La colaboración, necesidad para los ensayos en España


Congreso SEF

Un mayor desarrollo del trabajo colaborativo y en red podría ser la receta que ayudara a solventar las dificultades a las que se enfrenta la investigación clínica con medicamentos, según se puso de manifiesto en una mesa organizada por la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) en el marco del XXXVI Congreso de la Sociedad Española de Farmacología (SEF), celebrado la semana pasada en Valencia.

Según Elena Rubio, jefa de la Unidad de Farmacología Clínica del Consorcio Hospital General de Valencia, proteger los derechos de los participantes exige «infraestructuras muy amplias». Los investigadores independientes, destacó, se enfrentan, en este sentido, a mayores dificultades en la coordinación de los equipos participantes.

«La regulación administrativa, las legislaciones, los reglamentos europeos son bastante difíciles de cumplir», observó Emilio Vargas, responsable del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clínico de Madrid. A su entender, «probablemente porque están pensadas para la investigación promovida por la industria farmacéutica».

Para solventar algunos de estos escollos, habrían surgido las estructuras de apoyo, como la Plataforma Española de Ensayos Clínicos, que aglutina a 29 hospitales y cuenta con el apoyo y la financiación del Instituto de Salud Carlos III. De ella forman parte «profesionales especialmente formados en temas relacionados con los ensayos clínicos, como los aspectos regulatorios, los temas de monitorización y seguimiento, la farmacovigilancia, la gestión de datos y el análisis estadístico».

Este enfoque, según Vargas, permite superar diversas dificultades como las que se derivan de la presentación del protocolo del ensayo a la Agencia Española de Medicamentos y al Comité Ético de Investigación Clínica, las obligaciones derivadas de las modificaciones que se acometan con posterioridad o la monitorización del ensayo. Gracias a esta ayuda estarían saliendo adelante ensayos clínicos que «no hubieran podido desarrollarse, especialmente multicéntricos, que resuelven dudas importantes para el Sistema Nacional de Salud».

A su vez, Rubio resaltó las buenas perspectivas para el desarrollo «más individual» de estudios, gracias a la aprobación del reglamento europeo sobre ensayos que, entendió, facilitará la labor de equipos independientes. «Los requisitos no van a ser menores, pero los controles serán más fáciles de realizar».

Escasa calidad

Las bases de datos aportan nuevas oportunidades para la evaluación de las intervenciones sanitarias, pero exigen unos requisitos de calidad para que la información que proporcionen sea válida. Rosa Morros, responsable de la Unidad del Medicamento del Instituto de Atención Primaria Jordi Gol, de Barcelona, destacó la semana pasada en Valencia que en España, pese a la gran disponibilidad de datos electrónicos, muchas de estas bases carecen de la necesaria validación y, como consecuencia, no permiten el desarrollo de una “buena investigación”. Según explicó la semana pasada en el congreso de la Sociedad Española de Farmacología (SEF), este déficit impide evaluar las accciones que se ponen en marcha en el Sistema Nacional de Salud aunque, según señaló, “hay motivos para la esperanza”. Por una parte, porque algunas comunidades autónomas ya colaboran en proyectos europeos y, por otra, porque existirían “iniciativas importantes en funcionamiento, como la propia base de datos de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps)”.

Fuente: Correo Farmacéutico