasil, Japón, Corea, México, Nueva Zelanda, Rusia y Sudáfrica. Asimismo, Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos y la Asistencia Sanitaria. (Edqm) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) participarán como observadores del proyecto.
Desde la Unión Europea aseguran también estar estudiando la posibilidad de compartir información sobre los estudios de bioequivalencia, bio-analítica, y en cuestiones de calidad farmacéutica.
El IGDRP se formó en abril de 2012 con el objetivo de promover la colaboración para promover la colaboración para promover la aprobación de medicamentos genéricos. Un objetivo que busca para hacer frente a» los desafíos planteados por el aumento de las cargas de trabajo, la globalización y la complejidad de las cuestiones científicas», según aseguró el citado organismo tras su formación.

Fuente: El Global

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