Ensayos: mucho por hacer en transparencia

«Para el avance de la ciencia en general, y de la medicina en particular, se tienen que publicar (o hacer públicos) los resultados de las investigaciones». Con esta frase comienza Rafael Dal-Ré, director de Investigación Clínica del Programa BUC (Biociencias UAM+CSIC) de la Universidad Autónoma de Madrid (UAM), un artículo dedicado a la transparencia en los ensayos y al acceso a los datos individuales anonimizados de los participantes aparecido en la Revista de Psiquiatría y Salud Mental. La realidad sería que muchos investigadores no publican los resultados de estos estudios (lo que se denomina sesgo de publicación) y otros, sólo los más significativos (sesgo de comunicación).

El sesgo de publicación, explica el experto a CF, atañe, por lo general, a ensayos con resultados negativos o no concluyentes. «La información se pierde y no sirve ni para futuros investigadores ni para aumentar el conocimiento de utilidad para clínicos y pacientes». Gerard Urrútia y Xavier Bonfill, investigadores del Centro Cochrane Iberoamericano del Hospital San Pablo de Barcelona y del Ciber de Epidemiología y Salud Pública (Ciberesp), señalan que distintos estudios realizados dentro y fuera de España apuntan a que la tasa de publicación de los ensayos clínicos se sitúa en torno al 50 por ciento.

«LEER LO QUE HAY QUE LEER»
El sesgo de comunicación, o de publicación selectiva de resultados, no sería menos grave. «Los lectores de artículos de revistas médicas no podemos saber si lo que leemos es lo que deberíamos leer; es decir, si la variables de evaluación y los análisis corresponden con la decisión de los investigadores al iniciar el ensayo», lamenta Dal-Ré. Este sesgo, que estaría presente en uno de cada tres artículos, «sólo se puede arreglar si los directores de las revistas médicas deciden, de manera firme, implementar controles de calidad a los manuscritos que publican, algo que no han hecho con la intensidad que el problema requiere».

Una de las vías para combatir estos sesgos son los registros públicos y gratuitos de ensayos. Dal-Ré comenta a CF que el europeo (EudraCT) y el español (REec) están funcionando adecuadamente en cuanto al registro, que es obligatorio por ley. Respecto a la publicación de resultados, las investigaciones que se han conducido tendrían, en su mayoría, como fuente a la base de datos estadounidense clinicaltrials.gov (disponible desde 2000) y, en menor medida, la plataforma de registros de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

«Todos los estudios presentan los mismos problemas: el porcentaje de resultados publicados es mucho menor del esperado y la información recogida en el registro a veces discrepa de la publicada en los artículos», advierte.

Comparten su punto de vista Urrútia y Bonfill, que apuestan por introducir mecanismos para combatir estos problemas y que aseguren, entre otras cuestiones, que lo que se publica corresponde con lo inicialmente planeado y, si no es así, se justifica de forma adecuada.

MEDIDA PARA EL CONTROL
Más optimista con el impacto de los registros en la transparencia se muestra Cristina Avendaño, presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica. La experta defiende que, en primera instancia, permiten tener datos de los estudios que pudieran haberse realizado pero no publicado, y son un primer paso para combatir la publicación de datos de forma parcial. «En el caso de los ensayos presentados a las agencias reguladoras en apoyo de las autorizaciones de medicamentos, la transparencia es elevada, sobre todo ahora que se ha aprobado en Europa el acceso público a los informes finales de los ensayos».

Aunque estos requerimientos no alcanzarían a los ensayos no comerciales, «los editores y revisores de revistas científicas tienen ahora más elementos para la vigilancia de la calidad de la publicación y la evitación sesgos», comprende.

Aparte de los registros, Dal-Ré apunta en su texto que propuestas como la de requerir, por parte de revistas, al autor principal de un manuscrito que informa de los resultados de una investigación que firme una declaración de transparencia «ha tenido efectos muy limitados». Y añade una tercera vía, la cesión de datos individuales anonimizados de los participantes, que podría convertirse en una exigencia para los miembros de las publicaciones agrupadas en el Icmje (ver información inferior). Si bien, el investigador encuentra paradójico esta propuesta cuando no exige a sus miembros la implementación de controles de calidad que al menos minimicen los sesgos de comunicación de resultados.

INICIATIVA INTERNACIONAL
Mejorar el acceso a la información de los ensayos es también el objetivo de la iniciativa internacional AllTrials, que aglutina ya a 720 organizaciones, como laboratorios y revistas, entre otras. Su objetivo no es otro que mejorar el acceso a la información y evitar los sesgos tanto de publicación como de comunicación, ya que, como alerta Dal-Ré, ambos impactan en la práctica clínica, pues los datos que se publican «tienden a ser favorables a las intervenciones en estudio».

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Fuente: Correo Farmacéutico