Aprobado el Real Decreto de ensayos clínicos

El Consejo de Ministros, a propuesta del ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha aprobado hoy el proyecto de Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el registro español de estudios clínicos. España se adapta así al Reglamento de la Unión Europea (UE) sobre ensayos clínicos, que será de plena aplicación a partir de mayo de 2016.

Según el Ministerio de Sanidad, España tiene una posición competitiva en el marco de los ensayos clínicos, pero es necesario mantener y reforzar esta posición: participa en aproximadamente un 18 por ciento de los ensayos clínicos que se realizan en la UE.

El nuevo RD simplifica los trámites. Hasta ahora, la autorización de un ensayo clínico en España requiere el visto bueno de todos los comités de ética de los centros sanitarios donde se iba a realizar el ensayo. Si eran veinte centros, se precisan 20 informes favorables, además del de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). A partir de ahora bastará la evaluación y dictamen positivo de un solo comité de ética acreditado además de la autorización de la Aemps. Además, el promotor podrá negociar la conformidad para realizar el ensayo con los centros mientras envía la documentación a este comité y a la agencia.

Además, se incrementa la participación de los pacientes en las decisiones que les competen, de forma que se incluye por primera vez de forma obligatoria a los pacientes en los comités de ética de la investigación.

Por otro lado, también pretende fomentar la investigación no comercial, con la creación de la figura del promotor de ensayos clínicos no comerciales para fomentar también la investigación dentro del Sistema Nacional de Salud y las universidades.

Fuente: Diario Médico