Fuente: El Global
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La industria europea elogia el rechazo del Europarlamento al recorte en Horizonte 2020
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Europa, un «espejo» al que mirar en la posible evolución del modelo farmacéutico español
Si de algo no peca la profesión farmacéutica española es de inmovilismo, aunque su ‘actividad’ no siempre se vea recompensada por las Administraciones. Son numerosas las propuestas de cambio o renovación que emanan de la profesión —algunas por la acuciante necesidad— tanto desde el punto de vista económico como asistencial: nuevos modelos retributivos, implantación de servicios profesionales, modelos para el mantenimiento de la dispensación de medicamentos de diagnóstico hospitalario en las boticas…
En este sentido, aunque convendría tener en cuenta las peculiaridades de cada país y sus modelos farmacéuticos, España podría atender a los ejemplos que ya existen en su entorno más cercano, Europa, y algunos de los cuales han sido presentados en la mesa redonda «La farmacia en Francia, Escocia, Italia y Alemania: ¿Qué está pasando?», celebrada en la jornada del miércoles 25 de marzo de Infarma 2015. Una mesa en la que han salido a la palestra iniciativas a copiar… Pero también otras que desterrar.
Respecto a los cambios de índole económica, son muchas las voces que reclaman para las farmacias españolas un sistema retributivo mixto que complemente el margen del medicamento con una tasa fija por dispensación. Este es el sistema con el que trabajan las farmacias alemanas. En concreto, un margen comercial del 3 por ciento más 8,35 euros por dispensación (a lo que se añaden 0,16 euros si es realizada en servicio de urgencia).Aún así, la red de oficinas de farmacias cada vez es menor (20.662 establecimientos en 2013 frente a los 20.921 de 2012 o los 21.238 de 2011). ¿El motivo?
Este sistema retributivo no consigue frenar que, actualmente «cada semana cierran una media de 1,5 farmacias en Alemania por irrentabilidad», ha denunciado Wolfgang Kempf, farmacéutico y Head of the Advisory Board de Alphega en el país teutón. En concreto, en 2013 se produjeron 433 cierres de boticas, cifra superior a las apenas 174 nuevas aperturas.
Como ocurre en España, en Alemania no se ha potenciado hasta ahora la oferta de nuevos servicios profesionales como en cambio sí se hace en Escocia, donde ha desarrollada una cartera de servicios a ofrecer pro las farmacias dentro del propio Sistema de Salud. Por ejemplo, previa formación, los farmacéuticos escoceses tienen el respaldo de su Administración para realizar prescripción farmacéutica en síntomas menores (diarreas, problemas cutáneos, gripes…), según ha destacado Noel Wicks, managing director rigth Medicine Pharmacy de Escocia. Unas prescripciones que son abonadas por el propio sistema sanitario y que se cifraron en torno a dos millones de recetas prescritas por las farmacias el pasado ejercicio. Asimismo, también existen numerosos programas de seguimiento y control de pacientes (400.000 personas integradas en el programa de atención a crónicos desde la farmacia, por ejemplo). Según cálculos de Wicks, «el 50 por ciento de la remuneración de las farmacias escocesas que participan en esta cartera de servicios proviene de estas funciones adicionales», si bien destaca que ello no evita que la farmacia escocesa también pase por una época de incertidumbre económica. Al menos, esa incertidumbre no es tal en el ámbito asistencial.
Por otra parte, Italia es un buen ejemplo a imitar en otra de las eternas peticiones de la farmacia comunitaria española: la vuelta de los medicamentos de diagnóstico hospitalario en las farmacias. Colegios y sociedades científicas nacionales vienen denunciando que la decisión de dispensar este tipo de medicamentos en los servicios de Farmacia Hospitalaria solo tiene un objetivo económico (evitar el margen de las farmacias) e, incluso, ya se han presentado alternativas muy similares a la existente en Italia (como es el caso de la propuesta de Sefac al respecto). En el país transalpino, es el Estado quien compra estos medicamentos y las farmacias los dispensan a cambio de una retribución. Según ejemplificó en esta mesa Marco Nocentini, presidente de Fedefarma para la región de Toscana (equivalente al Consejo General), «un medicamento que ronde un precio de 50 euros PVP es adquirido por el Estado a un coste de 5 euros y las boticas reciben cuatro euros por su dispensación». Según confirma, «es un sistema que hemos aceptado».
Pero en Italia está también la otra cara de la moneda: lo que se debe evitar. El Consejo de Ministros ha aprobado recientemente un proyecto de ley que será ahora debatido en el parlamento y que elimina las restricciones en la propiedad de boticas. Ahora, los esfuerzos de Fedefarma se centran, según adelanta Nocentini, en conseguir que se implante «un porcentaje máximo de capital no profesional» así como límites a la expansión de cadenas. Y todavía podía haber sido peor: la presión del sector consiguió eliminar otras cuestiones que recogía el proyecto de ley como la ampliación en un 100% de la red de farmacias (pasando de las 20.000 actuales a 40.000 a través de bajar el ratio a 1.500 habitantes por establecimiento) y permitir la venta de medicamentos de prescripción fuera de las boticas. «Lo primero (ampliación del mapa) hubiese sido la ruina del sector de oficinas de farmacia y lo segundo (venta en otros canales) lo nunca visto en todo el mundo», ha apuntado Nocentini.
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El marco regulatorio farmacéutico en la UE no será sostenible en el futuro
«No puedo decir si las cosas van a mejorar si cambiamos, lo que sí puedo decir es que se debe cambiar si se quiere mejorar». Esta cita atribuida al científico y filósofo alemán Georg Lichtenberg pone el punto y final al estudio ‘Mentes abiertas: debilidades y fortalezas de la regulación farmacéutica europea’ que se presentó durante la primera reunión del grupo de expertos creado en el Consejo de Empleo, Política Social, Salud y Consumidores de la Comisión Europea para dirigir el debate sobre los precios y reembolsos de medicamentos en Europa. La conclusión del trabajo, elaborado por el Instituto Nacional de Salud Pública de Países Bajos, lanza un mensaje claro: el marco normativo comunitario para los medicamentos no será sostenible en el futuro.
El trabajo parte de la complejidad inherente al sistema regulatorio farmacéutico, al que dibuja como un engranaje en el que la seguridad, los costes, la innovación y la disponibilidad de los productos actúan como cuatro ruedas dentadas indivisibles y con una fuerte interdependencia, de manera que cualquier movimiento en una de ellas siempre tendrá efecto en otra u otras. Esa complejidad debe también tenerse en cuenta a la hora de plantear alternativas, que para los expertos solo tendrán éxito si se enfocan a través de la coordinación de todos los interesados y adoptando como método de trabajo la transparencia y la rendición de cuentas.
Crisis de confianza
Si se examina su evolución, los múltiples cambios experimentados por el sistema regulatorio farmacéutico han tenido como eje una creciente crisis de confianza por parte de los usuarios. Sin duda su punto álgido llegó con la denominada ‘crisis de la talidomida’. Las recientes quejas sobre falta de transparencia indican que el sistema se escora inexorablemente hacia el paradigma de la comunicación de riesgos.
La primera reacción de los gobiernos europeos ante esta situación ha sido la de aumentar los requisitos regulatorios, lo que ha generado el primer problema: el de ‘regulador prudente’. El aumento de los requerimientos puede reducir los riesgos de ‘falsos positivos’ (aprobaciones de fármacos que puedan causar más daño que bien) pero también puede aumentar el de los ‘falsos negativos’ (fármacos que pueden causar más bien que mal). Los autores proponen como solución que, junto con los riesgos, los reguladores también informen sobre los beneficios de los medicamentos para proporcionar una información equilibrada y plantean la posibilidad de retirar algunas directrices como paso esencial hacia un sistema más sostenible.
La industria, por su parte, culpa a estos incrementos regulatorios del hecho de que el número de nuevos productos farmacéuticos innovadores haya bajado con el paso de los años (ver gráfico), así como del aumento de los costes de investigación. Los autores no niegan que el ‘regulador prudente’ no tenga algo que ver, pero asumen que hay otros motivos. La industria, dice el estudio, «tiene que competir con sus propios éxitos»; es decir, está condenada a «ser mejor que los Beatles», frase acuñada para hacer referencia a la necesidad de mejorar constantemente el catálogo.
En cuanto a los costes, pesa también sobre la industria, según el trabajo, la decisión de rechazar numerosos productos en etapas tardías del proceso de I+D e imputar la cuantía de estas investigaciones fallidas al producto que sale al mercado. Según el estudio, no está claro el dinero que realmente cuesta desarrollar un medicamento, y todo ello contribuye a incrementar la desconfianza del público en el sistema.
La última pieza del puzle, relativa a la disponibilidad de los productos, arroja una gran variabilidad al verse influida por multitud de factores e intereses contrapuestos: por un lado hay presión social para que los medicamentos sean seguros; por otro hay grupos de pacientes que quieren un acceso rápido a productos prometedores en fase de desarrollo. El círculo se cierra con la misma conclusión, la necesidad de una buena comunicación para que los procedimientos impulsados para mejorar la disponibilidad, como las licencias de adaptación, superen la incertidumbre a la que se ven abocadas. Y la transparencia afecta a todos, desde la EMA a la industria, cuyos estudios tienen, según los autores del trabajo, «menos probabilidades de llegar a conclusiones desfavorables» sobre los medicamentos.
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El número de nuevos fármacos que han llegado al mercado (y a los pacientes) en los últimos años es una preocupación tanto para los gestores de la sanidad pública como para la industria farmacéutica. El número de nuevas entidades químicas o biológicas aprobadas en Europa bajó de 89 en el periodo 1992-1996 a 52 en el periodo 2007-2011. Y el problema no es solo europeo.
70%
El incremento registrado en los gastos de investigación y desarrollo de la industria farmacéutica en las dos últimas décadas no ha ido paralelo a un incremento de nuevos medicamentos. Entre 1994 y 2003, las inversiones de las compañías farmacéuticas crecieron un 70 por ciento, mientras que el número de nuevas entidades moleculares se redujo un 40 por ciento.
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Los costes de I+D muestran un aumento evidente en el tiempo. En el periódico 1963-75, dichos costes fueron de 137 millones de dólares; llegando a 319 millones en el periodo 1970-1982. De ahí hasta 1994 los costos estimados aumentaron hasta la cifra de 802 millones de dólares. A mediados de la década de los 2000 la cifra ya estaba por encima de los mil millones.
Fuente: El Global
«Pobre desempeño» del crecimiento de la farmacia y la biotecnología en la UE
El cuadro de indicadores sobre la inversión en I+D industrial en la UE de 2014 arroja buenas y malas noticias para el sector farmacéutico y biotecnológico. La cara de la moneda aparece en el listado que enumera el top-50 de las compañías que más invierten. La cruz está en el análisis del mismo, que indica cómo el «pobre desempeño» del crecimiento de los sectores de alta tecnología, como Farmacia y Biotecnología en Europa (0,9 por ciento) está lastrando el crecimiento medio total europeo y aumentando, por tanto, la brecha con sus competidores.
La estadística publicada por la Comisión analiza los datos económicos y financieros del año fiscal 2013/14 de las 2.500 principales empresas del mundo, que representan alrededor del 90 por ciento del gasto total de las empresas en I+D. De ellas, 633 tienen sede en la UE y las 1.867 restantes, en otros lugares. En conjunto, en 2013 estos 2.500 inversores siguieron aumentando su inversión en I + D (un 4,9 por ciento), muy por encima del crecimiento de sus ventas netas (2,7 por ciento). Esto sugiere la importancia de las inversiones en I + D en un contexto de aumento de la competencia y la incertidumbre económica.
Del top-50 al top-10
En total, en el top-50 mundial hay 17 compañías europeas y 33 no comunitarias. Con respecto al anterior índice, el grupo europeo aportó tres incorporaciones, entre ellas la de Boehringer Ingelheim en el puesto 39. Por el grupo no europeo entraron nueve compañías, entre ellas Amgen (puesto 38)y Takeda Pharmaceuticals (45). La distribución por sectores arroja también novedades favorables para el sector farmacéutico. Mientras bajó la presencia en el sector automovilístico y se mantuvo estable la del sector de las telecomunicaciones, el sector farmacéutico y biotecnológico creció, de un total de 11 a 14 compañías. No se trata solo de las nuevas incorporaciones. Tras la nueva distribución de las compañías se ocultan saltos cuantitativos considerables. Si Boehringer ha entrado en el top-50 es porque en un año dio un salto que le permitió escalar 23 posiciones. También Sanofi, que ahora está en el puesto 14, subió al menos 20 puestos con respecto al anterior listado.
Por segundo año Volkswagen lidera el ranking. Para ver la primera farmacéutica no hay que bajar mucho. El puesto cinco es para Novartis, que aparece seguida de la también suiza Roche en el puesto número seis y de la estadounidense Johnson & Johnson en el 8. El incremento de la inversión en I+D les ha permitido subir al top-10 tras escalar 15, 12 y cuatro puestos, respectivamente, sobre el anterior índice. Justo lo contrario les ha ocurrido a Pfizer y Merck, cuyo lugar en la clasificación de honor ha sido ocupada por Google y Daimler. Pfizer ocupa ahora el puesto 15, frente al diez de la pasada edición, y Merck ha bajado cuatro posiciones: del ocho al 12.
Asimismo, y a pesar de que fue el aumento de la inversión en un 23,4 por ciento lo que mantuvo a Volkswagen a la cabeza de la lista, no fue el fabricante europeo de automóviles el que más aumentó su apuesta por la I+D. En 2013 este puesto de honor le correspondió a Celgene, con un 39 por ciento. Por contra, también fue la farmacéutica Abbott la que más disminuyó la inversión (un 66,4 por ciento), aunque se señala que fue como consecuencia de la escisión en dos empresas que adoptó en 2012.
Aumenta la brecha
Si bien los datos indican que la inversión en I+D de la industria del sector salud en Europa es saludable, también lanzan una señal de advertencia, en forma de diferencias con sus competidores. Las empresas europeas muestran una tasa anual de crecimiento de la inversión en I+D del 2,6 por ciento, muy por debajo del promedio mundial. Esto va acompañado de una disminución de las ventas (del 1,9 por ciento) y los beneficios de explotación (del 6,6 por ciento).
El informe lo achaca al «pobre desempeño» del crecimiento de I + D de las empresas de la UE en los sectores pertinentes de alta tecnología. El importe total invertido en I+D por las empresas con sede en la UE en estos sectores representa el 43,4 por ciento de lo que invierten sus homólogos de Estados Unidos y la brecha entre ambas zonas está aumentando con el tiempo. De hecho, excepto en el sector aeroespacial, todas las compañías estadounidenses que operan en los sectores intensivos invierten más que sus homólogas en Europa. Las diferencias en el caso del sector salud, si bien apenas existen en cuanto a compañías farmacéuticas (ver tabla), es muy evidente en cuanto a empresas biotecnológicas.
La Comisión interpreta que las empresas de la UEdeben impulsar la inversión en I+D para mantener su competitividad. «En una situación de restricción de los recursos públicos, resulta aún más esencial atraer las inversiones privadas en I+D. El programa Horizonte 2020 implica ya a más empresas que nunca, pero estamos preparados para mejorar posiciones», ha señalado el comisario de Investigación, Ciencia e Innovación, Carlos Moedas. El primer escalón que está fabricando el Ejecutivo comunitario está casi a punto: está previsto que el plan de inversiones de 315.000 millones de euros presentado para ayudar a movilizar más inversiones privadas en proyectos de más riesgo beneficie particularmente a la I+D europea.
Asimismo, el Ejecutivo cree que el listado da pistas de qué empresas pueden constituir «una buena base para promover el cambio necesario de la estructura industrial europea hacia más sectores intensivos en conocimiento». Se requiere, dice el informe, una mejor eficiencia económica de algunos de los innovadores líderes actuales y más rápido crecimiento de tamaño medio potenciales futuros líderes en sectores clave de alta tecnología. Y en eso, los sectores farmacéutico y biotecnológico pueden dar una buena lección, pues son, según los datos, tres veces más eficientes que, por ejemplo, el sector de Electrónica.
Fuente: Gaceta Médica
Farmaindustria confía en la nueva CE para que la innovación gane fuerza
El nuevo equipo de la Unión Europa está impulsando medidas para que la industria participe más en la toma de decisiones y eso es un aliciente para un sector que genera mucho valor añadido. Esta es la conclusión de Farmaindustria de los primeros pasos que ha dado la nueva Comisión Europea que lidera Jean Paul Juncker. El mismo presidente señaló en su primer discurso que «sería ingenuo creer que el crecimiento de Europa podría basarse exclusivamente en los servicios. Debemos restaurar el peso de la industria en el PIB de la UE y pasar de menos del 16 por ciento en la actualidad al 20 por ciento de aquí a 2020». Y citó entre los sectores estratégicos «de gran valor añadido» a impulsar, el automovilístico, el aeronáutico, el de la ingeniería en general y de la espacial en particular, el químico y el farmacéutico».
El comisario de Salud, el lituano Vytenis Andriukaitis, se refirió recientemente a «la importancia de la salud como motor del crecimiento en la UE». Para Farmaindustria, estos son indicadores de una oportunidad que la industria innovadora no puede dejar pasar.
AGENDA ESTRATÉGICA
Para tratar de aprovechar ese impulso y ganar presencia en la economía europea, la patronal de la industria farmacéutica innovadora en Europa, la Efpia, ha hecho un llamamiento a los líderes europeos para que adopten enfoques integrales apostando firmemente por una estrategia global para las ciencias de la vida.
Esta estrategia, sostienen, debería basarse en tres pilares distintos pero interdependientes: mejorar los resultados en salud, eliminando inequidades en beneficio del paciente; contribuir al desarrollo de sistemas sanitarios sostenibles y predecibles que permitan acelerar el acceso a nuevos tratamientos para los pacientes, e impulsar el desarrollo de un sector de ciencias de la vida próspero e innovador, que fomente la competitividad europea.
EL PAPEL DE ESPAÑA
Javier Urzay, subdirector general de Farmaindustria, en su ponencia sobre la I+D en España, en el XI Encuentro de la patronal de la industria innovadora con medios de comunicación, señaló la necesidad para España de buscar su hueco en el entramado de la I+D farmacéutica mundial explotando sus puntos fuertes.
Estos puntos fuertes serían, según Farmaindustria, un Sistema Nacional de Salud de alta calidad, universal y fuertemente integrado, con buenas dotaciones tecnológicas y excelentes profesionales; un entorno científico biomédico de muy alto nivel en universidades y centros de investigación, crecientemente internacionalizado e integrado con el SNS, y un tejido industrial fuerte y variado de compañías nacionales, filiales de compañías internacionales con sólida implantación y un número creciente de iniciativas empresariales de biotecnología que muestran la pujanza del sector.
Fuente: Correo Farmacéutico